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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)健委根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》要求，結(jié)合工作實(shí)際，發(fā)布了第二批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄），包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠單抗、卡馬替尼、厄達(dá)替尼片、布地奈德緩釋膠囊、注射用羥鈷胺素等6款藥物，以及1款細(xì)胞分選/處理系統(tǒng)作為醫(yī)療器械入選。

　　分步實(shí)施 試點(diǎn)先行

　　2020年11月，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等八部委聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省實(shí)施審批（簡(jiǎn)稱(chēng)“港澳藥械通”）。該方案明確“港澳藥械通”政策堅(jiān)持“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　2021年1月，經(jīng)廣東省人民政府同意，廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局等部門(mén)印發(fā)通知，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點(diǎn)工作，試點(diǎn)期至2021年7月31日；同時(shí)會(huì)同有關(guān)部門(mén)做好配套制度建設(shè)，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。同時(shí)，快速穩(wěn)妥在香港大學(xué)深圳醫(yī)院推進(jìn)試點(diǎn)工作。

　　“港澳藥械通”政策屬于系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性的改革創(chuàng)新，在事權(quán)層級(jí)上涉及國(guó)家、省和市，在區(qū)域上涉及內(nèi)地、香港和澳門(mén)三個(gè)關(guān)稅區(qū)和三個(gè)法域，在鏈條上涉及進(jìn)口審批、境外采購(gòu)、進(jìn)口通關(guān)、貯存配送、臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，在市場(chǎng)主體上涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和港澳藥品醫(yī)療器械持證商等，在職能上涉及藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、海關(guān)、財(cái)政、商務(wù)等多個(gè)職能部門(mén)。廣東省藥監(jiān)局在試點(diǎn)工作中，注重目標(biāo)導(dǎo)向和問(wèn)題導(dǎo)向，主要在臨床急需藥品醫(yī)療器械品種目錄制定、進(jìn)口申請(qǐng)審批、采購(gòu)貯存配送、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、市場(chǎng)主體責(zé)任落實(shí)、患者保障和救濟(jì)、產(chǎn)品全過(guò)程監(jiān)管追溯、監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)、應(yīng)急預(yù)案和事故處置、粵港澳三方藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格核定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用、進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口通關(guān)、價(jià)格管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要問(wèn)題進(jìn)行全面研究探索。同步推進(jìn)香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點(diǎn)和配套制度建設(shè)工作，通過(guò)試點(diǎn)工作發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、理清思路、找到辦法，進(jìn)而把實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)固化到配套制度之中，為政策在粵港澳大灣區(qū)全面實(shí)施奠定制度保障基礎(chǔ)。

　　廣東省藥監(jiān)局組織起草了進(jìn)口申請(qǐng)要求、申請(qǐng)審查規(guī)范、藥品目錄管理、醫(yī)療器械臨床應(yīng)用先進(jìn)性評(píng)估、技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì)審評(píng)、產(chǎn)品通關(guān)指南等方面的制度文件；組織香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出臨床急需藥品醫(yī)療器械清單，按照清單有序進(jìn)行申請(qǐng)；推進(jìn)建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制等。

　　2021年4月16日，通過(guò)“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”，已經(jīng)運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預(yù)防治療RhD陰性孕婦再次懷孕時(shí)胎兒發(fā)生溶血；批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”，是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對(duì)脊柱進(jìn)行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過(guò)磁力以非侵入的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，在整個(gè)治療過(guò)程中可減少10次或更多次手術(shù)。

　　穩(wěn)妥推進(jìn) 試點(diǎn)擴(kuò)展

　　2021年8月27日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)健委召開(kāi)專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)，宣布試點(diǎn)工作已完成，并取得良好效果，將在試點(diǎn)取得的經(jīng)驗(yàn)做法擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的地市和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　在試點(diǎn)期間，廣東省藥監(jiān)局牽頭建立了全過(guò)程追溯管理體系，香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步探索建立了相關(guān)藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存及使用管理的制度文件，試點(diǎn)配送企業(yè)建立了專(zhuān)有管理標(biāo)準(zhǔn)和操作流程并形成體系。經(jīng)組織第三方機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)工作的評(píng)估結(jié)果表明，“港澳藥械通”政策試點(diǎn)工作建立了健全的管理機(jī)制，協(xié)作部門(mén)職責(zé)明確，工作流程順暢有序，產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)可控，能有效推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療質(zhì)量“同質(zhì)化”進(jìn)程，具備了可復(fù)制、可推廣的基礎(chǔ)。

　　廣東省衛(wèi)健委從醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設(shè)醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營(yíng)形式上等因素綜合考慮，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)、省衛(wèi)健委審核和研究確定3個(gè)步驟組織實(shí)施遴選，審核確定了5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學(xué)深圳醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院，試點(diǎn)醫(yī)院）；廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院（二級(jí)醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級(jí)醫(yī)院）。省衛(wèi)健委將在指導(dǎo)好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)政策規(guī)定基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實(shí)際使用情況，適時(shí)開(kāi)展研究補(bǔ)充下一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　“港澳藥械通”政策正式實(shí)施的過(guò)程中，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合各有關(guān)部門(mén)，不斷完善各項(xiàng)工作機(jī)制，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，做好臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控，守牢安全底線(xiàn)，切實(shí)把“港澳藥械通”政策落實(shí)好。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)