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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 6月14日，吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)藍(lán)翁馳、付兆峰，長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)魯寧帶領(lǐng)省、市、區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)工作人員，到新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)督導(dǎo)檢查核酸檢測(cè)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存及使用質(zhì)量管理情況。

　　此次督導(dǎo)檢查旨在落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部署要求，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒核酸檢測(cè)試劑使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。督導(dǎo)檢查組一行先后來(lái)到吉林大學(xué)第三醫(yī)院和吉林大學(xué)第一醫(yī)院，分別聽(tīng)取了兩家醫(yī)院負(fù)責(zé)人新冠病毒核酸檢測(cè)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存等情況匯報(bào)。督導(dǎo)檢查組指出，核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行主體責(zé)任，認(rèn)真貫徹相關(guān)法律法規(guī)要求，規(guī)范采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理，特別要關(guān)注新冠病毒核酸檢測(cè)試劑及其配套產(chǎn)品的有效期限，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求貯存、使用。

圖為督導(dǎo)組在吉林大學(xué)第一醫(yī)院召開(kāi)座談會(huì)。

　　督導(dǎo)檢查組指出，近期其他地區(qū)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)暴露的違法違規(guī)行為，吉林省對(duì)此必須引以為戒、敲響警鐘。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步增強(qiáng)政治責(zé)任感，堅(jiān)持底線思維、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，組織轄區(qū)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位再次開(kāi)展自查，深入排查新冠病毒檢測(cè)試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。

　　督導(dǎo)組要求，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)，在前期工作基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位的監(jiān)督檢查。要檢查購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，是否查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明文件，相關(guān)進(jìn)貨記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；檢查是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求的條件進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，是否按照貯存條件、產(chǎn)品有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械開(kāi)展檢查并記錄；檢查是否建立了完善的產(chǎn)品出庫(kù)、銷售記錄或者使用前檢查制度，在產(chǎn)品出庫(kù)銷售或者使用前，是否對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品效期等情況進(jìn)行核對(duì)，嚴(yán)防不符合規(guī)定的產(chǎn)品流入市場(chǎng)或者使用環(huán)節(jié)。

　　就下一步工作，藍(lán)翁馳強(qiáng)調(diào)，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署要求，對(duì)照監(jiān)管職責(zé)，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查治理。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、上級(jí)監(jiān)管部門(mén)交辦的案件線索、同級(jí)監(jiān)管部門(mén)協(xié)查的案件線索等要形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，實(shí)行銷號(hào)管理。要以更加扎實(shí)的作風(fēng)和更加嚴(yán)格的監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為疫情防控和人民群眾用械安全保駕護(hù)航。（葉陽(yáng)歡 周芳）

(責(zé)任編輯：張可欣)