国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），明確體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的基本原則和臨床試驗(yàn)中需要考慮的關(guān)鍵因素，并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出基本要求，用于指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)臨床試驗(yàn)資料的審評(píng)提供參考。

　　該《指導(dǎo)原則》適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的、用于中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)。

　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。其中，“臨床性能”指體外診斷試劑由預(yù)期使用者在預(yù)期使用環(huán)境中使用，針對(duì)目標(biāo)人群獲得與受試者目標(biāo)狀態(tài)相關(guān)的檢測(cè)結(jié)果的能力。臨床試驗(yàn)的目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預(yù)期用途要求，并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。臨床試驗(yàn)結(jié)果為體外診斷試劑安全有效性的確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供有效的科學(xué)證據(jù)。

　　《指導(dǎo)原則》明確了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的基本原則，并從設(shè)計(jì)類型、受試者選擇和樣本收集、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和要求、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、樣本量要求等方面對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了明確?！吨笇?dǎo)原則》指出，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)需要，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可能包括不同的臨床試驗(yàn)?zāi)康模斜匾槍?duì)各個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，分別進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括選擇適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，確定適合的對(duì)比方法、受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)和臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)等，并進(jìn)行科學(xué)的樣本量估算。

　　《指導(dǎo)原則》還提出，對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)小樣本的探索性試驗(yàn)。探索性試驗(yàn)的開展有助于減少非預(yù)期的結(jié)果導(dǎo)致臨床試驗(yàn)中需要改變關(guān)鍵設(shè)計(jì)的可能性。

　　此外，針對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，維護(hù)臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)