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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《山東省中藥藥物警戒工作平臺建設(shè)規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），標志著山東省中藥藥物警戒工作平臺成立。

　　該平臺的成立及建設(shè)旨在深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院、山東省委省政府關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展意見措施，以“提能力、保安全、促發(fā)展”為主線，整合藥物警戒機構(gòu)、中藥上市許可持有人、中醫(yī)院、高校科研院所等單位機構(gòu)力量，大力探索中藥藥物警戒方法、標準、技術(shù)規(guī)范，全面提升和落實中藥上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，促進中藥傳承創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，護佑人民群眾身體健康。

　　根據(jù)《規(guī)劃》，平臺主要有五個工作方向：開展已上市中成藥安全性評價研究、完善中藥配方顆粒監(jiān)測制度、探索中藥信號檢測方法、實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、開展中藥安全使用宣傳。

　　《規(guī)劃》分別針對五個工作方向提出2022—2023年主要工作計劃，共計16項。如，在已上市中成藥安全性研究評價方面，主要工作有梳理現(xiàn)有在產(chǎn)品種藥品說明書不良反應(yīng)項不完善或尚不明確的品種清單；組織開展參芪降糖顆粒等品種分析評價，形成已上市中成藥安全性研究評價指南；對穩(wěn)心顆粒、宣肺敗毒顆粒進行加強型監(jiān)測，制定藥物警戒計劃，跟蹤臨床使用療效數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)據(jù)，及時預(yù)警管控風(fēng)險等。在完善中藥配方顆粒監(jiān)測制度方面，主要工作有設(shè)計中藥配方顆粒不良反應(yīng)報告表并進行試用；按照中藥配方顆粒的產(chǎn)品特點開展問卷調(diào)查活動；對收集到的信息及時匯總分析評價，隨時關(guān)注疑似聚集性信號，提取可能與中藥藥性、藥理作用或中藥配方顆粒質(zhì)量相關(guān)的信號并及時調(diào)查處置等?！兑?guī)劃》還把將更多中藥上市許可持有人以及醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等納入平臺建設(shè)合作單位，根據(jù)中藥安全監(jiān)管和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要擴充平臺工作任務(wù)，積極承接國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等國家中藥藥物警戒工作作為平臺建設(shè)的3項遠期目標。

　　此外，《規(guī)劃》還從明確任務(wù)分工、做好資源保障、加大人員交流、開展課題研究、推動成果轉(zhuǎn)化五個方面提出保障措施，確保各項工作取得實效。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)