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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），進(jìn)一步規(guī)范全省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，提高抽查檢驗(yàn)的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，保障公眾用藥安全有效。

　　《辦法》分為總則、計(jì)劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、核查處置、信息公開、工作紀(jì)律和附則共9個(gè)部分62條，對(duì)省局、市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)職能職責(zé)進(jìn)行了明確，對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的組織管理、計(jì)劃制定、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、核查處置、信息公開等做出更加具體的規(guī)定，對(duì)市級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)提出了具體要求，明確了抽檢工作紀(jì)律。

　　《辦法》明確，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全省范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)；市、州市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗(yàn)。省藥品質(zhì)量抽檢中心負(fù)責(zé)承擔(dān)省藥監(jiān)局的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作任務(wù)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃實(shí)施方案和省級(jí)藥品抽檢計(jì)劃、實(shí)施方案的擬制；全省藥品監(jiān)管部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的檢驗(yàn)任務(wù)。

　　《辦法》規(guī)定，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查、提供樣品和相關(guān)資料。藥品抽樣人員發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或者存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)，并將相關(guān)證據(jù)或者樣品移交對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥監(jiān)部門處置。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位收取任何費(fèi)用，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品，采用現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算、非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算或者其他結(jié)算等3種方式。

　　《辦法》要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后予以簽收；對(duì)拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向抽檢組織單位報(bào)告，在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)中填報(bào)原因。除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)。對(duì)于疫情防控、應(yīng)急抽檢、稽查執(zhí)法抽檢、復(fù)驗(yàn)、近效期等時(shí)效性要求強(qiáng)的檢品，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“隨到隨檢”。

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)，對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查處置，應(yīng)當(dāng)遵循依法履職、統(tǒng)一規(guī)范、分級(jí)實(shí)施、閉環(huán)管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實(shí)到位。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位依法進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按照規(guī)定立案查處，并公開查處結(jié)果；涉嫌犯罪的，依法移送公安部門處理。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；市級(jí)藥品質(zhì)量抽檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品，需要進(jìn)行信息公開的，應(yīng)認(rèn)真做好產(chǎn)品核查，將需要公開的信息及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一公開。

　　為服務(wù)疫情防控和藥品安全專項(xiàng)整治工作大局，認(rèn)真落實(shí)《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，《辦法》規(guī)定對(duì)于疫情防控、稽查執(zhí)法開展的抽檢，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道，隨到隨檢。市、州市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在辦理藥品違法犯罪案件中，涉案產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的，市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合，做好技術(shù)支持，需要省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的，省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)予以支持。司法機(jī)關(guān)主導(dǎo)辦理的藥品案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機(jī)關(guān)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)抽樣單位的要求對(duì)擬抽檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行分析并與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，積極配合司法機(jī)關(guān)開展抽檢，不能抽檢的，應(yīng)告知司法機(jī)關(guān)不能抽檢的理由。（喻燦華）

(責(zé)任編輯：張可欣)