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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)備案工作，保證應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）的安全、有效和質(zhì)量可控，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展中的“孵化器”作用。

　　《實(shí)施細(xì)則》明確了傳統(tǒng)中藥制劑的范圍，并對安徽省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的首次備案、變更備案等內(nèi)容做出具體要求?！秾?shí)施細(xì)則》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)責(zé)。

　　《實(shí)施細(xì)則》鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》且醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫(yī)籍記載一致資料的，或處方在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來源于《安徽省名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方》且能提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結(jié)的，可免提交主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　　《實(shí)施細(xì)則》還對中藥制劑備案的事中、事后監(jiān)管進(jìn)行了細(xì)化要求。安徽省藥監(jiān)局在接收備案資料后30日內(nèi)，對品種符合備案范圍、備案資料完整規(guī)范的，公開備案號及其他信息。通過備案的傳統(tǒng)中藥制劑，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省藥監(jiān)局分局在3個月內(nèi)組織對備案單位或委托配制單位開展首次備案后檢查或延伸檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求配制的，則將根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》進(jìn)行處罰。

　　此外，《實(shí)施細(xì)則》還包含了《傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項(xiàng)目及要求》《傳統(tǒng)中藥制劑變更備案資料項(xiàng)目及要求》兩個附件，分別對備案資料項(xiàng)目、變更備案事項(xiàng)資料項(xiàng)目做了詳細(xì)介紹。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：張可欣)