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醒腦靜注射液是一種主要成分為麝香、梔子、郁金和冰片的水溶性靜脈注射液，具有清熱瀉火、涼血解毒、開竅醒腦的功效，臨床上常用于治療流行性乙型腦炎、肝昏迷、熱入營血、內(nèi)陷心包、高熱煩躁、神昏譫語、舌絳脈數(shù)等，且該品種也被納入新冠肺炎中醫(yī)治療方案選用品種。

醒腦靜注射液說明書“不良反應(yīng)”項中明確記載的不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮膚瘙癢、皮疹、藥物熱、胸悶、憋氣，呼吸、心跳加快等。然而，隨著該品種在臨床的廣泛應(yīng)用，對其在真實世界中不良反應(yīng)的監(jiān)測情況進行評估顯得尤為必要。現(xiàn)筆者對2011年至今江蘇省內(nèi)監(jiān)測到的117例醒腦靜注射液不良反應(yīng)病例進行分析評價，以期為臨床安全用藥提供參考。

用藥人群情況

本監(jiān)測期內(nèi)，涉及到的20歲以下用藥人群占比為13.68%，主要用藥原因為治療顱內(nèi)損傷、頭部外傷、癲癇、呼吸道感染和腦炎，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、唇部腫脹、眼瞼發(fā)紅、抽搐等，其中有1例患兒出現(xiàn)了過敏性休克癥狀；涉及到的21-50歲用藥人群占比為25.64%，主要用藥原因為治療腦出血、眩暈、顱內(nèi)損傷、醒腦開竅、清熱解毒、腦外傷昏迷、改善腦代謝，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為腹脹、皮疹、胸悶、胸痛、局部麻木、頭暈、頭痛、心慌、多汗、風(fēng)團、嘔吐、干咳、呼吸急促、面部潮紅、四肢強直、大汗淋漓、面色蒼白等；涉及到的50歲以上用藥人群占比為60.68%，主要用藥原因為治療腦梗死（塞）、腦出血、腦卒中、頭部外傷、眩暈、高血壓、活血化瘀、醒腦安神等，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、面色蒼白、頭暈、心慌、心悸、全身麻木、頭痛、胸悶、皮膚潮紅、呼吸急促、意識模糊、全身疼痛、抽搐等。

不良反應(yīng)表現(xiàn)情況

本監(jiān)測期內(nèi)共有新的不良反應(yīng)51例，占比為43.59%；嚴重不良反應(yīng)9例，占比為7.69%，新的不良反應(yīng)占比較高。本監(jiān)測期內(nèi)涉及的醒腦靜注射液不良反應(yīng)表現(xiàn)達25余種，其中占比排名前三的為皮疹瘙癢、胸悶和頭暈，分別占比22.56%、18.05%和8.27%。此外，較常見的臨床癥狀還包括寒戰(zhàn)、發(fā)熱、心慌、疼痛、嘔吐、頭痛等。

綜上所述，本研究監(jiān)測到的醒腦靜注射液不良反應(yīng)除了其說明書中記載的內(nèi)容外，還包括部分尚未記載在其說明書中的內(nèi)容，且也監(jiān)測到個別患者在使用醒腦靜注射液后出現(xiàn)了過敏性休克、意識模糊、意識喪失等情況。筆者就如何促進醒腦靜注射液臨床安全使用提出兩點建議：一是藥品上市許可持有人應(yīng)關(guān)注該品種臨床使用情況，廣泛收集安全性信息，如有必要，完善說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容；二是臨床在使用該品種的過程中，除了要關(guān)注說明書中記載的不良反應(yīng)，還應(yīng)對用藥后出現(xiàn)的所有不適癥狀進行監(jiān)測，并及時反饋給持有人，有利于其全面掌握該品種的安全性信息。（作者單位：南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院）

(責(zé)任編輯：劉思慧)