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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛 實習記者付佳） 藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，消除缺陷、控制風險的活動。而存在缺陷的藥品則是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲運、標識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。藥品召回主要分為兩類即主動召回和責令召回。此外，根據(jù)藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回可分為三個等級，藥品缺陷越嚴重，級別越高。在我國，使用藥品可能引起嚴重健康危害的，為一級召回；使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，為二級召回；使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，為三級召回。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同，級別越高，要求藥品在越短的時間內(nèi)召回。

　　藥品召回制度是目前國際上盛行、非常成熟的一種針對缺陷藥品管理的有效模式，是消除缺陷、控制風險的重要舉措，是保障公眾用藥安全的有效手段。70年代初期，召回制度被引入藥品監(jiān)管領(lǐng)域。目前，美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟等國家和地區(qū)均已建立藥品召回制度。2007年，我國首次頒布并實施《藥品召回管理辦法》。2019年，藥品召回首次寫入《藥品管理法》。隨著藥品監(jiān)管要求的變化，我國藥品召回制度也在探索實踐中不斷完善。

　　探索發(fā)展

　　2004年10月，美國默沙東制藥公司在全球范圍內(nèi)主動召回羅非考昔（萬絡(luò)）成為我國境內(nèi)第一起明確的藥品召回事件。

　　一個月后，武漢20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名發(fā)出倡議書，向社會公眾承諾一旦發(fā)現(xiàn)安全風險，將對已售的問題藥品實施召回。

　　時隔兩年，原武漢市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于限期召回違法藥品的暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），成為我國針對藥品召回的第一個地方性法規(guī)。

　　2007年7月，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》發(fā)布，要求生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)主動召回。

　　2007年12月，《藥品召回管理辦法》正式發(fā)布施行，這是我國專門針對藥品召回設(shè)置的首個部門規(guī)章。

　　2010年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品召回操作規(guī)程、召回報告、召回產(chǎn)品處理等方面作出了進一步規(guī)定。2011年，衛(wèi)生部頒布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)及時展開調(diào)查，分析事件發(fā)生原因，必要時可采取召回相關(guān)藥品等控制措施。同年12月，《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》將健全問題藥品與退市藥品的召回處置制度作為“十二五”時期建立我國藥品安全監(jiān)管長效機制的幾項重點工作任務(wù)之一。

　　2019年，《藥品管理法》重新修訂，首次對藥品召回作出相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)對明確存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品實施召回。

　　2020年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》。

　　2021年9月，國家藥監(jiān)局就《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》再次征求意見。

　　仍有不足

　　2007年，我國首次頒布并實施《藥品召回管理辦法》，隨后不斷發(fā)展。但與歐美等發(fā)達國家相比存在一定差距。據(jù)FDA官網(wǎng)，僅2020年一年，F(xiàn)DA就發(fā)布383起藥品召回事件，而我國從2010年到2017年，僅發(fā)生15起藥品召回事件。

　　對藥品召回的認知不足是影響藥品召回工作的最大“絆腳石”。隨著生活水平的提高，公眾對藥品等影響健康的產(chǎn)品越來越關(guān)注。但由于對藥品召回缺少正確的認知和科學的理解，被召回的藥品很多時候被誤認為就是假藥、劣藥，是會對生命健康造成危害的不好的藥品。這種錯誤的認知一定程度上制約了藥品召回的發(fā)展。許多企業(yè)更是對藥品召回存在疑慮，實施藥品召回不僅要出資出力，還要承受公眾的“誤解”，甚至可能導致企業(yè)遭到信任危機，因此，部分企業(yè)不敢實施藥品召回。

　　缺乏藥物警戒活動能力是限制藥品召回的重要原因。藥物警戒活動是收集和報告不良反應(yīng)，對與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的藥品安全管理活動。而持有人是開展藥物警戒活動的主體，但是，我國大多數(shù)企業(yè)沒有設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或藥物警戒部門，或雖然設(shè)立了但沒有有效地發(fā)揮作用。若持有人不能及時收集安全隱患信息并開展評估調(diào)查，藥品召回就缺少依據(jù)，無法有效開展。

　　此外，藥品追溯體系不完善也是影響藥品召回的重要因素。藥品召回是涉及整個供應(yīng)鏈的一項復雜的工作，從研發(fā)、生產(chǎn)到經(jīng)營、使用以及上市后管理，如果沒有完善的、脈絡(luò)清晰的藥品追溯體系，藥品召回的及時性、精準性、全面性均會受到影響，進而導致召回不徹底。

　　尚待完善

　　從2007年到2021年，我國藥品召回制度一直在緊隨著社會的發(fā)展腳步不斷進行著趨于完善的探索和實踐。我國雖然已出臺《藥品召回管理辦法》，但對于該辦法具體實施的相關(guān)細則的基礎(chǔ)理論研究還處于初步階段，特別是新修《藥品管理法》的實施，藥品上市許可持有人制度的落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化，為適應(yīng)新的監(jiān)管要求，藥品召回制度還亟需完善。

　　消除錯誤觀點，走出認知誤區(qū)。首先，要充分利用媒介向公眾普及藥品召回相關(guān)知識，正確引導公眾理性看待藥品召回。其次，要重視和加強對企業(yè)的宣傳和引導，對藥品召回的相關(guān)政策進行解讀，必要時深入藥品企業(yè)內(nèi)部，充分了解藥品企業(yè)的想法，對實施主動召回，積極消除可能存在缺陷藥品的生產(chǎn)企業(yè)，給予公正性和客觀性評價，推動企業(yè)積極做好召回工作。

　　藥物警戒活動和不良反應(yīng)監(jiān)測報告是發(fā)現(xiàn)缺陷藥品及可能存在的風險的重要路徑，而召回則是消除缺陷、控制風險、防止損害發(fā)生或進一步擴大的控制措施。有效實施藥品召回，加強藥物警戒能力建設(shè)至關(guān)重要。企業(yè)必須落實主體責任，持續(xù)開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并在原有不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，進一步增加專職人員，設(shè)立獨立的藥物警戒部門，對產(chǎn)品實行全生命周期的管理，對產(chǎn)品質(zhì)量與安全負責。

　　完善藥物追溯體系是實現(xiàn)藥品流向可查、精準定位的重要手段，是缺陷藥品高效、快速召回的重要保障。企業(yè)應(yīng)建立健全藥品追溯體系，采用追溯碼對包括從藥品生產(chǎn)、流通、零售到終端等各個環(huán)節(jié)進行全產(chǎn)業(yè)鏈追溯，并做到一物一碼，為必要時及時、精準、全面召回缺陷藥品奠定基礎(chǔ)。

(責任編輯：張可欣)