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湖南出臺《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》

  • 2022-11-09 11:09
  • 作者:喻燦華
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》),進(jìn)一步規(guī)范全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作,提高抽查檢驗的科學(xué)性、針對性和有效性,保障公眾用藥安全有效。


  《辦法》分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復(fù)驗、核查處置、信息公開、工作紀(jì)律和附則共9個部分62條,對省局、市州市場監(jiān)督管理局、藥品檢驗機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量抽查檢驗職能職責(zé)進(jìn)行了明確,對藥品質(zhì)量抽查檢驗的組織管理、計劃制定、現(xiàn)場抽樣、檢驗檢測、核查處置、信息公開等做出更加具體的規(guī)定,對市級藥品質(zhì)量抽查檢驗提出了具體要求,明確了抽檢工作紀(jì)律。


  《辦法》明確,省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織實施省級藥品質(zhì)量抽查檢驗工作,在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗;市、州市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗。省藥品質(zhì)量抽檢中心負(fù)責(zé)承擔(dān)省藥監(jiān)局的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作任務(wù),負(fù)責(zé)國家藥品抽檢計劃實施方案和省級藥品抽檢計劃、實施方案的擬制;全省藥品監(jiān)管部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗的檢驗任務(wù)。


  《辦法》規(guī)定,被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查、提供樣品和相關(guān)資料。藥品抽樣人員發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或者存在其他違法違規(guī)行為的,應(yīng)固定相關(guān)證據(jù),并將相關(guān)證據(jù)或者樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥監(jiān)部門處置。藥品質(zhì)量抽查檢驗不得向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收取任何費用,應(yīng)當(dāng)購買樣品,采用現(xiàn)場結(jié)算、非現(xiàn)場結(jié)算或者其他結(jié)算等3種方式。


  《辦法》要求,藥品檢驗機(jī)構(gòu)接收樣品時應(yīng)當(dāng)對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進(jìn)行核對,核對無誤后予以簽收;對拒絕接收樣品的,藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向抽樣單位說明理由,退返樣品,并向抽檢組織單位報告,在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)中填報原因。除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外,藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗。對于疫情防控、應(yīng)急抽檢、稽查執(zhí)法抽檢、復(fù)驗、近效期等時效性要求強(qiáng)的檢品,各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“隨到隨檢”。


  《辦法》強(qiáng)調(diào),對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查處置,應(yīng)當(dāng)遵循依法履職、統(tǒng)一規(guī)范、分級實施、閉環(huán)管理原則,確保藥品控制到位,源頭追溯到位,依法處罰到位,原因排查到位,整改落實到位。對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位依法進(jìn)行調(diào)查處理,符合立案條件的要按照規(guī)定立案查處,并公開查處結(jié)果;涉嫌犯罪的,依法移送公安部門處理。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果;市級藥品質(zhì)量抽檢驗發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品,需要進(jìn)行信息公開的,應(yīng)認(rèn)真做好產(chǎn)品核查,將需要公開的信息及時報送省藥監(jiān)局,由省藥監(jiān)局統(tǒng)一公開。


  為服務(wù)疫情防控和藥品安全專項整治工作大局,認(rèn)真落實《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,《辦法》規(guī)定對于疫情防控、稽查執(zhí)法開展的抽檢,各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道,隨到隨檢。市、州市場監(jiān)督管理部門在辦理藥品違法犯罪案件中,涉案產(chǎn)品需要檢驗的,市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合,做好技術(shù)支持,需要省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的,省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)予以支持。司法機(jī)關(guān)主導(dǎo)辦理的藥品案件需配合抽檢的,其抽樣單位為司法機(jī)關(guān),藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)抽樣單位的要求對擬抽檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行分析并與藥品檢驗機(jī)構(gòu)溝通,積極配合司法機(jī)關(guān)開展抽檢,不能抽檢的,應(yīng)告知司法機(jī)關(guān)不能抽檢的理由。(喻燦華)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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