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　　從全球來看，CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）屬于成長性行業(yè)，行業(yè)增長驅(qū)動力從核心到表觀分別為：“生物醫(yī)藥技術(shù)的進步+積極的藥監(jiān)政策”“活躍的生物醫(yī)藥投融資+中小藥企研發(fā)管線數(shù)量增長”“行業(yè)外包率提升+CXO公司訂單增長和產(chǎn)能擴張”。從可追溯跟蹤的投融資數(shù)據(jù)來看，這一輪全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資周期始于2014年，2018年以來屢創(chuàng)歷史新高。中信證券研報顯示，2021年前三季度，全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域投融資額達到916.33億美元，同比增長57.08%；國內(nèi)則為249.49億美元，同比增長61.42%（詳見圖1、圖2）。投融資趨勢持續(xù)向好，為行業(yè)高速發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

新藥開發(fā)加速進行 市場空間廣闊

　　據(jù)統(tǒng)計，美國食品藥品管理局（FDA）每年批準的新藥數(shù)量顯著增加，由2001—2005年的年平均20余個上升到2016—2020年的年平均40余個，一定程度上體現(xiàn)了全球生物技術(shù)不斷創(chuàng)新的趨勢。

　　近年來，以ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗、mRNA、多肽、核酸、PROTACS、基因細胞治療為代表的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新浪潮迭起。許多幾十年前初步建立科學概念的新治療技術(shù)路線，在近幾年進入適應(yīng)癥擴展和臨床試驗后期/商業(yè)化的集中收獲期。比如，ADC相關(guān)概念早在1960年左右就已經(jīng)出現(xiàn)，第一款獲批的ADC藥物為2000年FDA批準的Gemtuzumab Ozogamicin，但2010年該藥被輝瑞主動撤市，在經(jīng)歷劑量調(diào)整/補充臨床數(shù)據(jù)后又于2017年重新獲得FDA批準。根據(jù)中信證券研報數(shù)據(jù)，目前FDA共批準11款ADC藥物，其中有7款是在2019年及以后才獲批上市；全球約有超過300個ADC新藥在研項目，新藥開發(fā)加速趨勢極為明顯。而根據(jù)《自然》（Nature）預測，僅目前全球已上市的ADC藥物，2026年的銷售額就將超過164億美元，市場空間廣闊。不僅僅是ADC，雙抗、多抗、細胞基因治療等領(lǐng)域也呈現(xiàn)出類似的趨勢。

藥物CMC難度不斷加大 CDMO行業(yè)滲透率將提升

　　創(chuàng)新性治療技術(shù)和藥物的CMC（Chemical Manufacturing and Control，包括生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究等）難度不斷加大。以多特異性藥物（Multi-specificity drug）為例，其對應(yīng)的藥物分子結(jié)構(gòu)相對以往的單分子治療手段復雜很多，CMC難度明顯加大。比如，ADC藥物在研發(fā)生產(chǎn)時需要考慮的要素包括：抗體的選擇、Linker的類型及穩(wěn)定性、毒素（藥物作用機制、毒性）、藥物抗體偶聯(lián)比等。ADC藥物既包含抗體也包含小分子藥物，其生物分析和表征方法更為復雜，工作量是單抗藥物的2倍以上；ADC藥物偶聯(lián)過程較為復雜，要同時考慮穩(wěn)定性、藥物抗體偶聯(lián)比、游離藥物的去除，以及批間一致性等。此外，不同的藥物組成部分可能來自全球不同地方的供應(yīng)商，生產(chǎn)供應(yīng)鏈管理難度也明顯更大。

　　ADC藥物的研發(fā)生產(chǎn)難度大導致其外包率明顯提升?？祁Ｎò步y(tǒng)計顯示，目前約70%~80%的ADC藥物是通過服務(wù)外包生產(chǎn)，遠高于以往一般創(chuàng)新藥API和制劑的外包生產(chǎn)比例。目前僅有少數(shù)外包企業(yè)具有開發(fā)連接物和細胞毒素的能力，能夠提供ADC藥物偶聯(lián)技術(shù)整體服務(wù)的企業(yè)則更為稀缺。因此，具有復雜分子研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢的CDMO龍頭企業(yè)，未來有望受益于上述新技術(shù)的迅猛發(fā)展；具備早期工藝開發(fā)能力的龍頭企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，強者恒強，新技術(shù)領(lǐng)域的市場集中度預計更高。

　　生物醫(yī)藥創(chuàng)新，從“有確定分子，無明確靶向性”到“明確的分子和靶向”“生物制藥”，再到“多特異性作用藥物+細胞基因治療”，藥物CMC的難度不斷加大，大型、小型藥企都將更加傾向外包；新冠肺炎疫情的暴發(fā)還階段性加速了上述新治療技術(shù)的發(fā)展（比如mRNA疫苗的應(yīng)用），而隨著更多資金投入到全球醫(yī)療健康領(lǐng)域，在這些新技術(shù)需求集中增長的驅(qū)動下，CDMO行業(yè)的遠期外包率和龍頭公司市占率的天花板也有望得到提升。

　　新技術(shù)的創(chuàng)新更多由中小生物科技企業(yè)發(fā)起，該類企業(yè)新藥管線在全球的占比不斷提升，而它們往往不具備完善的研發(fā)和生產(chǎn)體系，在藥品研發(fā)過程中原本就會更依賴研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)商。因此，我們預計新技術(shù)需求的增長將進一步推動CDMO行業(yè)整體滲透率的提升。憑借在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域早期管線的不斷積累，我國CDMO行業(yè)中長期增長引擎有望進入“工程師紅利+引領(lǐng)創(chuàng)新紅利”雙核驅(qū)動時代。

技術(shù)創(chuàng)新需求大 產(chǎn)能將持續(xù)擴張

　　國內(nèi)企業(yè)大多通過自建或收購等方式擴充產(chǎn)能，以進一步滿足全球技術(shù)創(chuàng)新需求。如大分子CDMO龍頭企業(yè)藥明生物，通過自建和收購不斷擴充產(chǎn)能，預計到2024年，其產(chǎn)能將由2020年的54千升迅速提高至430千升；小分子CRO（合同研究組織）/CDMO外包服務(wù)龍頭企業(yè)藥明康德也持續(xù)加強規(guī)?；ㄔO(shè)，其全球?qū)嶒炇?、工廠和辦公場地到2023年預計超過160萬平方米；普洛藥業(yè)未來3~4年資本開支有望超過30億元，其CDMO業(yè)務(wù)和原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力將進一步提升。未來幾年，CDMO行業(yè)將加快各項產(chǎn)能的擴張，同時隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的加速，必將會有足夠多的訂單消化產(chǎn)能，中長期無須擔心行業(yè)產(chǎn)能過剩問題。

　　從收入端來看，近年來，國內(nèi)主要CXO企業(yè)，尤其是小分子創(chuàng)新藥CDMO企業(yè)已開始呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。資本熱潮疊加國內(nèi)藥品上市許可持有人制度實施，眾多臨床前項目需求有望繼續(xù)傳導到臨床CRO和CDMO公司的后期階段。作為全球市場競爭的參與者，國內(nèi)CXO企業(yè)憑借工程師紅利和制造業(yè)的比較優(yōu)勢，在全球市場中的份額不斷提升。新冠肺炎疫情影響下，海外藥品訂單需求階段性向我國加速轉(zhuǎn)移，頭部公司訂單/收入增長進一步提速，帶來可觀的業(yè)績表現(xiàn)（詳見圖3）。如藥明康德、博騰股份、藥石科技、昭衍新藥、九洲藥業(yè)等企業(yè)，2020年利潤在2019年基礎(chǔ)上進一步增加。而全球小分子新冠肺炎治療藥物管線中較為領(lǐng)先的3~4家藥企，在提交相關(guān)藥物上市申報后，將有望為相關(guān)產(chǎn)品CDMO供應(yīng)鏈帶來良好發(fā)展契機。 （作者單位：中信證券）

(責任編輯：李碩)