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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月19日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品新原料判定研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，反饋意見時間截止至2023年2月10日。

　　自《化妝品監(jiān)督管理條例》施行以來，我國已有40余個新原料完成備案，加快了新原料用于化妝品生產(chǎn)的進程。但同時，在新原料注冊或備案過程中，仍需進一步明晰化妝品新原料的判定、類別歸屬、具體情形選擇等內(nèi)容，以滿足新法規(guī)下化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。

　　為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料的安全評價工作，《征求意見稿》提出了新原料判定原則、新原料的分類原則以及新原料的命名原則?；谀壳拔覈瘖y品法規(guī)管理體系，《征求意見稿》從正反兩個方面分別細化了是否屬于化妝品新原料的不同情形，并從新原料組成、來源屬性、制備工藝、實際功能四個維度對新原料進行分類，形成了我國化妝品新原料定義的四個維度界定體系。

　　《征求意見稿》指出，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，從原料的組成、來源屬性、制備工藝、實際功能四個維度對新原料進行科學(xué)合理分類，并按要求開展新原料研究及安全評估。

　　在化妝品新原料的判定原則上，《征求意見稿》明確，符合“在我國境內(nèi)首次用于化妝品的天然或者人工原料，且其預(yù)期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妝品定義的范疇”等3種情形之一的，屬于化妝品新原料；符合“已收錄于《已使用化妝品原料目錄》的原料”等4種情形之一的，不屬于化妝品新原料。

　　基于風(fēng)險管理的原則，《征求意見稿》提出了不同組成、不同來源屬性、不同制備工藝以及不同實際功能的新原料的安全風(fēng)險控制要求。在新原料組成分類方面，《征求意見稿》經(jīng)研究將含有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的單一組分化學(xué)物質(zhì)，且單一組分含量≥80%的界定為“單一組分新原料”，無明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的新原料界定為“非單一組分新原料”。

　　《征求意見稿》同時明確了化妝品新原料的命名原則。新原料的名稱應(yīng)根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成、來源屬性和制備工藝等準確命名，并與制備工藝終產(chǎn)物形式相符。新原料的標準中文名稱應(yīng)按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的原則進行命名，例如直接來源于植物的新原料應(yīng)按照“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)