吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局召開“兩品一械”企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估會
中國食品藥品網(wǎng)訊 “我負(fù)責(zé)監(jiān)管的藥品生產(chǎn)企業(yè)有2戶,綜合2021年品種風(fēng)險(xiǎn)、抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等情況,建議按中等風(fēng)險(xiǎn)管理,保持原二類監(jiān)管級別。其中,1戶企業(yè)在全省藥品檢驗(yàn)檢測‘大比武’活動中成績較低,建議列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)?!?/p>
“我負(fù)責(zé)監(jiān)管的藥品批發(fā)企業(yè)有3戶,經(jīng)營范圍都不含麻醉藥品、精神藥品和醫(yī)療毒性藥品,2021年各類檢查沒有發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng),建議保持原二類監(jiān)管級別。其中,1戶企業(yè)因改制,人員變更頻繁,管理上存在一定風(fēng)險(xiǎn),建議列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)?!?/p>
“我負(fù)責(zé)監(jiān)管的化妝品生產(chǎn)企業(yè)有1戶,2021年檢查有缺陷項(xiàng),建議由原A類調(diào)整為B類風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。由于這戶企業(yè)常年停產(chǎn),可以不列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)?!?/p>
近日,吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局(以下簡稱四平檢查分局)召開各監(jiān)管業(yè)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評估會,對轄區(qū)“兩品一械”企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行分析,討論研判防范化解措施等。
據(jù)介紹,為提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平,提高監(jiān)管效能,四平檢查分局對轄區(qū)企業(yè)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估制度和風(fēng)險(xiǎn)評估工作流程,統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)評估記錄和報(bào)告的內(nèi)容、格式,按年度對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研判,并確定監(jiān)管類別;出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況即時(shí)研判并調(diào)整。四平檢查分局制作的“行為模板手冊”,在日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查記錄中專門列出風(fēng)險(xiǎn)提示內(nèi)容,每次檢查都會針對性提示企業(yè)如何注意不要出現(xiàn)哪些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),力求把風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽狀態(tài)。
2021年,按照吉林省藥監(jiān)局規(guī)范化建設(shè)工作要求,四平檢查分局建立轄區(qū)72戶企業(yè)基礎(chǔ)檔案74冊、監(jiān)管檔案82冊、產(chǎn)品質(zhì)量檔案51冊,對不同風(fēng)險(xiǎn)等級企業(yè)檔案按“紅黃藍(lán)白”四色色標(biāo)管理。根據(jù)藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級,合理確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)類別,將3戶疫情防控用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)列為三類重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣和宣傳培訓(xùn)力度,強(qiáng)化落實(shí)主體責(zé)任,防控風(fēng)險(xiǎn)隱患,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
在此次風(fēng)險(xiǎn)評估會上,經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會商和分析研判,有1戶企業(yè)上調(diào)風(fēng)險(xiǎn)級別;有4戶藥品生產(chǎn)企業(yè)、1戶醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、5戶藥品批發(fā)企業(yè)、1戶藥品零售連鎖總部被列為2022年重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。四平檢查分局將對上述企業(yè)進(jìn)行集中約談,強(qiáng)化日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管控,力爭問題早發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)早控制、違規(guī)早處理。同時(shí),將通過集中培訓(xùn)、專項(xiàng)考試、“一對一”代培等形式,加大對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)力度,提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。(葉陽歡)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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