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　　中國食品藥品網訊 8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開的“全省促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作會議暨2022年全省藥品監(jiān)管綜合改革推進會”上，公布了“2020-2021年藥品監(jiān)管綜合改革優(yōu)秀項目名單”，10項優(yōu)秀項目代表多個監(jiān)管領域在綜合改革取得的成果，顯示了廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)持續(xù)了逾兩年的藥品監(jiān)管綜合改革綻放出生機活力。

　　廣東藥品監(jiān)管事業(yè)植根于改革開放的熱土，一直以敢為人先、勇于改革的形象走在全國前列。近兩年來，廣東藥品監(jiān)管系統(tǒng)站在新時代更高起點，運用科學監(jiān)管思維系統(tǒng)化推進，用踏實的實踐啟動藥品監(jiān)管綜合改革，譜寫了藥品科學監(jiān)管的“廣東范例”。

　　8月2日，廣東省藥監(jiān)局組織召開的“全省促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作會議暨2022年全省藥品監(jiān)管綜合改革推進會”。

　　舉旗——藥監(jiān)綜合改革按下“啟動鍵”

　　廣東是改革開放的前沿陣地和重要窗口，站在“兩個一百年”歷史交匯點，“粵港澳大灣區(qū)”“深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)”這兩大國家戰(zhàn)略相繼實施，賦予了廣東在綜合改革、擴大開放、走在全國前列的全新使命。

　　2020年初，廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東履新后，面對大市場監(jiān)管下的新形勢、新體制、新機制，他系統(tǒng)深入地思考、謀劃廣東藥品監(jiān)管事業(yè)新發(fā)展的這一道新命題。2020年3月，廣東省藥監(jiān)局正式成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領導小組及其辦公室，組織領導藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作，江效東擔任領導小組組長。

　　監(jiān)管創(chuàng)新辦用了近半年時間，組織開展了監(jiān)管現狀、背景形勢、存在問題的調查分析，完成了《廣東省藥品監(jiān)督管理局推進藥品監(jiān)管體系和能力現代化綜合改革調研報告》，直面監(jiān)管整體合力不強、技術支撐能力不優(yōu)、產業(yè)發(fā)展活力不足、社會共治助力不夠、績效管理效力不高、智慧監(jiān)管推力不大等尖銳問題，以及重審批、輕監(jiān)管、弱服務等現實問題，提出了推進綜合改革的若干對策建議，正視問題，居安思危，決心依靠改革創(chuàng)新“刀刃向內”破題。

　　2020年7月24日，圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個方面，廣東省藥監(jiān)局全面啟動綜合改革創(chuàng)新各項工作，加強藥品監(jiān)管能力建設，推進廣東藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化、打造全國藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產業(yè)高質量發(fā)展示范區(qū)。廣東省藥監(jiān)局吹響全局全系統(tǒng)藥品監(jiān)管綜合改革的號角。

　　奮進——藥品科學監(jiān)管打出“組合拳”

　　綜合改革號角吹響之初，這項全新的系統(tǒng)工程并不是都被系統(tǒng)干部所理解，不少人認為廣東的監(jiān)管底子好，思想上認為綜合改革只是一種提法，行動上積極性不高。

　　然而，廣東省藥監(jiān)局通過頂層設計，領導小組高位推進藥品監(jiān)管綜合改革，通過“以上率下、全員參與”的方式，推動廣東率先出臺全省性政策文件，包括推動以省政府辦公廳名義出臺《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施方案》《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》。

　　廣東省藥監(jiān)局本級先行啟動綜合改革，各機關處室和直屬事業(yè)單位參與其中，市縣緊跟其后，從而全面鋪開綜合改革工作。

　　值得推廣的是，廣東藥品監(jiān)管綜合改革不僅在大政策上推動，更是在小切口上發(fā)力，該局瞄準監(jiān)管“小切口”做出改革“大文章”。廣東省藥監(jiān)局要求藥品監(jiān)管工作結合本崗本職，以問題為導向，聚焦身邊事、手中活，以工作中的痛點、難點、堵點為切入口，開展一系列改革。例如：廣東省藥監(jiān)局以搭建“兩品一械”審評注冊技術交流機制為小切口，解決本省醫(yī)療器械注冊審評補正資料質量不高、進口普通化妝品備案審查通過率低的痛點；以規(guī)范化妝品經營企業(yè)監(jiān)督檢查要點為切入點，解決全省化妝品經營企業(yè)監(jiān)督檢查流程、標準和判定尺度不統(tǒng)一的難點；以優(yōu)化藥品生產許可證B證審批流程小切口解決生產許可證核發(fā)審批環(huán)節(jié)多時間長的堵點；在廣東省藥監(jiān)局的指導和支持下，佛山市積極實施“構建‘健康便利店’融合監(jiān)管新模式”改革項目，通過采取“寬進嚴管優(yōu)服”舉措，實施主題式信用審批、場景式智能監(jiān)管、業(yè)態(tài)式首問服務，審批大幅提速98%，檢查項目瘦身67%，涉企干擾減少68%，監(jiān)管效能提升50%，推動基層藥品監(jiān)管提質增效等。

　　據介紹，廣東省藥監(jiān)局還通過系統(tǒng)集成一系列的“小切口”改革項目，精準高效打出一系列組合拳，粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展就是從研發(fā)、生產、流通和使用進行小切口改革與集成。首先，針對研發(fā)（標準）環(huán)節(jié)小切口改革項目——以“粵港澳大灣區(qū)中藥標準國際化權威研究機構建設” 推動中藥標準國際化；其次，針對生產環(huán)節(jié)小切口改革項目——以“粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革”推動港澳藥械在內地9市生產試點；第三，針對流通環(huán)節(jié)小切口改革項目——以“簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批”推動港澳藥物內地上市流通機制；第四，針對使用環(huán)節(jié)小切口改革項目——以“港澳藥械通”政策推動解決內地使用港澳已上市藥品不方便的問題。最后，對以上小切口項目進行集成，構建成粵港澳大灣區(qū)內地與港澳地區(qū)藥械產品“軟聯(lián)通”的機制，促進了監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　據了解，廣東省藥監(jiān)局為了對綜合改革進行規(guī)范管理，精細服務，2020年11月—2021年1月，陸續(xù)出臺了《綜合改革項目管理規(guī)定》及相關配套文件。試行一年后，該局發(fā)布了現行版《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項目管理規(guī)定》，進一步明確綜合改革實施主體延伸至市縣藥品監(jiān)管部門，對綜合改革項目實施分級管理及經費資助，強化中期評估和驗收等過程管理要求。廣東省藥監(jiān)局對改革項目實施經費支持，對該局本級實施的綜合改革項目，在藥品監(jiān)管專項經費預算中優(yōu)先予以安排；對市縣級的綜合改革項目，每年提供綜合改革項目專項經費擇優(yōu)予以支持項目啟動或提檔升級。此外，在綜合改革項目申報立項、結題驗收、推廣應用等環(huán)節(jié)，還邀請藥品監(jiān)管專家提供咨詢和指導。

　　作為廣東藥品監(jiān)管綜合改革的參與者與推動者，廣東省藥監(jiān)局創(chuàng)新辦主任、二級巡視員謝志潔感慨地說：“廣東藥品監(jiān)管綜合改革經過兩年多的系統(tǒng)推動，全體藥品監(jiān)管干部熱情高漲，紛紛出謀獻策，積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，人人爭做改革者?！?/p>

　　迎風——構建高質量發(fā)展“新生態(tài)”

　　兩年來，圍繞“保安全、拓服務、強支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”等既定的六個方面，全省藥品監(jiān)管綜合改革工作從廣東省藥監(jiān)局到市、縣，從點到面，穩(wěn)步快速推進。據統(tǒng)計，目前廣東省已立項綜合改革項目157項。其中，全省目前共開展了31項保安全改革項目，包括推動廣東藥品監(jiān)管能力創(chuàng)新發(fā)展等；共開展了23項拓服務改革項目，包括簡化港澳傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批等；共開展了41項強支撐改革項目，包括粵港澳大灣區(qū)中藥標準國際化權威研究機構建設等；共開展了22項創(chuàng)示范改革項目，包括“港澳藥械通”政策等；共開展了21項推共治改革項目，包括廣東省食品藥品科普體驗館建設項目等；共開展了19項促發(fā)展改革項目，包括構建生物醫(yī)藥產業(yè)重點改革項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務機制等，有力促進了全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　綜合改革夯實了監(jiān)管根基，廣東藥品監(jiān)管體系根深葉茂，碩果累累。廣東省連續(xù)三年在全國藥品安全監(jiān)管工作考核結果為A級，醫(yī)藥產業(yè)產值也居全國前列，廣東“兩品一械”企業(yè)數量、產品數量、工業(yè)產值、流通規(guī)模和衛(wèi)生總費用等均居全國前列，是名副其實的產業(yè)大省、流通大省和消費大省。

　　然而，改革永無止境，在本次召開的藥品監(jiān)管綜合改革推進會上，江效東對綜合改革下一步工作再次作出部署——以2022年全省藥品安全考核為契機，推動綜合改革工作納入藥品安全考核指標，進一步強化綜合改革項目孵化、培育、提升工作，進一步構建有利于醫(yī)藥產業(yè)安全及高質量發(fā)展的良好生態(tài)。他強調，要努力實現綜合改革的既定目標：到2025年，廣東藥品監(jiān)管制度體系基本成熟定型，藥品安全治理水平國內名列前茅，全國藥品質量安全示范區(qū)基本建成；到2030年，廣東藥品監(jiān)管制度體系更加完善成熟，行政監(jiān)管體系與技術支撐體系更加協(xié)調有力，生物醫(yī)藥營商環(huán)境全國一流，藥品安全治理水平國內領先，全國藥品質量安全示范區(qū)全面建成，基本實現藥品監(jiān)管現代化。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)