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　　（以下內(nèi)容從國(guó)盛證券《創(chuàng)新藥周報(bào)：PD-(L)1競(jìng)爭(zhēng)加劇，皮下注射再拓疆途》研報(bào)附件原文摘錄）

　　12月8日，全球首款皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(dá)?（恩沃利單抗注射液）首批處方在各省市落地。恰在同一天，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站登記了一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。PD-(L)1產(chǎn)品的“進(jìn)階之戰(zhàn)”就此打響。

　　本周周報(bào)，我們通過(guò)13張圖表詳細(xì)介紹了全球首款PD-L1皮下注射劑型恩沃利單抗、恒瑞醫(yī)藥第2款PD-1產(chǎn)品，可通過(guò)皮下注射給藥的SHR-1901，并對(duì)目前國(guó)內(nèi)PD-(L)1抑制劑類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局進(jìn)行了全盤(pán)梳理。

　　作為全球首個(gè)上市的皮下注射型PD-L1，恩沃利單抗集康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)三家智慧，納米劑型實(shí)現(xiàn)有效性、安全性、便利性、依從性、普適度的全面突破?，F(xiàn)已全面鋪展在結(jié)直腸癌、膽道癌、肉瘤、肺癌、尿路上皮癌、肝癌、子宮內(nèi)膜癌、腎癌等實(shí)體瘤方面的應(yīng)用挖掘，中國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)同步開(kāi)展研發(fā)；歌禮制藥對(duì)其在乙肝、艾滋病等病毒性疾病中的拓展同樣值得期待。

　　恒瑞醫(yī)藥手握獲批適應(yīng)癥最多、年銷售額最高的國(guó)產(chǎn)PD-1重磅品種卡瑞利珠單抗，繼續(xù)在劑型創(chuàng)新中優(yōu)勢(shì)布局。SHR-1901現(xiàn)積極啟動(dòng)納入180例受試者的I期臨床試驗(yàn)，有望為PD-1單抗的發(fā)展添磚加瓦。

　　目前，國(guó)內(nèi)已有11款PD-1/PD-L1抗體獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品7款，進(jìn)口產(chǎn)品4款，獲批適應(yīng)癥1-8種不等，并在持續(xù)擴(kuò)展當(dāng)中；另外，超100種PD-1/PD-L1產(chǎn)品已進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記，競(jìng)爭(zhēng)激烈。單抗、雙抗、多抗、小分子抑制劑多模發(fā)展，未來(lái)PD-(L)1產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)倩R放。

　　醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個(gè)股行情回顧：本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為君實(shí)生物-U、麗珠集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)、華東醫(yī)藥。后5的為艾力斯-U、眾生藥業(yè)、前沿生物-U、博瑞醫(yī)藥、科興制藥。

　　本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為麗珠醫(yī)藥、翰森制藥、先聲藥業(yè)、金斯瑞生物科技、嘉和生物-B。后5的為百濟(jì)神州、康諾亞-B、康寧杰瑞制藥-B、基石藥業(yè)-B、沛嘉醫(yī)療-B。

　　本周IPO：南模生物——基因修飾動(dòng)物筑夢(mèng)創(chuàng)新

　　創(chuàng)新藥行業(yè)中長(zhǎng)期觀點(diǎn)：近幾年，政策刺激下資本涌入，國(guó)內(nèi)迎來(lái)創(chuàng)新大風(fēng)口。我國(guó)的創(chuàng)新市場(chǎng)有較強(qiáng)的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊(cè)管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等出臺(tái)，從政策頂層設(shè)計(jì)徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評(píng)不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對(duì)接難等造成的創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊(cè)制等推動(dòng)，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國(guó)創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時(shí)代。在良好的政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。

20211212-國(guó)盛證券-創(chuàng)新藥周報(bào)：PD-(L)1競(jìng)爭(zhēng)加劇，皮下注射再拓疆途.pdf

(責(zé)任編輯：劉思慧)