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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月10日，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組成調(diào)研組赴延吉喜來健實(shí)業(yè)有限公司，開展“‘送法上門 幫扶到戶’——2023年吉林省醫(yī)療器械安全宣傳周走進(jìn)企業(yè)”活動，就醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)宣傳、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等工作開展調(diào)研。

　　培訓(xùn)會上，調(diào)研組主要針對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂背景、立法思路以及修訂主要內(nèi)容進(jìn)行闡述，全面解讀了醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中企業(yè)負(fù)責(zé)人相關(guān)職責(zé)，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)講解，充分提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)知法守法意識。

圖為調(diào)研組幫扶指導(dǎo)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系建設(shè)。（葉陽歡攝）

　　隨后，調(diào)研組深入企業(yè)生產(chǎn)車間，了解生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程，并從戰(zhàn)略文化、過程管理、社會責(zé)任等方面開展質(zhì)量問診工作，詳細(xì)詢問企業(yè)在發(fā)展中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，認(rèn)真聽取企業(yè)訴求，分析企業(yè)潛在的質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，提出質(zhì)量管理改進(jìn)意見，強(qiáng)調(diào)企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量安全管理，堅(jiān)持守牢質(zhì)量安全底線。

　　“此次活動很有意義，不僅提升了我們對醫(yī)療器械法規(guī)的理解和執(zhí)行能力，還通過執(zhí)法人員的現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)，為企業(yè)厘清了有效管控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)思路，及時(shí)消除事故隱患?！毖蛹瞾斫?shí)業(yè)有限公司總經(jīng)理盧成洙說。

　　據(jù)悉，吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處在強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的基礎(chǔ)上，以服務(wù)企業(yè)為初心，切實(shí)解決企業(yè)“急”與“難”，牽頭成立建立器械注冊、器械監(jiān)管、技術(shù)審評、器械檢驗(yàn)等多個(gè)部門共同組成的吉林省藥監(jiān)局醫(yī)療器械幫扶小組，通過“音傳音、面對面、手把手”的方式，解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展中存在的問題。在得知迪瑞醫(yī)療為印度代工產(chǎn)品出口通關(guān)迫切的訴求后，立即協(xié)調(diào)長春海關(guān)，共同研究對策制定措施，順利解決該批產(chǎn)品通關(guān)的問題，確保該企業(yè)產(chǎn)品按時(shí)限交付；與中科院長春光機(jī)所等單位共同承辦“光+醫(yī)療”成果巡禮活動，組織迪瑞醫(yī)療等5家企業(yè)參與醫(yī)用高清3D內(nèi)窺鏡、介入手術(shù)機(jī)器人、骨質(zhì)疏松激光治療儀、霧化顆粒激光檢測反饋裝置、智能分析技術(shù)等5項(xiàng)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化對接會，加快了成果轉(zhuǎn)化；發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)事項(xiàng)公告，解決企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號變化后原包材使用的問題，直接為企業(yè)節(jié)省1500萬元的資金，間接為企業(yè)挽回5800萬元的訂單。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)