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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊  5月27日，由北京市人民政府、科技部、國(guó)家發(fā)改委主辦的2023中關(guān)村論壇平行論壇——“未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”在北京中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)展示交易中心成功舉辦。

　　論壇聚焦全球細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來(lái)，對(duì)CGT領(lǐng)域的前沿科技、臨床研究、審評(píng)審批、商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化方面的問(wèn)題進(jìn)行研討。論壇上，專(zhuān)家們認(rèn)為接下來(lái)的十年將是CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的黃金十年，中國(guó)有望成為全球CGT產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。

　　過(guò)去十年成績(jī)斐然

　　5月11日，全球首位接受CAR-T治療并獲得臨床治愈的癌癥患者Emily通過(guò)社交媒體，以拍照打卡的形式慶祝自己已無(wú)癌生存11年，并宣布這將是她最后一次正式打卡紀(jì)念無(wú)癌生活，剛剛成年的她將不再以患癌為歲月標(biāo)識(shí)，開(kāi)啟全新生活。

　　在論壇上，星奕昂（上海）生物科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王立群認(rèn)為，正是發(fā)生在Emily身上的治愈奇跡，激勵(lì)了產(chǎn)業(yè)界對(duì)CAR-T等細(xì)胞免疫療法的不懈追求。

　　也基于成功的案例，過(guò)去十年間，細(xì)胞療法研發(fā)火熱。

　　有數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月，全球共有2756種在研細(xì)胞免疫產(chǎn)品，截至目前已有8款藥物獲批（其中有6款產(chǎn)品在全球多地上市）。值得一提的是，我國(guó)金斯瑞生物科技股份有限公司子公司傳奇生物的CARVYKTI^?先后在美國(guó)、歐盟和日本上市。

　　2021年，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)先后批準(zhǔn)了2款CAR-T產(chǎn)品上市，由此成為我國(guó)CAR-T藥物的商業(yè)化元年。

　　賽默飛世爾科技中國(guó)區(qū)總裁馮時(shí)瀚表示，2021年，中國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)為13億元，但到2030年，其市場(chǎng)空間有望增至580億元，年均增速高達(dá)53%。

　　巨大的市場(chǎng)潛力吸引了資本的關(guān)注?！癈GT領(lǐng)域已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資最熱門(mén)領(lǐng)域之一?！比A泰聯(lián)合證券董事總經(jīng)理高元表示，以2022年為例，在醫(yī)藥投融資整體走低的情況下，CGT領(lǐng)域融資規(guī)模持續(xù)走高，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)融資規(guī)模達(dá)到179億元，占比超創(chuàng)新藥整體投融資金額的三分之一。

　　此外，不少地方政府也將CGT產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展方向之一。據(jù)悉，北京市很早就加大了對(duì)CGT領(lǐng)域的早期研究、平臺(tái)建設(shè)和品種研發(fā)的支持力度，吸引了國(guó)內(nèi)首個(gè)專(zhuān)注于CGT的高博昌平國(guó)際研究型醫(yī)院，荷塘生華、昭衍檢測(cè)等CGT產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)落地。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨多重挑戰(zhàn)

　　“在細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，我們的基礎(chǔ)研發(fā)并不落后，科技創(chuàng)新很有價(jià)值。同時(shí)，受益于優(yōu)先審評(píng)等綠色通道，藥物的研發(fā)周期也大幅縮減?！眹?guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)李寧如是評(píng)價(jià)我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也提及了產(chǎn)業(yè)所面臨的三重挑戰(zhàn)。

　　一方面，市場(chǎng)飽和的潛在可能。截至2022年4月15日，全球共有2756種在研的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，其中，CAR-T類(lèi)藥物占比最高。與之對(duì)照的是被行業(yè)內(nèi)認(rèn)為“內(nèi)卷”嚴(yán)重的PD-1/PD-L1領(lǐng)域：截至今年5月24日，共有1135種藥物在研，但僅有20種獲批上市。

　　“在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，在研的產(chǎn)品比PD-1/PD-L1還要多，按這種趨勢(shì)，該領(lǐng)域?qū)?huì)比PD-1/PD-L1領(lǐng)域更卷?！崩顚幷f(shuō)。

　　與此同時(shí)，在ICD編碼規(guī)則下，腫瘤可細(xì)分為3000多種?！芭R床上實(shí)際存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。CGT藥物作為精準(zhǔn)治療的代表，研發(fā)應(yīng)該差異化，不應(yīng)在部分靶點(diǎn)與適應(yīng)癥上不?！畠?nèi)卷’?！崩顚帍?qiáng)調(diào)。

　　另一方面，目前制備CAR-T產(chǎn)品涉及采集T細(xì)胞、細(xì)胞擴(kuò)增、患者輸注等10個(gè)環(huán)節(jié)，復(fù)雜的工藝流程也導(dǎo)致CAR-T產(chǎn)品制備成本居高不下，患者治療費(fèi)用高昂。據(jù)了解，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液與藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液價(jià)格分別高達(dá)120萬(wàn)元/支與129萬(wàn)元/支，可負(fù)擔(dān)人群較為有限。如何優(yōu)化生產(chǎn)、降低治療費(fèi)用，讓更多患者接受先進(jìn)的細(xì)胞治療，提升藥物的可及性也是挑戰(zhàn)之一。

　　此外，CGT療法也對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生提出了更高要求。CAR-T等定制化的細(xì)胞治療產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞采集和回輸治療操作都有嚴(yán)格的規(guī)定，只有經(jīng)認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能開(kāi)展相關(guān)診療，這也限制了細(xì)胞治療的應(yīng)用場(chǎng)景與實(shí)際治療數(shù)量的增長(zhǎng)。

　　華夏英泰（北京）生物技術(shù)有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人趙學(xué)強(qiáng)也有類(lèi)似感受。他表示，目前已上市的CAR-T產(chǎn)品的適應(yīng)癥以血液瘤為主，細(xì)胞治療技術(shù)如何從血液瘤走向患者人數(shù)更廣的實(shí)體瘤是業(yè)界一直關(guān)注的焦點(diǎn)。高瓴創(chuàng)投也表示期待CGT產(chǎn)品治療能拓展至自身免疫疾病、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域。

　　續(xù)寫(xiě)下一個(gè)黃金十年

　　CGT領(lǐng)域如何續(xù)寫(xiě)下一個(gè)黃金十年？我國(guó)如何成為全球CGT產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者？

　　王立群認(rèn)為有兩點(diǎn)至關(guān)重要：一是要拓展適應(yīng)癥，二是提高患者的可及性?！叭绻?xì)胞治療領(lǐng)域不能拓展到實(shí)體瘤、不能讓更多患者可及可負(fù)擔(dān)，那么下個(gè)十年就算不上成功?！?王立群說(shuō)。

　　據(jù)了解，目前上市的CAR-T治療藥物其適應(yīng)癥多為末線血液瘤，治療領(lǐng)域相對(duì)較窄，患者獲益有限，但部分有遠(yuǎn)見(jiàn)的企業(yè)已經(jīng)將目光投向更多的患者需求。博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)官楊林表示，公司自研的PA3-17注射液和TAA06注射液沒(méi)有選擇行業(yè)內(nèi)廣泛扎堆的CD19及BCMA為靶點(diǎn)，而是選擇了尚無(wú)上市產(chǎn)品的CD7、B7-H3靶點(diǎn)，涉足尚無(wú)有效治療藥物的復(fù)發(fā)/難治性T淋巴母細(xì)胞白血病/淋巴瘤及神經(jīng)母細(xì)胞瘤。

　　降低成本無(wú)疑能提升患者藥物可及性。CAR-T藥物復(fù)雜的制備工藝導(dǎo)致產(chǎn)品成本居高不下，治療費(fèi)用高昂。楊林也表示，隨著我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈條的不斷完善、國(guó)產(chǎn)供應(yīng)商的快速崛起以及智能化、自動(dòng)化生產(chǎn)工藝的實(shí)現(xiàn)，未來(lái)細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本將顯著降低。

　　事實(shí)上，高瓴創(chuàng)投也觀察到，國(guó)產(chǎn)細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)成本正在逐步降低。同時(shí)，伴隨著技術(shù)進(jìn)步，可提前制備的通用型CAR-T藥物也有望大幅壓縮細(xì)胞藥物成本，提升細(xì)胞治療可及性。

　　在降低成本的同時(shí)，提升患者支付能力將有效推動(dòng)細(xì)胞治療的商業(yè)化。北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官何霆表示，從支付端看，我國(guó)居民醫(yī)療支付能力也已經(jīng)獲得了顯著提升：一方面，國(guó)家醫(yī)保部門(mén)更加主動(dòng)地與創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展談判，一些過(guò)去相對(duì)較昂貴的藥物也進(jìn)入了醫(yī)保；另一方面，商業(yè)保險(xiǎn)在醫(yī)藥支付中的占比也不斷提升，越來(lái)越多的商業(yè)保險(xiǎn)將細(xì)胞治療納入其中。

　　此外，基于細(xì)胞治療投入巨大、迭代迅速等特點(diǎn)，王立群也希望資本能夠持續(xù)保持對(duì)細(xì)胞治療領(lǐng)域的關(guān)注與投入；楊林也非常期待藥品監(jiān)管部門(mén)能針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品各階段技術(shù)變更出臺(tái)更清晰的指導(dǎo)性文件、豐富在早期研發(fā)過(guò)程中與企業(yè)的溝通方式、設(shè)立技術(shù)指南實(shí)施專(zhuān)欄搜集行業(yè)共性問(wèn)題，來(lái)進(jìn)一步提升相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)效率。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)