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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 12月1日，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱《檢查要點(diǎn)》）正式實(shí)施。

　　時(shí)至今日，實(shí)施已有1月。記者采訪發(fā)現(xiàn)，目前無(wú)論化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品委托企業(yè)，還是化妝品物料供應(yīng)商，紛紛通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)管理、加強(qiáng)關(guān)聯(lián)企業(yè)聯(lián)動(dòng)等方式，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。針對(duì)物料現(xiàn)場(chǎng)審核難以實(shí)現(xiàn)、管理成本上升等問(wèn)題，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，建立全系統(tǒng)數(shù)字化管理系統(tǒng)或?qū)⑹墙鉀Q之道。

　　積極優(yōu)化生產(chǎn)管理

　　10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《檢查要點(diǎn)》，并于12月1日正式施行。

　　《檢查要點(diǎn)》包括化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查判定原則以及《實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)》《委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)》2個(gè)附件?！秾?shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)》共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（含關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)；《委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)》共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（含關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)從事化妝品全流程生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的生產(chǎn)規(guī)范。

　　“《檢查要點(diǎn)》極具針對(duì)性和實(shí)操性，不僅為化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查、日常監(jiān)督檢查工作提供了標(biāo)桿尺度，更為企業(yè)提供了機(jī)構(gòu)人員、制度建設(shè)、記錄內(nèi)容方面的指導(dǎo)規(guī)范，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)追溯管理。”國(guó)家級(jí)化妝品檢查員唐子安認(rèn)為。

　　據(jù)悉，結(jié)合《檢查要點(diǎn)》中設(shè)置的多條重點(diǎn)項(xiàng)目，不少化妝品生產(chǎn)企業(yè)正有針對(duì)性地積極優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。

　　“作為一家化妝品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，《檢查要點(diǎn)》對(duì)我們影響最大的是產(chǎn)品質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)施管理等方面的要求?！鄙虾Ｉ厦阑瘖y品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱上美股份）質(zhì)量管理總監(jiān)潘士兵介紹，企業(yè)結(jié)合自身情況，根據(jù)《檢查要點(diǎn)》設(shè)置了7條“生產(chǎn)紅線”，包括質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行崗位職責(zé)、產(chǎn)品注冊(cè)備案的成分標(biāo)簽是否準(zhǔn)確、備案的生產(chǎn)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝是否一致、過(guò)期原料禁止使用等。

　　不僅是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品上游企業(yè)如內(nèi)包材等生產(chǎn)企業(yè)也針對(duì)《檢查要點(diǎn)》進(jìn)行了調(diào)整優(yōu)化。

　　根據(jù)《檢查要點(diǎn)》，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料、內(nèi)包材、半成品等物料的檢驗(yàn)管理制度和物料審查制度，在物料采購(gòu)前對(duì)原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查；委托生產(chǎn)企業(yè)向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，也應(yīng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

　　愛(ài)索爾（廣州）包裝有限公司（以下簡(jiǎn)稱愛(ài)索爾）質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人丁大鵬介紹，早在《檢查要點(diǎn)》征求意見(jiàn)階段時(shí)，企業(yè)針對(duì)內(nèi)包材檢查項(xiàng)目進(jìn)行了自查，企業(yè)的質(zhì)量管理體系基本能滿足《檢查要點(diǎn)》要求。“但我們還將繼續(xù)嚴(yán)格按照《檢查要點(diǎn)》不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理細(xì)節(jié)?！倍〈簌i說(shuō)。

　　丁大鵬同時(shí)認(rèn)為，今后化妝品原料、內(nèi)包材、半成品等上游物料生產(chǎn)企業(yè)都需同步完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)關(guān)，滿足《檢查要點(diǎn)》要求。

　　加強(qiáng)企業(yè)聯(lián)動(dòng)

　　眾所周知，委托生產(chǎn)是當(dāng)前化妝品的主要生產(chǎn)方式。據(jù)了解，不少化妝品委托企業(yè)也正在通過(guò)提升質(zhì)量管理能力和專業(yè)素質(zhì)、加強(qiáng)與受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品物料企業(yè)之間的合作與信息共享，以更好契合《檢查要點(diǎn)》對(duì)委托企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求。

　　“今年下半年以來(lái)，越來(lái)越多委托企業(yè)要求我們提供每一批次產(chǎn)品的批記錄，包括存檔記錄和每批次使用的原料記錄。”中山中研化妝品有限公司是一家化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人黃婷婷表示。據(jù)悉，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以來(lái)，不少化妝品委托企業(yè)配齊了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，但一些委托企業(yè)較看重產(chǎn)品時(shí)效性，在質(zhì)量管理意識(shí)上仍有欠缺。據(jù)她了解，如今隨著《檢查要點(diǎn)》正式實(shí)施，委托企業(yè)作為注冊(cè)人備案人的質(zhì)量主體責(zé)任得到進(jìn)一步壓實(shí)，不少委托企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紛紛學(xué)習(xí)化妝品政策法規(guī)，更加主動(dòng)配合生產(chǎn)廠家的質(zhì)量管理工作。

　　據(jù)悉，除了化妝品委托企業(yè)外，一些品牌方、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)，也開(kāi)始找到化妝品內(nèi)包材企業(yè)，對(duì)物料信息和技術(shù)資料等提出要求，倒逼供應(yīng)方完善相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

　　“近幾個(gè)月以來(lái)，許多合作客戶找我們?cè)儐?wèn)大量的內(nèi)包材技術(shù)資料和專業(yè)證明信息。不僅如此，由于《檢查要點(diǎn)》要求委托方對(duì)化妝品原料、內(nèi)包材生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，這些委托方還要求來(lái)生產(chǎn)車間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。”丁大鵬介紹。

　　數(shù)字系統(tǒng)賦能

　　記者了解到，部分企業(yè)在參考《檢查要點(diǎn)》進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，也面臨物料現(xiàn)場(chǎng)審核難以實(shí)現(xiàn)、管理成本上升等問(wèn)題。

　　“《檢查要點(diǎn)》（實(shí)際生產(chǎn)版）第48條明確，企業(yè)要對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。然而，目前我們使用的原料均來(lái)自國(guó)外供應(yīng)商，難以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，企業(yè)只能嚴(yán)格審核原料供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、內(nèi)部驗(yàn)證資料等。此外，企業(yè)還需要提供給委托方每批次產(chǎn)品使用的原料、內(nèi)包材等技術(shù)資料，這也在一定程度上增加了企業(yè)管理成本?！秉S婷婷說(shuō)。據(jù)了解，愛(ài)索爾也面臨類似情況。

　　為了解決上述問(wèn)題，一些企業(yè)將目光對(duì)準(zhǔn)了數(shù)字化管理系統(tǒng)。

　　以愛(ài)索爾為例，其推行的數(shù)字化系統(tǒng)能夠?qū)υ牧蠌尿?yàn)收、生產(chǎn)、放行等進(jìn)行可追溯性管理。丁大鵬認(rèn)為，這樣不僅數(shù)據(jù)分析起來(lái)更加方便，后續(xù)更好和客戶互動(dòng)。黃婷婷也告訴記者，企業(yè)目前也正在建立數(shù)字化定制生產(chǎn)管理系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)全流程原料、內(nèi)包材等物料電子化管理，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時(shí)也方便品牌方同步查詢。

　　潘士兵介紹，目前上美股份在物料把控管理、產(chǎn)品召回管理中實(shí)行的便是數(shù)字化管理模式?！拔覀儗?duì)所有物料進(jìn)行賦碼管理，每一個(gè)物料都有固定唯一的編碼，從研發(fā)、選定物料到生產(chǎn)都能在系統(tǒng)上看到，這樣能更精確地把控每一批次產(chǎn)品的信息。此外，企業(yè)今年將打造一個(gè)全自動(dòng)化智能化的化妝品生產(chǎn)工廠，以最大化提升產(chǎn)品生產(chǎn)力，給予產(chǎn)品最好的質(zhì)量保障。”

　　當(dāng)然，數(shù)字化管理生產(chǎn)質(zhì)量并非一日之功。以中山中研的數(shù)字化定制生產(chǎn)管理系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)從2020年便開(kāi)始研發(fā)，由于系統(tǒng)需要和工廠各項(xiàng)需求、軟件硬件設(shè)施一一匹配，目前仍在建設(shè)中。

　　也有業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前大部分化妝品企業(yè)對(duì)數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的研究都處于探索階段，全行業(yè)真正做到全流程智能管理，仍尚待時(shí)日。（殷芝）

(責(zé)任編輯：張可欣)