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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示（2021年第十一期），公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名前十的企業(yè)。宇安（河南）控股有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司、山東亞奇乳膠科技有限公司、河南飄安集團(tuán)有限公司、山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司（以下簡(jiǎn)稱北京博士倫）、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司、肇慶巧巧日用化工有限公司位列前十名，均為“重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)”。

　　其中，宇安（河南）控股有限公司因產(chǎn)品抽檢不合格，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排名第一。11月1日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的《云南省藥品監(jiān)督管理局2021年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：20110937）無(wú)菌項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　值得注意的是，這已經(jīng)是宇安（河南）控股有限公司連續(xù)3次登上醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示，該企業(yè)連續(xù)3個(gè)月在多地監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)較高。

　　本期醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示排名第二至第六的企業(yè)同樣因監(jiān)督抽檢不合格而上榜。

　　11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20200810）涉及無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）四項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的1批次電腦中頻電療儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年3月2日 20081083）輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東亞奇乳膠科技有限公司的1批次天然膠乳橡膠避孕套（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：201804 180408）爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　除了國(guó)家藥監(jiān)局，11月江西省藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局也公布了醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息。

　　11月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《江西省藥品監(jiān)督管理局2021年第8期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南飄安集團(tuán)有限公司的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2020年3月5日 003200301）抗靜電性不合格。

　　11月29日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布的《云南省藥品監(jiān)督管理局2021年第二期醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號(hào)：20120401）無(wú)菌項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　北京博士倫因11月內(nèi)兩次受到行政處罰而上榜。國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，11月18日、11月22日，北京博士倫因經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，兩次被北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處以行政處罰，分別罰款3.5萬(wàn)元和52萬(wàn)元。該系統(tǒng)還顯示，北京博士倫于今年1月、9月就曾被北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰，原因均為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，罰款總金額超31萬(wàn)元。

　　同樣因受到行政處罰而上榜的企業(yè)還有山東新華醫(yī)療器械股份有限公司和茂名市江源乳膠制品有限公司。

　　11月22日，山東省藥監(jiān)局公布的行政處罰信息顯示，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司因生產(chǎn)不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的手術(shù)無(wú)影燈，被處以罰款20萬(wàn)元。

　　11月24日，廣東茂名市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰信息公開(kāi)表。其中，茂名市江源乳膠制品有限公司被處以罰款2.5萬(wàn)元，同時(shí)被責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

　　此外，肇慶巧巧日用化工有限公司則因主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩引發(fā)媒體關(guān)注。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息顯示，10月21日，肇慶巧巧日用化工有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械被肇慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理局處以4.1萬(wàn)元罰款。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)健康傳媒集團(tuán)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)，該平臺(tái)由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心搭建，旨在通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。平臺(tái)數(shù)據(jù)來(lái)自合法途徑獲取的公開(kāi)數(shù)據(jù)，對(duì)5年來(lái)的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑?、過(guò)度宣傳、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個(gè)維度進(jìn)行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過(guò)人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示。

　　本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示監(jiān)測(cè)時(shí)段為11月1日至11月30日。由于監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)滾動(dòng)更新，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示將動(dòng)態(tài)更新。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)