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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月1日下午，隨著最后一批樣品的寄出，云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱云南省食藥檢院）圓滿完成了2021年國家藥品抽樣工作任務(wù)。

　　自2008年藥品國抽工作改革以來，云南省食藥檢院共完成1萬多批抽樣，其中2013年至2017年抽樣批次均在全國前十名，連續(xù)5年被國家藥監(jiān)部門通報表揚。這些成績離不開云南省食藥檢院業(yè)務(wù)管理辦“抽樣小分隊”的默默奉獻(xiàn)，他們用“四心”守護(hù)著公眾用藥安全。

　　練就“細(xì)心”，凝神聚力巧謀劃

　　由于條件所限，云南省食藥檢院未單獨設(shè)置抽樣管理部門和專職抽樣崗位，而是由業(yè)務(wù)管理辦帶隊，抽調(diào)業(yè)務(wù)管理辦樣品登檢崗位人員等，組建了一個抽樣小分隊。

　　一個僅有3人的“抽樣小分隊”，如何在國家藥品抽樣時限內(nèi)，克服日常任務(wù)繁重、人手嚴(yán)重不足、車輛缺乏等重重困難，每年平均出行3萬公里，一次又一次圓滿完成抽樣任務(wù)？他們的秘訣在于用心謀劃，提前部署。

　　云南省共有400多家藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，分布在各個州、市，為了讓抽樣范圍覆蓋到全省各地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，同時盡可能節(jié)約時間、成本，提高效率，每年開始抽樣前，抽樣小分隊都會對當(dāng)年國抽品種涉及的批準(zhǔn)文號及企業(yè)進(jìn)行篩選統(tǒng)計，調(diào)查品種生產(chǎn)情況及庫存量等信息，與企業(yè)提前溝通，摸清底數(shù)，擬定抽檢計劃，確保工作順利開展。

　　云南地處高原地帶，氣候多變，路況復(fù)雜，抽樣時一個來回往往就要幾百公里，加上地質(zhì)災(zāi)害多發(fā)易發(fā)，有的地方常年塌方，通車季節(jié)短暫。抽樣小分隊考慮到這些因素，每次出發(fā)前都會根據(jù)實際情況精心設(shè)計、優(yōu)化路線。尤其是抽樣小分隊隊長徐勤哲的腦瓜就像是一張“活地圖”，每個地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的位置都爛熟于心。20多年駕齡的司機(jī)李云峰每每說起滿懷敬意：“有些企業(yè)位置特別偏僻，但只要徐老師去過一次，即使時隔一年，他依然能準(zhǔn)確找到位置?！?/p>

　　聚焦“專心”，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)練本領(lǐng)

　　科學(xué)規(guī)范是藥品抽樣的核心原則。為確保抽取樣品具有代表性，抽樣小分隊極為注重專業(yè)能力的培養(yǎng)，采取“請進(jìn)來+走出去”、崗位訓(xùn)練、“以老帶新”等方式，定期組織開展專題培訓(xùn)，重點學(xué)習(xí)《藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等文件，確保將法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求了然于胸，不斷提升藥品抽樣工作規(guī)范化水平。

　　實地抽樣中，抽樣小分隊以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，按照抽樣規(guī)范做好每個步驟，認(rèn)真檢查被抽樣單位資質(zhì)、現(xiàn)場倉儲條件和記錄，仔細(xì)核對品種、說明書信息、委托生產(chǎn)情況，規(guī)范填寫藥品抽樣記錄及憑證。這些年來，幾乎沒有因為抽樣單填寫不規(guī)范不完整而造成退樣。

　　每次抽樣回來，抽樣小分隊又忙著對樣品進(jìn)行包裝郵寄，并嚴(yán)格按照貯藏運輸條件要求，采取相應(yīng)措施并做好記錄，確保樣品不變質(zhì)、不破損、不污染，穩(wěn)妥及時到達(dá)承檢機(jī)構(gòu)。遇到問題時，他們也會積極與企業(yè)或者承檢機(jī)構(gòu)對檢驗項目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進(jìn)行商定，保證各項工作環(huán)環(huán)相扣，不留難點疑點。

　　常懷“熱心”，主動作為解難題

　　新修訂《藥品管理法》尚未實施前，藥品抽樣還沒采用購樣的方式，抽樣工作會遇到一些企業(yè)不愿意配合的情況，但抽樣小分隊總有辦法抽取到有代表性又符合要求的樣品。他們耐心向企業(yè)解釋政策，用心和企業(yè)溝通交流，讓企業(yè)認(rèn)識到藥品抽檢是消除安全隱患、評價藥品質(zhì)量狀況、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升的必要舉措，并主動配合完成抽樣工作。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，抽樣工作增加了很多程序，出差前要詳細(xì)報備，與企業(yè)對接時需要提交核酸檢測證明等各種資料，抽樣中還要做好個人防護(hù)工作。但抽樣小分隊沒有一刻停歇，在緊繃防疫之弦的同時，做好規(guī)劃保障，確保程序不走樣、步驟不出錯。

　　經(jīng)過不懈努力，2020年，抽樣小分隊共抽到樣品600批，被抽樣單位覆蓋昆明市及8個地州市，涉及生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)共275家，抽到品種數(shù)142個。2021年，抽到樣品458批，被抽樣單位覆蓋昆明市及8個地州市，涉及生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)共88家，抽到品種數(shù)117個。所有樣品全部合規(guī)如期送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)，并按時間節(jié)點完成檢驗任務(wù)，保質(zhì)保量完成了目標(biāo)任務(wù)。

　　樹牢“公心”，盡職盡責(zé)顯忠誠

　　抽樣小分隊始終牢記，藥品抽樣工作是充分發(fā)揮風(fēng)險防控和技術(shù)監(jiān)督方面積極作用，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管靶向性，切實保障好公眾用藥安全有效的重要措施，始終把對藥檢事業(yè)的忠誠與熱愛寫在人生的答卷上。

　　抽樣的日子里，早出晚歸、加班加點是常態(tài)。由于人手不足，抽樣小分隊幾乎把一切可利用的時間都拿來辦公，他們的周末不是在出差的途中，就是在辦公室核對整理抽樣資料，為下一次抽樣做好準(zhǔn)備。這種敬業(yè)精神常常讓企業(yè)員工也為之佩服感動，甚至自愿加班加點，全力配合完成抽樣工作。

　　云南省食藥檢院已走過102個年頭，而在抽樣工作這條戰(zhàn)線上，“抽樣小分隊”用行動詮釋了云南藥檢人在百年風(fēng)雨歷程中始終如一地守護(hù)人民生命健康的初心，彰顯了云南藥檢人的擔(dān)當(dāng)與忠誠。

　　2021年抽樣工作雖然告一段落，但抽樣小分隊還在忙著進(jìn)行工作復(fù)盤。接下來，他們將繼續(xù)傳承好藥檢先輩守護(hù)健康之初心、為民檢驗之使命，不斷提高藥品抽檢工作效能和服務(wù)藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，為促進(jìn)藥品質(zhì)量水平、保障公眾用藥安全作出自己的貢獻(xiàn)。（云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)