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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境鼓勵創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧钒ü膭钏幤丰t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、鼓勵外省優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械品種集聚山西、創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方式、實行關(guān)聯(lián)審批、進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)等共計18條，自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。

　　根據(jù)《措施》，企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更的，可免于提交受托方所在省級藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見?；陲L(fēng)險管理原則，對已上市藥品省內(nèi)及跨省委托生產(chǎn)情況進(jìn)行綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查。對藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉庫地址發(fā)生變更，藥品零售連鎖總部倉庫地址變更等事項實行關(guān)聯(lián)審批。

　　《措施》提出，對臨床急需和創(chuàng)新的第二類醫(yī)療器械注冊申請實行專人負(fù)責(zé)，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務(wù)，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評。鼓勵外省已注冊的第二類醫(yī)療器械來晉注冊、生產(chǎn)。建立省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。

　　《措施》按照風(fēng)險管控原則，對完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項實行告知承諾?！洞胧吠ㄟ^建立輕微違法行為不予處罰制度和清單，運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠信守法經(jīng)營。對藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現(xiàn)“智慧辦-機(jī)器審、秒辦理”，提升審批效能，縮短辦件時長。

　　據(jù)悉，山西省藥監(jiān)局同步出臺《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序(試行)》和《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)》，以鼓勵山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求及滿足公眾用械需要。（辛悅?cè)?弟姍）

(責(zé)任編輯：常靖婕)