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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者閆若瑜） 近日，蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的可降解鎂金屬閉合夾，通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市。這是蘇州2023年獲批的第5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　回望2023年，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)捷報(bào)頻傳：2個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市；蘇州艾博生物生產(chǎn)的新冠mRNA疫苗在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)上市前注冊(cè)核查；5款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市……

　　產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開(kāi)職能部門(mén)監(jiān)管與服務(wù)模式的創(chuàng)新升級(jí)。近年來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局（以下簡(jiǎn)稱蘇州分局）和江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心（以下簡(jiǎn)稱蘇州分中心）統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)，合力探索推出了一系列嚴(yán)監(jiān)管、促發(fā)展的創(chuàng)新之舉，通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，全力幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，推動(dòng)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”。

　　健全機(jī)制 全面提升監(jiān)管效能

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為蘇州的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”。2022年，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上產(chǎn)值達(dá)2188億元，占江蘇省40%以上。

　　為了進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，優(yōu)化服務(wù)舉措，蘇州先后成立了蘇州檢查分局和蘇州分中心，將監(jiān)管、服務(wù)觸手延伸至地市一級(jí)。

　　據(jù)介紹，蘇州檢查分局于2019年7月成立，是江蘇省藥監(jiān)局的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)監(jiān)管工作。

　　為進(jìn)一步便利企業(yè)辦理審評(píng)、核查等事項(xiàng)，江蘇省藥監(jiān)局自2021年11月先后在蘇州、南京、揚(yáng)州等地建立9個(gè)審評(píng)核查分中心，作為江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心和核查中心的聯(lián)合派出機(jī)構(gòu)，按照“省市共建、省管市有”的模式運(yùn)行，受托行使省級(jí)藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)核查事權(quán)。

　　2022年6月，蘇州分中心正式運(yùn)行。為統(tǒng)籌審評(píng)、檢查、監(jiān)管、稽查資源，蘇州分中心與蘇州檢查分局協(xié)同工作，實(shí)現(xiàn)了事前產(chǎn)品審評(píng)、許可檢查與事中、事后監(jiān)管緊密銜接，打造“一站式”運(yùn)行體系。據(jù)悉，蘇州分中心已在全省率先通過(guò)全部賦權(quán)能力建設(shè)驗(yàn)收，可辦理省級(jí)事權(quán)事項(xiàng)達(dá)154項(xiàng)。

　　為了更有針對(duì)性地幫扶企業(yè)，2023年3月，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺(tái)了《深化“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)推動(dòng)蘇州生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)十五條政策措施》（以下簡(jiǎn)稱《十五條》），著力打造“辦事效率最快、政策效果最優(yōu)、服務(wù)效能最強(qiáng)”的國(guó)內(nèi)一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境。

　　《十五條》提出，舉辦各類(lèi)專(zhuān)題培訓(xùn)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高轄區(qū)內(nèi)審評(píng)員和檢查員的專(zhuān)業(yè)能力水平；強(qiáng)化全過(guò)程指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)品加快獲批，完善“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，建立健全重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)保障制度等。

　　以此為契機(jī)，蘇州檢查分局、蘇州分中心聯(lián)合中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、高研院等機(jī)構(gòu)開(kāi)展各類(lèi)面對(duì)面培訓(xùn)，為企業(yè)創(chuàng)造與技術(shù)領(lǐng)域前沿專(zhuān)家深入交流機(jī)會(huì)。同時(shí)，還積極推動(dòng)省級(jí)生物醫(yī)藥檢查員實(shí)訓(xùn)基地通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。蘇州現(xiàn)已建成國(guó)家級(jí)實(shí)訓(xùn)基地2家、省級(jí)實(shí)訓(xùn)基地2家，助推蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。

　　“全員稽查”守牢藥品安全底線

　　安全和發(fā)展是一體之兩翼、驅(qū)動(dòng)之雙輪。必須堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，蘇州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)139家，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部109家，二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)82家，還有各類(lèi)研發(fā)型企業(yè)3000余家。監(jiān)管鏈條覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)，監(jiān)管工作面廣量大。

　　面對(duì)艱巨的監(jiān)管任務(wù)，2023年，蘇州檢查分局開(kāi)展藥械化監(jiān)督檢查1255家次，開(kāi)展藥品注冊(cè)抽樣142個(gè)品規(guī)、藥械化監(jiān)督抽樣554批；辦理協(xié)查、舉報(bào)300余件，共立案查處違法案件32起，罰沒(méi)款300萬(wàn)余元，嚴(yán)厲打擊了危害藥品安全的違法行為。

　　稽查是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的最后一道防線，也是上市后監(jiān)管的重要手段。蘇州檢查分局成立之初就樹(shù)立了檢查分局作為江蘇省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)應(yīng)該實(shí)施全員稽查的工作思路。

　　近年來(lái)，蘇州檢查分局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為抓手，綜合運(yùn)用日常巡查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等手段，聚焦臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和疫苗、植入性醫(yī)療器械、集采中選等重點(diǎn)產(chǎn)品，全力提升藥品安全防控質(zhì)效。

　　2023年，蘇州檢查分局更是在全省率先開(kāi)展了假藥稽查專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)。在此過(guò)程中，蘇州檢查分局創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，探索推行交叉檢查的特色做法，跨部門(mén)、跨監(jiān)管條線組成檢查組，開(kāi)展全方位檢查、全項(xiàng)目“會(huì)診”和針對(duì)性抽檢。交叉檢查取得顯著成效，蘇州檢查分局配合公安機(jī)關(guān)聯(lián)合搗毀多個(gè)“黑窩點(diǎn)”“黑作坊”，連續(xù)攻克多個(gè)跨省市大要案，有力維護(hù)了藥品安全秩序，堅(jiān)決守牢了藥品安全底線。

　　“問(wèn)需式”服務(wù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

　　安全發(fā)展的基礎(chǔ)鞏固夯實(shí)，為高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

　　與此同時(shí)，蘇州檢查分局、蘇州分中心聚焦企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，全面推進(jìn)“問(wèn)需式”服務(wù)，加速生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。較蘇州分中心成立前，審評(píng)環(huán)節(jié)辦理時(shí)間平均縮短50%以上，藥品核查時(shí)間平均縮短35%以上，醫(yī)療器械核查時(shí)間平均縮短25%以上。

　　艾博生物是一家專(zhuān)注信使核糖核酸（mRNA）藥物研發(fā)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，是國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)新冠mRNA疫苗注冊(cè)上市的企業(yè)。分局一方面，前往國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就該產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行專(zhuān)題匯報(bào)，加快審評(píng)審批進(jìn)度，另一方面積極協(xié)調(diào)檢查員第一時(shí)間對(duì)企業(yè)的臨床樣品開(kāi)展注冊(cè)抽樣，加速企業(yè)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。2023年10月，分局在該產(chǎn)品上市注冊(cè)核查和GMP符合性檢查前，先行組織專(zhuān)家小組赴企業(yè)開(kāi)展面對(duì)面模擬檢查，幫助企業(yè)了解首次檢查關(guān)注重點(diǎn)，積累檢查經(jīng)驗(yàn)，助力該公司成為國(guó)內(nèi)首個(gè)順利通過(guò)mRNA疫苗藥品上市注冊(cè)核查的企業(yè)。

　　這只是蘇州檢查分局、蘇州分中心服務(wù)企業(yè)發(fā)展、助推成果落地的一個(gè)縮影。

　　圍繞“企業(yè)發(fā)展需要什么，產(chǎn)業(yè)服務(wù)就提供什么”的理念，蘇州檢查分局、蘇州分中心深入開(kāi)展調(diào)查研究，先后到工業(yè)園區(qū)、太倉(cāng)市、吳中區(qū)、高新區(qū)、張家港市、常熟市、昆山市和吳江區(qū)等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)開(kāi)展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，已累計(jì)為1263家次企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化精準(zhǔn)化服務(wù)，解決技術(shù)問(wèn)題4090個(gè)。其中，協(xié)調(diào)解決新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司產(chǎn)品研發(fā)地址變更難題，為創(chuàng)新醫(yī)療器械上市節(jié)約了4個(gè)月的時(shí)間；通過(guò)開(kāi)展注冊(cè)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在合規(guī)的前提下采用一事一議原則，豁免了飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司的醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管組件產(chǎn)品注冊(cè)變更現(xiàn)場(chǎng)檢查，在7天內(nèi)完成了審查上報(bào)工作，辦理時(shí)間壓縮67%。

　　2018年以來(lái)，共有15個(gè)品規(guī)一類(lèi)新藥獲批上市，其中治療用生物制品9個(gè)，化學(xué)藥品6個(gè)。2023年獲批生產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng)新藥2個(gè)，占全省的22%。蘇州艾博生物生產(chǎn)的新冠mRNA疫苗在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)上市前注冊(cè)核查。蘇州制造2個(gè)創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)上市，這是美國(guó)首次批準(zhǔn)中國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物在美上市，實(shí)現(xiàn)出?！傲愕耐黄啤?。

　　截至2023年底，蘇州共有42款產(chǎn)品進(jìn)入到國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國(guó)和江蘇省的9%和59%；共有24款已經(jīng)成功上市，分別占全國(guó)和江蘇省的10%和69%。共有7款產(chǎn)品進(jìn)入到國(guó)家優(yōu)先通道，分別占全國(guó)和江蘇省的10%和100%。共有12款產(chǎn)品進(jìn)入江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，占江蘇省的39%。

　　此外，為了進(jìn)一步提高服務(wù)效能，蘇州分中心還設(shè)立了工作站，把便民窗口直接搬到產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，將“本地化”業(yè)務(wù)辦理向“家門(mén)口”業(yè)務(wù)辦理延伸，打通服務(wù)最后一公里。目前高新區(qū)、常熟工作站已建成運(yùn)行，張家港、太倉(cāng)、吳中工作站也已進(jìn)入申報(bào)程序，將于近期接受驗(yàn)收考核。

　　一系列貼近產(chǎn)業(yè)需求的服務(wù)舉措，有力促進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。未來(lái)，蘇州檢查分局、蘇州分中心將繼續(xù)以科學(xué)化監(jiān)管保障蘇州藥械化產(chǎn)品安全，以專(zhuān)業(yè)化服務(wù)助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)蘇州生物醫(yī)藥早日成為具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。

(責(zé)任編輯：張可欣)