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　　日前，浙江省職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”藥品流通檢查技能比武在嘉興舉行，來自全省各市的11支隊伍、80余名藥品流通檢查員同臺競技。技能比武通過精心設(shè)計的“檢查報告分析”“計算機系統(tǒng)模擬檢查”“理論知識考查”和“視頻模擬題搶答”四個環(huán)節(jié)，全面檢驗檢查隊伍的協(xié)作力和實戰(zhàn)力。

　　據(jù)介紹，這是浙江省藥品檢查中心加強檢查員隊伍建設(shè)，深入推進藥品職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”三年工程的又一剪影。今年以來，為聚力培塑一支具有國際視野、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“高精尖”檢查員隊伍，浙江省藥品檢查中心秉持“以人民為中心”思想，創(chuàng)新實施“尖兵領(lǐng)航”工程，積極推進“加入藥品檢查合作計劃（PIC/ S）”各項工作，描繪出一幅“磨礪淬煉出尖兵”的奮斗畫卷。

圖①為今年11月15日，浙江省職業(yè)檢查“尖兵領(lǐng)航”藥品流通檢查技能比武在嘉興舉行。圖為技能比武現(xiàn)場。

　　練就過硬本領(lǐng) 鍛造先鋒鐵軍

　　“‘尖兵領(lǐng)航’工程在推進中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)接軌國際方面具有重要意義?！?月4日，在浙江省職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程總結(jié)大會暨“尖兵領(lǐng)航”工程動員部署會上，浙江省藥監(jiān)局黨組書記、局長王狀武表示。他指出，未來三年，浙江將全面實施“尖兵領(lǐng)航”工程，到2025年底，培養(yǎng)專家級檢查員60名、專職優(yōu)秀檢查組長80名、兼職檢查員180名以上，奮力打造一支適應新時代要求的高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強大支撐。

　　“尖兵領(lǐng)航”工程提出，通過構(gòu)建“1+3+4+N”工作體系，樹牢一個目標，做強專家級檢查員培養(yǎng)、專職檢查員培養(yǎng)、兼職檢查員培養(yǎng)三大單元，重塑師徒帶教、數(shù)智檢查、省市協(xié)同、載體推進四條路徑，豐富考核評價手段、機制、方法，構(gòu)建要素清晰、流程優(yōu)化、覆蓋全面、設(shè)計科學的檢查員系統(tǒng)考評體系。“藥品檢查員隊伍建設(shè)是一項系統(tǒng)工程，實戰(zhàn)化培訓是熟悉業(yè)務的基礎(chǔ)手段，互動式學習是能力提升的重要途徑，規(guī)范化管理是隊伍建設(shè)的長遠舉措?！闭憬∷幈O(jiān)局有關(guān)負責人一語道出“尖兵領(lǐng)航”工程的核心。

　　“近年來，浙江省委、省政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確將生物醫(yī)藥列入十大標志性產(chǎn)業(yè)鏈?！闭憬∷幤窓z查中心主要負責人介紹，“尖兵領(lǐng)航”工程聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新、未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，優(yōu)選生物制品、高端制造等十大重點攻關(guān)領(lǐng)域，選拔10名行業(yè)領(lǐng)軍專家擔任PI（研究組負責人），聘請16名雙一流高校、重點實驗室的學科帶頭人，以“教培研”一體分專業(yè)、分領(lǐng)域推進專家級檢查員培養(yǎng)。同時，以專職優(yōu)秀檢查組長作為專職檢查員培養(yǎng)重點，建立“1+N”導師幫帶制度，以專家級檢查員培養(yǎng)對象為導師，通過師徒結(jié)對，制定個性化培養(yǎng)方案，對學習、檢查全過程開展“傳幫帶”，薪火相傳共成長。

　　“在某藥品生產(chǎn)企業(yè)開展依申請的GMP符合性檢查與常規(guī)檢查期間，在‘檢驗導師’和‘生產(chǎn)導師’的指導下，我對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢驗流程，以及檢驗環(huán)節(jié)的檢查重點有了更深層次的了解?！毙逻M專職檢查員帥佳敏跟著“雙導師”現(xiàn)場檢查，收獲頗豐。

　　面對新技術(shù)、新挑戰(zhàn)，駐企實訓為檢查員開辟與產(chǎn)業(yè)接軌、與時俱進的能力提升新路徑。今年以來，浙江省藥品檢查中心組織“緩控釋制劑國內(nèi)外檢查指南研討”“體外診斷試劑主題沙龍”“放射性藥品現(xiàn)狀和發(fā)展前景”“醫(yī)療器械人工智能應用”等現(xiàn)場實訓51期；組織醫(yī)療器械專家級檢查員培養(yǎng)對象赴第87屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會和上海行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)開展現(xiàn)場實訓，了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最新動向，做好知識儲備；組織檢查員觀摩美國食品藥品管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）現(xiàn)場檢查，借鑒學習國際經(jīng)驗；依托長三角藥品檢查機構(gòu)合作交流機制，組織PI和專家級檢查員培養(yǎng)對象赴上海微創(chuàng)集團開展動物源和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專題研討，向行業(yè)先進“取經(jīng)”。

圖②為今年5月22日，在無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品實訓現(xiàn)場，專家在為參訓學員講解檢查要點。

　　能力評估是科學驗證“尖兵”能力的重要手段，結(jié)合檢查員管理實踐，浙江省藥品檢查中心制定《浙江省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力建設(shè)標準（試行）》，探索建立藥品檢查員準入退出、教育培訓、調(diào)派使用、分級分類、績效考核、能力評估等7項檢查員管理制度和81個SOP，形成具有浙江特色的檢查員“1+7+N”全生命周期管理體系，為檢查員能力提升指明方向，為檢查員分級分類提供依據(jù)。

　　戰(zhàn)鼓號角催人奮進，向戰(zhàn)而行磨礪精兵。今年以來，浙江省藥品檢查中心已開展帶教檢查1500家次，培訓檢查員3300人次。

圖③為今年6月16日，浙江省藥品檢查中心組織檢查員對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　聚焦主責主業(yè) 緊盯風險防控

　　10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》）。浙江省藥品檢查中心迅速組織全體人員研讀理解，并于11月7日至8日按照《公告》要求對一家專業(yè)從事復雜制劑研發(fā)的GMP“零基礎(chǔ)”研發(fā)型企業(yè)開展首次藥品上市許可持有人（MAH）符合性檢查，創(chuàng)新開展“一場問話”考核，設(shè)計MAH“八問八答”，與企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員逐一直接談話，查實查細關(guān)鍵崗位人員責任，“了解+考核”企業(yè)對《公告》規(guī)定的貫徹落實情況。同時，將問答考核情況作為符合性檢查結(jié)果重要參考，讓企業(yè)切實感受到履行主體責任的“緊”和不履責的“痛”，推動企業(yè)將質(zhì)量管理要求落在紙上、記在心上，真正將主體責任落到實處。

　　這是浙江省藥品檢查中心聚焦主責主業(yè)，充分發(fā)揮“尖兵領(lǐng)航”工程作用，緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)強化重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)檢查的一個剪影。今年以來，浙江省藥品檢查中心共調(diào)派檢查員2712人次，開展飛行檢查296家次、許可檢查544家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)9家并全部移交稽查部門，有力筑牢藥品安全防線。

　　圍繞建設(shè)共同富裕示范區(qū)，浙江省藥品檢查中心構(gòu)建高效協(xié)作機制，11個分中心依托“1+11”檢查機構(gòu)體系，領(lǐng)辦“尖兵領(lǐng)航”工程“揭榜掛帥”項目17個，同步推進各市配套工程建設(shè)，省、市協(xié)同開展檢查員培養(yǎng)。如聯(lián)合溫州、紹興、湖州等地舉辦“尖兵比武”活動，營造“比”有對象、“學”有榜樣、“趕”有目標、“超”有方向的氛圍。同時，圍繞護航杭州亞運會等中心工作，以湖州、寧波、嘉興等地為重點，開展聯(lián)合檢查，有力保障藥品安全。截至目前，相關(guān)單位已開展聯(lián)合檢查、聯(lián)合服務、聯(lián)合比武等活動38次。

　　令人欣喜的是，“尖兵領(lǐng)航”工程還助力構(gòu)建長三角一體化藥品檢查和服務的協(xié)同機制，努力實現(xiàn)區(qū)域優(yōu)質(zhì)資源共享、檢查結(jié)果互認、檢查標準統(tǒng)一。今年11月，由浙江省藥品檢查中心主辦的藥品檢查機構(gòu)“第四協(xié)作區(qū)”第二次工作會議暨2023年長三角一體化藥品檢查和服務合作會議在衢州召開，與會單位共同探討如何進一步推進藥品檢查聯(lián)動合作、藥品檢查員隊伍能力提升等工作，守牢區(qū)域藥品安全底線，共同促進區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。統(tǒng)計顯示，今年以來，浙江省藥品檢查中心共調(diào)派檢查員131人次參加國家藥監(jiān)局組織的檢查60家次、長三角合作檢查23家次，觀摩參與國際檢查8家次。

　　浙江省藥品檢查中心在對照PIC/S審計清單，不斷加強檢查機構(gòu)建設(shè)的同時，一方面積極鼓勵“尖兵領(lǐng)航”資深檢查員將檢查經(jīng)驗、檢查心得沉淀為檢查知識，匯聚形成藥械化檢查知識圖譜，形成《藥品多倉協(xié)同企業(yè)檢查要點》等知識成果19項，并匯編檢查員通用能力、檢查員能力建設(shè)標準等多套學習培訓資料；另一方面以前沿領(lǐng)域及檢查難點領(lǐng)域課題攻關(guān)為抓手，定向研究、重點突破，持續(xù)提升檢查員學術(shù)研究能力，計劃編制檢查員培養(yǎng)配套教材92本、制度成果21項、理論研究成果48項，今年已啟動課題攻關(guān)28個。

　　深化數(shù)字賦能 提升檢查效能

　　8月8日，浙江省藥品檢查員余林民從手機上的“浙藥檢查”應用中接到浙江省藥品檢查中心下達的檢查任務：8月9日至11日到某藥品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查?！帮w行檢查任務啟動前，企業(yè)關(guān)鍵信息都是隱藏的。任務啟動后，我們就能通過‘浙藥檢查’應用查看企業(yè)畫像，了解企業(yè)歷史缺陷，還能利用語音轉(zhuǎn)文字等記錄檢查情況，檢查精準性和便利性大為增強?！庇嗔置裾f。

　　“‘浙藥檢查’應用創(chuàng)新數(shù)字化檢查模式，打通掌上檢查端、PC端、數(shù)字云端，推動藥品檢查規(guī)范化、精準化和智能化。”浙江省藥品檢查中心相關(guān)負責人介紹?！罢闼帣z查”應用自2021年底上線運行以來，通過不斷完善和創(chuàng)新，打破了常規(guī)藥械化檢查維度，重塑了檢查工作流程，實現(xiàn)檢查任務科學制定、檢查方案模式化切換、檢查員科學合理調(diào)派、檢查稽查高效銜接、檢查報告便捷生成并結(jié)構(gòu)化處理入庫、檢查結(jié)果分類處置等檢查全流程閉環(huán)。今年，又新上線了疫苗派駐管理和化妝品檢查模塊，完善了多倉協(xié)同、數(shù)據(jù)集成分析平臺等模塊。

　　在藥品檢查工作中，檢查員的調(diào)派、培訓、考核等環(huán)節(jié)至關(guān)重要。“浙藥檢查”應用搭建檢查員管理模塊，從檢查類型、環(huán)節(jié)、特長“三大維度”60個細化指標精準畫像檢查員，并嵌入能力評估、人員準入、培訓教育、績效考核四大功能，實現(xiàn)檢查員全生命周期規(guī)范化、數(shù)字化動態(tài)管理。

　　除檢查員畫像外，“浙藥檢查”應用還將企業(yè)從機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)（經(jīng)營）管理等5個方面進行總體評價，生成五維雷達圖，并對每次檢查情況建立數(shù)字折線圖、四色圖。通過可視化場景、紅黃綠賦碼呈現(xiàn)企業(yè)畫像，全面立體反映企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理情況及風險指數(shù)，檢查員可據(jù)此實施精準檢查。目前，該應用已精準畫像968家企業(yè)，其中高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)畫像準確率達100%。

　　此外，浙江省藥品檢查中心還持續(xù)完善“浙政釘”浙江藥品檢查平臺，迭代高效協(xié)同、中心黨建等六大場景，完善云上黨建、質(zhì)量管理等43個應用，最大限度釋放數(shù)據(jù)要素價值，提升管理質(zhì)效。同時，結(jié)合市級檢查數(shù)字化管理需求，上線4個分中心應用，極大提升了檢查員管理效能。

　　改革不停步，創(chuàng)新不止步。浙江省藥品檢查中心相關(guān)負責人表示，浙江省藥品檢查中心在貫通“數(shù)字藥監(jiān)”監(jiān)管應用體系的基礎(chǔ)上，正積極探索與國家藥監(jiān)局相關(guān)應用系統(tǒng)、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺等的對接，努力為保障公眾用藥安全織起一張數(shù)字化防護網(wǎng)。

　　傾情傾力服務 助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　“MAH制度下企業(yè)如何做好藥品研發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量保障？”“生物創(chuàng)新藥申報臨床需要哪些手續(xù)，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的具體要求是什么，如何做好這方面工作？”近日，在湖州一家生物藥品創(chuàng)新企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，注冊標準更新、新藥藥理毒理模型、新藥臨床試驗申請、重組蛋白疫苗委托生產(chǎn)等30余個困擾企業(yè)臨床研發(fā)的難題，在“尖兵領(lǐng)航”專家解答下一一解決，贏得企業(yè)高度評價。

　　“‘尖兵領(lǐng)航’工程切實在保安全、促發(fā)展、爭一流上下了功夫?！痹谡憬∷幤窓z查中心主要負責人看來，“檢查、培養(yǎng)、服務”三合一的模式深受企業(yè)歡迎，究其原因，檢查員不是為了檢查而檢查，而是為了更好地服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展而檢查，進而形成專業(yè)化檢查和優(yōu)質(zhì)化服務、高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展的良性互動。

　　企有所需，政有所應。圍繞打造“更優(yōu)醫(yī)藥營商環(huán)境、更強藥品檢查能力”，浙江省藥品檢查中心以浙江美妝“18條”為抓手，組織全省“尖兵領(lǐng)航”工程化妝品檢查員開展“進企業(yè)、進高校、進平臺機構(gòu)、進產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、進生態(tài)美妝集群區(qū)域”的“五進”行動，從企業(yè)服務、人才培養(yǎng)、政策解讀等角度入手，深入美妝小鎮(zhèn)、浙南美谷等美妝平臺，以及實訓基地企業(yè)、高等院校、市級食藥檢院等開展調(diào)研服務工作，著力破解新法規(guī)、新形勢下化妝品生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)難題。

圖④為今年9月20日，浙江省藥品檢查中心組織人員走進藥品生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研服務。圖片由浙江省藥品檢查中心提供

　　蒼南老中醫(yī)化妝品有限公司是浙南地區(qū)化妝品龍頭企業(yè)之一，其將草本配方與前沿革新技術(shù)結(jié)合，專注于研發(fā)含茶系列化妝品?！巴ㄟ^現(xiàn)場面對面指導、與專家溝通交流，企業(yè)員工更好地理解了法律法規(guī)內(nèi)涵要義，為確保質(zhì)量體系安全打下了堅實基礎(chǔ)?！闭劶啊凹獗I(lǐng)航”工程的對企服務，該公司負責人深有感觸。

　　“有政府指路，讓我們少走很多彎路，節(jié)省了大量時間。”長興中科明圣生物技術(shù)有限公司母公司負責人同樣連連點贊。原來，在籌建新化妝品生產(chǎn)企業(yè)過程中，公司就廠房設(shè)計、產(chǎn)品分類等問題多次求助于藥品檢查中心專家，后續(xù)也常向?qū)＜易稍兎ㄒ?guī)要求、日常管理、人員培訓等問題?！啊獗膶I(yè)答復，幫助我們更好地組織隊伍，實現(xiàn)快速投產(chǎn)。”該負責人說。

　　結(jié)合“大走訪大調(diào)研大服務大解題”活動，浙江省藥品檢查中心迭代升級藥械化檢查“浙里幫3.0”，深入山區(qū)26縣及海島縣，服務當?shù)仄屏闫鸩降恼阖惸杆幉脑嚪N基地、藥品流通企業(yè)，詳細解答關(guān)于中藥材、中藥飲片質(zhì)量要求，以及多倉協(xié)同、異地設(shè)倉、計算機系統(tǒng)等藥品流通方面的實操難題。

　　針對藥品流通行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展背景下計算機系統(tǒng)面臨的挑戰(zhàn)和問題，“尖兵領(lǐng)航”專家團隊深入藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)軟件開發(fā)企業(yè)開展計算機系統(tǒng)專題調(diào)研，深度研討計算機系統(tǒng)各環(huán)節(jié)管控要點、第三方委托配送計算機系統(tǒng)合規(guī)對接等內(nèi)容，總結(jié)提煉檢查常見問題，幫助企業(yè)建立更符合全過程質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，進一步實現(xiàn)藥品可追溯。

　　為破解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展難點難題，浙江省藥品檢查中心還聚合產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)、科研院所、系統(tǒng)內(nèi)部等各方面資源，采取共商、共建、共享等方式，引導醫(yī)藥創(chuàng)新從“跟隨式”向“引領(lǐng)式”邁進，積極助力培育本土創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，推動產(chǎn)學研用深度融合，全力提升浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈中的地位。截至目前，已聯(lián)合浙江大學、西湖大學、之江實驗室等高能級科創(chuàng)平臺，開展“手術(shù)導航機器人AI算法的研究與應用”等62項前沿研究。

　　銳意進取，久久為功。隨著“尖兵領(lǐng)航”工程的推進，檢查員能力的不斷提升，為企業(yè)開赴“新藍?！碧峁皺z查智慧”，浙江生物醫(yī)藥行業(yè)迎來了更加廣闊的發(fā)展前景。“人工智能醫(yī)療器械與傳統(tǒng)醫(yī)療器械有很大的不同，我們企業(yè)在政策解讀、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)方面存在很多困惑，真的非常感謝省藥品檢查中心專家給我們提供了高質(zhì)量專業(yè)服務，使我們團隊傾注多年心血研發(fā)的產(chǎn)品得以快速獲批上市?！焙贾萱I嘉機器人有限公司相關(guān)負責人說。

　　2023年以來，浙江省藥品檢查中心已服務企業(yè)922家次，幫助解決問題4209個。

　　新征程催人奮進，新使命重任在肩。未來，浙江省藥品檢查中心將持續(xù)推進“尖兵領(lǐng)航”工程，以改革創(chuàng)新為底色，以銳意進取作底氣，在全力鍛造高素質(zhì)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查“鐵軍”的航程中奮楫揚帆、迎風搏浪！

(責任編輯：張可欣)