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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 今年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局、濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)管局、菏澤市市場(chǎng)監(jiān)管局密切協(xié)作，圍繞藥品上市許可持有人健全藥物警戒體系、提升藥物警戒工作能力，共同開(kāi)展藥品上市許可持有人藥物警戒提升行動(dòng)。

　　該提升行動(dòng)得到高位推動(dòng)和多方參與。據(jù)悉，第六分局與濟(jì)寧、菏澤市局聯(lián)合向省藥監(jiān)局和屬地市政府匯報(bào)藥品安全工作，爭(zhēng)取上級(jí)對(duì)藥物警戒工作的高度重視與大力支持。分局、市局共同成立藥物警戒提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升方案；指導(dǎo)兩市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織開(kāi)展藥物警戒相關(guān)調(diào)研、培訓(xùn)和互助內(nèi)審工作，全方位推進(jìn)藥物警戒工作。此外，在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心具體指導(dǎo)下，分局、市局還會(huì)同衛(wèi)健委、公安、司法等部門聯(lián)合召開(kāi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作會(huì)議，安排部署年度藥物警戒管理工作。

　　為提升藥品上市許可持有人提升藥物警戒能力，落實(shí)主體責(zé)任，今年3月，第六分局聯(lián)合兩地市局，分別組織濟(jì)寧、菏澤部分藥品上市許可持有人召開(kāi)藥物警戒座談會(huì)，認(rèn)真聽(tīng)取持有人藥物警戒工作開(kāi)展情況和相關(guān)意見(jiàn)建議。針對(duì)持有人存在的共性問(wèn)題，研究制定了培訓(xùn)指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、檢查督導(dǎo)、評(píng)先樹(shù)優(yōu)等措施，幫扶持有人持續(xù)提升藥物警戒能力。6月，第六分局分別指導(dǎo)濟(jì)寧、菏澤醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織開(kāi)展培訓(xùn)，聘請(qǐng)藥物警戒工作專家講授藥物警戒和GVP相關(guān)知識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)建立藥物警戒體系，開(kāi)展藥物警戒工作，39家持有人495人參加培訓(xùn)。

　　監(jiān)管部門還以互助內(nèi)審為抓手，幫助持有人共同提高。根據(jù)企業(yè)需求，在山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心指導(dǎo)下，第六分局聯(lián)合市局指導(dǎo)兩市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，聘請(qǐng)包括3名國(guó)內(nèi)藥物警戒專家在內(nèi)的14名藥物警戒檢查員組成專家隊(duì)伍，制定《上市許可持有人藥物警戒互助內(nèi)審模擬檢查內(nèi)容方案》，對(duì)兩市39家藥品上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒互助內(nèi)審工作。內(nèi)審活動(dòng)由專家組實(shí)施，企業(yè)藥物警戒工作人員作為觀察員參與?；ブ鷥?nèi)審結(jié)束后召開(kāi)總結(jié)會(huì)議，通報(bào)內(nèi)審情況，指出存在的問(wèn)題，提出整改要求。會(huì)后，對(duì)照內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及企業(yè)需求，國(guó)內(nèi)藥物警戒知名專家開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)，并現(xiàn)場(chǎng)解疑答惑，得到企業(yè)的高度認(rèn)可。

　　按照兩市《藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升行動(dòng)工作方案》部署，監(jiān)管部門還將通過(guò)組織持有人參加全省藥物警戒知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，制定持有人藥物警戒規(guī)范化標(biāo)桿企業(yè)建設(shè)方案，開(kāi)展藥物警戒規(guī)范化標(biāo)桿企業(yè)評(píng)選，組織實(shí)施藥物警戒大調(diào)研大提升活動(dòng)等形式，制定幫扶指導(dǎo)措施，切實(shí)提高轄區(qū)持有人藥物警戒能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)