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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 11月15日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局召開（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系第二次內(nèi)審工作首次會議。自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長李峰參加會議并講話，自治區(qū)藥監(jiān)局機(jī)關(guān)相關(guān)處室（局）、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員參加會議。

　　會上，內(nèi)審組長介紹了此次內(nèi)審的目的、范圍、準(zhǔn)則、審核組成員、審核方法和程序等。據(jù)了解，此次藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系內(nèi)審包括自治區(qū)藥監(jiān)局監(jiān)管工作范圍內(nèi)藥品（疫苗）監(jiān)管部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、規(guī)范性文件的制定發(fā)布；藥品（疫苗）配送企業(yè)備案監(jiān)管；藥品（疫苗）流通監(jiān)管、日常巡查檢查；有因檢查；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號評價(jià)；藥品（疫苗）違法違規(guī)案件查處；藥品（疫苗）問題產(chǎn)品召回管理；藥品（疫苗）應(yīng)急管理；行政復(fù)議和行政應(yīng)訴管理；藥品（疫苗）監(jiān)管信息公開工作等監(jiān)管、管理過程。自治區(qū)藥監(jiān)局藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系自去年10月初步建立至今已運(yùn)行一年有余。在此期間，自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局部署要求，先后完成了質(zhì)量體系的第一次內(nèi)審和管理評審，對體系中存在的問題進(jìn)行了梳理和整改，體系基本能有效運(yùn)行，藥品（疫苗）監(jiān)管工作規(guī)范化水平有了顯著提高。會上，第三方咨詢公司對內(nèi)審員進(jìn)行了線上培訓(xùn)。

　　會議指出，質(zhì)量管理體系建設(shè)是國家監(jiān)管能力的基礎(chǔ)，是疫苗國家監(jiān)管體系評估的關(guān)鍵和重點(diǎn)內(nèi)容，通過此次內(nèi)審，要評價(jià)藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系與適用藥品監(jiān)管法律、法規(guī)等的符合性，確認(rèn)藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性，為自治區(qū)藥監(jiān)局藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)提供依據(jù)。

　　會議要求，提高政治站位，深刻認(rèn)識內(nèi)審工作的重要意義；強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，切實(shí)保證內(nèi)審工作如期高質(zhì)量完成；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，不斷改進(jìn)藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系文件。（馬少賓）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)