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　　中國食品藥品網訊 4月1日上午，第六屆中國藥品監(jiān)管科學大會（2023）14個分論壇之一——醫(yī)療器械科學監(jiān)管與監(jiān)管科學分論壇在北京會議中心舉辦，來自監(jiān)管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、協(xié)會等的100余名代表參加論壇。

　　在論壇上，藥監(jiān)部門和行業(yè)專家就業(yè)界關注的醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械監(jiān)管實踐、深化醫(yī)療器械審評制度改革等話題進行深入解讀，參會者紛紛舉起手機拍攝“知識點”，會場內還時不時傳出陣陣掌聲。

　　“醫(yī)療器械監(jiān)管的權威人士做解讀，把‘家底兒’都搬出來告訴大家了，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，幫助非常大?！币晃粎叩莱隽嗽趫銎髽I(yè)的心聲。

　　前景廣闊 步入黃金發(fā)展期

　　“近年來，在科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素疊加效應下，我國醫(yī)療器械企業(yè)數量增長較快，國際化程度不斷提高，對全球貢獻率不斷提升。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄表示。

　　據介紹，截至今年1月底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量已經達3.27萬余家；醫(yī)療器械經營企業(yè)共計122.5萬家，與2019年相比翻了一番。截至2022年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)營業(yè)收入預計達1.3萬億元。

　　黨中央、國務院高度重視科技創(chuàng)新，積極推進創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，加快實現高水平科技自立自強。國家藥監(jiān)局深入貫徹黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。

　　數據顯示，中國醫(yī)療器械高新技術企業(yè)數量從2017年的2593家增長到2022年的8068家。截至今年2月底，國家藥監(jiān)局已批準193個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，更好地滿足了公眾健康需求。其中，碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術機器人等一批“國之重器”的獲批上市，實現了國產高端醫(yī)療器械的重大突破。

　　“我國醫(yī)療器械行業(yè)處于黃金發(fā)展期，前景廣闊。”中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭表示，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的系列政策給行業(yè)健康快速發(fā)展注入了強大動力，未來幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇遠大于挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械市場將進一步擴大，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現。

　　激發(fā)活力 助推高質量發(fā)展

　　“我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系日臻完善，監(jiān)管能力也不斷提高。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明介紹，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等部門規(guī)章為框架，以醫(yī)療器械標準、指導原則等為規(guī)范的醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)體系已經基本建立。

　　為推進產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局加強部門協(xié)調，形成促進創(chuàng)新的合力，與工業(yè)和信息化部共同開展人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，遴選高端醫(yī)療器械產品提前布局，支持相關產品轉化；與工信部等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

　　“近年來，器審中心不斷鼓勵國產企業(yè)自主創(chuàng)新，深入了解行業(yè)短板和臨床需求，有針對性地開展工作，系統(tǒng)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，建設外部技術支撐體系和創(chuàng)新合作平臺，以開放的姿態(tài)同外界進行鏈接和體系融合?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心黨委書記高國彪表示。

　　為解決高端設備被“卡脖子”的問題，器審中心建立審評前置工作機制，重點圍繞有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的，有可能完成國產替代解決“卡脖子”問題的產品，建立醫(yī)療器械技術審評重心向產品研發(fā)階段前移的工作機制，提前介入指導，全面助推產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前，已經啟動了第一批9個重點項目、26個重點產品的醫(yī)療器械審評前置工作。

　　此外，器審中心還牽頭成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺。在平臺支持下，產業(yè)創(chuàng)新能力進一步提升，國際領跑類創(chuàng)新產品不斷增加。首個國產體外膜肺氧合產品（ECMO）投入使用，對于人工血管等長期嚴重依賴進口的品種也有國產創(chuàng)新產品獲批上市……相關原材料和產品的國產化為臨床治療提供了更多選擇。

　　“今年，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械研發(fā)和相關成果的轉移轉化，特別是針對高端醫(yī)療器械將進一步優(yōu)化審評審批模式，傾斜審評審批資源，加大審評前置的力度，助推產業(yè)高質量發(fā)展?！蓖跆m明表示。

　　保障安全  督促企業(yè)落實責任

　　企業(yè)是保障產品質量安全的第一責任人，是最重要的風險管控關口，已成為業(yè)內共識。

　　“為推動落實企業(yè)主體責任，我們做了很多探索和實踐，形成了在法規(guī)主體框架下，規(guī)范制度延伸補充的企業(yè)主體責任體系?！蓖跽咝劢榻B，醫(yī)療器械的專業(yè)屬性較強，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及若干指導原則、技術指南，從全流程涉及管理規(guī)程要求，指導企業(yè)落實質量管理責任。

　　3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）正式施行。王者雄對新政進行細致解讀，并為企業(yè)“劃重點”：《管理規(guī)定》明確質量安全關鍵崗位要求，生產企業(yè)質量安全關鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責人、管理者代表、質量管理部門負責人；規(guī)范質量安全管理要求，規(guī)定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環(huán)節(jié)管理要求……

　　國家藥監(jiān)局藥品評價中心主任沈傳勇介紹，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價工作從2002年試點，目前已經建立國家、省、市、縣四級監(jiān)測體系，逐步實現了制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，在保障用械安全方面發(fā)揮了作用。截至2022年底，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶已達39萬余家。當前我國醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展，隨著新技術、新材料、新應用與醫(yī)療器械的深度融合，醫(yī)療器械產品風險特征呈現出多樣化、增大化和復雜化，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價工作也進入了新發(fā)展階段，為保護公眾健康和促進產業(yè)發(fā)展將發(fā)揮更大作用。

　　會議原定12點中午結束，但當最后一位嘉賓上臺演講時，時間已接近12點半，參會者無人早退，會場氣氛依然熱烈。當王寶亭在分享中提及，建議我國醫(yī)療器械行業(yè)投資重點方向為創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端影像類醫(yī)療器械、高端診斷試劑……會場內掌聲雷動。（郭婷）

(責任編輯：常靖婕)