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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2023年1月21日除夕，廣州市民已沉浸在喜慶團(tuán)聚、迎接新春佳節(jié)的濃烈氣氛中，廣東省藥品檢驗所安評中心的實驗人員卻依然圍繞著實驗室忙碌著。他們無暇準(zhǔn)備節(jié)日，而是全身心投入到精心飼養(yǎng)和觀察每一只實驗動物，為新冠疫苗的安全性評價檢驗工作而認(rèn)真準(zhǔn)備著。為了全力開展新冠疫苗安全性評價檢驗工作，整個春節(jié)假期，他們都將在動物房的燈光下度過。

　　1月24日，大年初三，廣東省藥品檢驗所總部檢驗大樓9樓的生物制品室，只有門外擺放的年桔傳遞出一絲絲年味兒，但這絲毫不影響技術(shù)骨干蔣玉輝博士在這個實驗室緊張地開展成纖維細(xì)胞生長因子效價測定。

　　1月26—27日，大年初五、初六，安評中心阮浩瀾、生物制品室穆矛博士及其他同事也加入到檢測珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司送檢重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）的效價評價工作。穆矛介紹說，按照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)要在申請受理后21個自然日內(nèi)完成每批次上市疫苗的資料審核、第三方檢驗和報告簽發(fā)。疫苗效價是新冠疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一個重要的檢驗項目，需要進(jìn)行動物實驗，通過連續(xù)動物免疫并采血分析檢定來檢測疫苗樣品的免疫效果。自2021年承擔(dān)新冠疫苗第三方檢驗任務(wù)以來，因簽發(fā)時限緊，藥檢所工作人員周末和節(jié)假日加班成為常態(tài)。

　　據(jù)悉，1月10日，廣東省藥品檢驗所受理了珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申請的20批重組新冠融合蛋白疫苗第三方檢驗，檢驗報告必須在1月31日前發(fā)出，檢驗期限正好跨越春節(jié)。穆矛是山東人，這兩年開展新冠和疫苗突發(fā)事件檢驗工作，春節(jié)都沒能回家看望父母，今年依然堅守崗位。穆矛說：“只要我們的堅守能保障藥品安全監(jiān)管，那么苦點累點也值得，這個春節(jié)也會過得更有意義，對此家人也很理解和支持?！蹦旅惨蛟诒Ｕ先嗣裼盟幇踩头?wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面突出表現(xiàn)，2022年1月獲評為“全國藥監(jiān)系統(tǒng)先進(jìn)個人”。

　　據(jù)介紹，廣東省藥品檢驗所于2021年獲得新冠滅活疫苗批簽發(fā)授權(quán)并開展第三方檢驗工作，是全國第三家獲得授權(quán)的省級新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，也是當(dāng)時唯一一個轄區(qū)內(nèi)還沒有新冠疫苗上市就獲得授權(quán)的省級批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，當(dāng)年就完成新冠疫苗主檢任務(wù)818批3.5億劑，協(xié)檢任務(wù)2203批7.4億劑，相關(guān)工作得到國家藥監(jiān)局高度評價。2022年，廣東省藥品檢驗所又率先成為實現(xiàn)轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)所有疫苗品種批簽發(fā)能力項目全覆蓋的省級藥檢機(jī)構(gòu)，并以“零缺陷、全滿分”順利通過中檢院組織的重組新冠病毒融合蛋白疫苗等3種疫苗的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)遠(yuǎn)程評估。

　　據(jù)廣東省藥品檢驗所副所長鄧鋒介紹，疫情期間，該所先后制修訂了《新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作指南》《生物制品批簽發(fā)程序》《新冠疫情防控期間保障疫苗批簽發(fā)工作預(yù)案》等系列文件，即便在疫情最嚴(yán)重的時期也確保業(yè)務(wù)不斷檔，全部新冠疫苗檢驗任務(wù)保質(zhì)保量在21天時限內(nèi)完成。今年春節(jié)前，廣東省藥品檢驗所專題研究春節(jié)期間涉疫藥品的檢驗保供工作方案，除保障好新冠疫苗檢驗外，所有涉疫重點產(chǎn)品都納入春節(jié)不斷檔檢驗品種范圍。根據(jù)國家和廣東省藥監(jiān)局關(guān)于涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案部署，廣東省藥品檢驗所全力做好新冠疫苗、防疫類用藥檢驗檢測保障工作，2022年共完成包括珠海麗珠重組新冠疫苗及感冒類用藥、進(jìn)口中成藥等防疫藥品檢品量21403批件，同比增長7.0%。（陳海榮）

(責(zé)任編輯：張可欣)