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企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新尤其是新藥研發(fā)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)化工程，離不開創(chuàng)新孵化服務(wù)體系，更離不開覆蓋研發(fā)創(chuàng)新全流程的專業(yè)技術(shù)服務(wù)體系。本文重點(diǎn)分析生物醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)案例。

藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺

藥物發(fā)現(xiàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的基石，是藥物研發(fā)的第一階段，是影響新藥研發(fā)成功率的重要環(huán)節(jié)。藥物發(fā)現(xiàn)的主要工作內(nèi)容是生物靶點(diǎn)確定、藥物篩選模型建立、苗頭/先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)藥物優(yōu)化等，一般需要新藥篩選技術(shù)服務(wù)平臺。從各地平臺建設(shè)實(shí)踐來看，一般是通過官產(chǎn)學(xué)研模式，與科研院校聯(lián)合共建公共技術(shù)服務(wù)平臺，或引入醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）企業(yè)完善區(qū)域技術(shù)服務(wù)體系。

國家新藥篩選中心

建設(shè)模式

國家新藥篩選中心由科技部、中國科學(xué)院和上海市共同投資建設(shè)，是目前我國唯一的國家級新藥篩選中心。作為公共技術(shù)平臺，國家新藥篩選中心面向全國的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)提供樣品篩選和專業(yè)咨詢服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

化合物篩選服務(wù)。國家新藥篩選中心建立了國內(nèi)首個高內(nèi)涵藥物篩選技術(shù)平臺，并配置了相關(guān)技術(shù)人員。高內(nèi)涵篩選是一種應(yīng)用高分辨率的熒光數(shù)碼影像系統(tǒng)，在細(xì)胞水平實(shí)現(xiàn)檢測指標(biāo)多元化和功能性的篩選技術(shù)，可同時檢測被篩樣品對細(xì)胞生長、分化、遷移、凋亡、代謝途徑及信號轉(zhuǎn)導(dǎo)等多個環(huán)節(jié)的影響，從單一實(shí)驗(yàn)中獲取大量相關(guān)信息，確定其生物活性和潛在毒性。高內(nèi)涵篩選是對傳統(tǒng)高通量篩選的有效補(bǔ)充，使研究人員在新藥研究的早期階段就能獲得活性化合物對細(xì)胞多重效應(yīng)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括細(xì)胞毒性、代謝調(diào)節(jié)和對其他靶點(diǎn)的非特異性作用等，從而可顯著提高發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物的效率和藥物后期開發(fā)的成功率。目前國家新藥篩選中心在用的藥物篩選模型300余種，包括高通量或高內(nèi)涵篩選模型150余種，篩選能力超過10萬樣次/日，先后為全國數(shù)百家從事新藥研究開發(fā)的高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)提供了篩選服務(wù)。通過多年的積累和深入研究，一批活性化合物已經(jīng)成為具有良好開發(fā)前景的先導(dǎo)化合物或候選新藥，分別進(jìn)入臨床前或臨床研究階段，并申請了相關(guān)的發(fā)明專利。

儀器使用服務(wù)。國家新藥篩選中心在國內(nèi)率先應(yīng)用了多種高通量篩選新技術(shù)和新方法，目前擁有包括Biomek?FX和Hydra96自動化移液裝置、Microβ液閃計數(shù)儀、FlexStation II384鈣流檢測儀、EnVisionTM多通道讀板儀、ArrayScanTM和KineticScanTM細(xì)胞成像設(shè)備等一批國內(nèi)領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)設(shè)施和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，用于高通量和高內(nèi)涵藥物篩選。為了滿足藥物研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新需求，中心開放共享了一批先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器，可為企業(yè)提供細(xì)胞成像、紫外、可見光全波長和熒光全波長測定、熒光偏振和熒光素酶冷光檢測等技術(shù)服務(wù)。

浙江大學(xué)（余杭）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院藥物篩選平臺

建設(shè)模式

浙江大學(xué)（余杭）基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院藥物篩選平臺，是浙江大學(xué)和杭州余杭開發(fā)區(qū)共建的創(chuàng)新研究院的職能平臺之一，以市場化模式運(yùn)作，凝聚了一大批經(jīng)驗(yàn)豐富的海歸科學(xué)家，設(shè)有以離子通道、G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）、酶類、其他功能蛋白以及核酸等為靶點(diǎn)的藥物篩選模塊和藥化改造模塊。

服務(wù)內(nèi)容

藥物篩選平臺主打以離子通道和GPCR為特色的靶點(diǎn)藥物篩選體系，目前已擁有國內(nèi)相對齊備的離子通道和GPCR細(xì)胞模型，配備了約2000平方米的場地和實(shí)驗(yàn)室以及全自動熒光自動化篩選系統(tǒng)、手動膜片鉗、自動加樣工作站、流式分選儀等大型儀器設(shè)備，能夠根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)為客戶提供個性化服務(wù)。除此之外，平臺也提供相應(yīng)的藥物安全評價服務(wù)，例如用綜合的心臟離子通道組合評價藥物的心臟安全性等。

藥物篩選平臺的基本任務(wù)之一是完成創(chuàng)新研究院遴選的靶點(diǎn)藥物篩選項(xiàng)目。同時也以此為契機(jī)，突出平臺的特點(diǎn)，提升知名度，打造品牌，面向廣大醫(yī)藥公司、科研院所和其他機(jī)構(gòu)等提供包括離子通道、GPCP、酶類、其他功能蛋白以及核酸等為靶點(diǎn)的藥物篩選和靶標(biāo)驗(yàn)證及藥化改造等商業(yè)化服務(wù)。

臨床前服務(wù)平臺

臨床前研究內(nèi)容涵蓋動物模型的構(gòu)建、藥物代謝動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、安全性評價、生物分析、分析化學(xué)等?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定，藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。藥物注冊申請人（一般是制藥企業(yè)）可將藥物臨床前研究中的部分或全部工作委托給CRO企業(yè)，但對證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究證據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。一般來說，臨床前研究階段一般需要安全性評價平臺、大小動物實(shí)驗(yàn)服務(wù)。從各地平臺建設(shè)實(shí)踐來看，主要由引入科研院所或CRO企業(yè)的模式進(jìn)行平臺建設(shè)。

國家上海新藥安全評價研究中心

國家上海新藥安全評價研究中心是由科技部、上海市科委（上海新藥研究開發(fā)中心）、張江（集團(tuán)）有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、浦東科技投資公司共同投資，實(shí)行企業(yè)化管理的科研型事業(yè)單位。改制后運(yùn)營主體為上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司。

研究中心源起于1973年成立的上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理毒理室，是在科技部“九五”期間建立起來的五個國家級GLP中心之一，也是國家首批通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)。中心主要提供非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學(xué)、生物樣本分析、生物標(biāo)志物及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、藥物申報咨詢等服務(wù)。服務(wù)涉及的產(chǎn)品類型包括小分子藥、生物技術(shù)藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和中藥與天然藥物等。

研究中心市場化運(yùn)營以來，進(jìn)行了模式拓展。2018年，上海益諾思子公司南通益諾思正式運(yùn)行，設(shè)施總面積為3萬平方米，在上海益諾思安全性評價及藥代動力學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)上拓展了成藥性評價、同位素影像及藥效學(xué)評價等服務(wù)。2020年，益諾思以深圳為立足點(diǎn)，利用技術(shù)優(yōu)勢，與深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、深圳市匯通金控基金投資有限公司共同運(yùn)營深圳市生物醫(yī)藥安全評價中心，力爭為深圳市打造國際一流的生物醫(yī)藥安全評價服務(wù)平臺，以充分發(fā)揮粵港澳科技研發(fā)與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢，打造國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的全服務(wù)鏈CRO企業(yè)。

重慶兩江新區(qū)昭衍新藥評價中心

2019年，藥物安全性評價機(jī)構(gòu)北京昭衍新藥研究中心股份有限公司落戶重慶兩江新區(qū)，將攜手昭衍生物在渝投資新建昭衍新藥評價中心、醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)平臺等系列項(xiàng)目，合計總投資約40億元。昭衍新藥評價中心兩江項(xiàng)目規(guī)劃建設(shè)面積6萬平方米，主要建設(shè)以藥理毒理學(xué)為主的新藥臨床前安全性評價服務(wù)平臺、臨床前及臨床樣本檢測服務(wù)平臺，包含臨床樣本分析區(qū)、動物實(shí)驗(yàn)區(qū)、動物繁殖區(qū)等，將填補(bǔ)重慶在新藥臨床前、臨床階段研發(fā)產(chǎn)業(yè)空白，預(yù)計五年內(nèi)可吸引集聚幾十家醫(yī)藥企業(yè)。

中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心

中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心由中國醫(yī)藥城、江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司、泰州市人民醫(yī)院共同建設(shè)。中國醫(yī)藥城大動物實(shí)驗(yàn)中心是目前國內(nèi)唯一一個由臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建的大動物實(shí)驗(yàn)中心，核心成員技術(shù)涵蓋心血管介入、心血管外科、骨科及神經(jīng)內(nèi)外科等領(lǐng)域。中心以大動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)為核心，提供醫(yī)療器械大動物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)研究大動物實(shí)驗(yàn)，為所有植入式高端醫(yī)療器械提供高效的臨床前安全性、有效性評價服務(wù)，為產(chǎn)品研發(fā)提供優(yōu)化解決方案，打造高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺。

所有植入人體的高端醫(yī)療器械，在應(yīng)用于人體前都需要使用大動物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以檢驗(yàn)器械的安全性和有效性。目前國內(nèi)專業(yè)的大動物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)較為欠缺，高端醫(yī)療器械的動物實(shí)驗(yàn)評價是加快推出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用于臨床的瓶頸和關(guān)鍵所在，也是醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要的核心資源。

臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺

臨床試驗(yàn)通過對新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，評估其對疾病治療的有效性以及對人體安全的影響，主要分為I、II、III、IV期。I、II、III期臨床試驗(yàn)在上市前進(jìn)行，IV期臨床試驗(yàn)通常在新藥批準(zhǔn)上市后進(jìn)行。臨床試驗(yàn)階段一般分為藥械企業(yè)對接GCP機(jī)構(gòu)，或者委托臨床CRO公司。相較于其他服務(wù)平臺，臨床CRO服務(wù)受地域遠(yuǎn)近影響相對較小，因此，對于地方政府來說，如何發(fā)揮本地臨床資源對產(chǎn)業(yè)的支撐作用同樣特別重要，上海等地率先推動區(qū)域協(xié)同研究創(chuàng)新平臺建設(shè)。

上海市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺

為將臨床資源優(yōu)勢充分轉(zhuǎn)變?yōu)橥苿颖臼猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動能，2020年上海市經(jīng)信委、科創(chuàng)辦、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門建立了常態(tài)化工作對接機(jī)制，通過產(chǎn)業(yè)牽頭部門與市級醫(yī)院管理部門搭建起的橋梁，形成企業(yè)—產(chǎn)業(yè)牽頭部門—市級醫(yī)院管理部門—醫(yī)院的鏈條式對接，有效降低溝通成本。

在此基礎(chǔ)上，由申康醫(yī)院發(fā)展中心首創(chuàng)建立“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗(yàn)加速器”，發(fā)揮嫁接企業(yè)、醫(yī)院的需求和資源，提升產(chǎn)醫(yī)融合質(zhì)量效率的作用。對于上海市產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目，經(jīng)產(chǎn)業(yè)牽頭部門推薦，可優(yōu)先進(jìn)入本市市級醫(yī)院臨床試驗(yàn)，并在各環(huán)節(jié)予以加速。通過該加速器，企業(yè)原有“通過線下尋求每家醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式”將會改變，形成統(tǒng)籌管理后各醫(yī)院同時線上接收信息的并聯(lián)方式，預(yù)計將臨床試驗(yàn)的平均啟動時間從6-13個月縮短至3-5個月。

對于區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)服務(wù)體系的建設(shè)，一方面，政府部門在重視公共技術(shù)服務(wù)平臺硬件建設(shè)的同時，還要側(cè)重官產(chǎn)學(xué)研模式搭建新型產(chǎn)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，同時培育和引進(jìn)生物醫(yī)藥專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)；另一方面，探索政府?dāng)?shù)字化等新模式新手段，突破地理空間的制約，實(shí)現(xiàn)更大范圍的產(chǎn)業(yè)專業(yè)服務(wù)資源鏈接，營造更好的服務(wù)生態(tài)。例如浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦，由政府主導(dǎo)資源整合如國家新藥安評中心浙江分中心、實(shí)驗(yàn)動物中心、省MAH轉(zhuǎn)化平臺等公共服務(wù)平臺資源，由生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大腦建設(shè)運(yùn)營方主導(dǎo)整合和運(yùn)營設(shè)備儀器試劑耗材、專業(yè)技術(shù)服務(wù)等市場化資源，依據(jù)藥械企業(yè)在各階段的痛點(diǎn)，構(gòu)建多種應(yīng)用場景，如器械注檢場景、數(shù)字化營銷工具、數(shù)字化應(yīng)用商店、會議活動等，為企業(yè)解決資源要素獲取效率低、周期長、信息不對稱等問題。

(責(zé)任編輯：劉思慧)