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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 2月4日晚上7時(shí)多，靜悄悄的吉林省藥品檢驗(yàn)研究院生物制品檢驗(yàn)室內(nèi)，依然燈火通明，藥檢人員仍然緊張有序地忙碌著，他們正在對(duì)長(zhǎng)春百克生物送檢的水痘減毒活疫苗進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)。而這種延時(shí)工作的狀態(tài)對(duì)于他們來(lái)說(shuō)早已習(xí)以為常。

　　“作為技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，我們始終把堅(jiān)持為民檢驗(yàn)作為核心價(jià)值追求?！奔质∷帣z院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)徐鶴表示，該院2023年在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞省委省政府全面實(shí)施“醫(yī)藥強(qiáng)省”戰(zhàn)略，著力打造“開(kāi)放型、服務(wù)型、專(zhuān)家型”三型藥檢院，確立服務(wù)于監(jiān)管、服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙服務(wù)”理念，努力提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，以勇于?dān)當(dāng)?shù)木窈凸韺?shí)干的行動(dòng)為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。

　　強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè) 助力能力提升

　　2023年，吉林省藥檢院共參加14項(xiàng)能力驗(yàn)證，全部獲得滿(mǎn)意結(jié)果，滿(mǎn)意率達(dá)到100%；

　　承檢的“化痰平喘片”和“氨溴特羅口服溶液”分別獲得2023年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽檢工作中成藥組全國(guó)第5名和化藥組全國(guó)第10名；

　　獲批承擔(dān)流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)工作，成為繼上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院后全國(guó)第二家國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的流感病毒裂解疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)……

　　一項(xiàng)項(xiàng)資質(zhì)能力的取得，是吉林省藥檢院對(duì)檢驗(yàn)科學(xué)精準(zhǔn)研判，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，狠抓實(shí)驗(yàn)室管理所結(jié)出的累累碩果。徐鶴介紹，該院以“五化”為方法，不斷完善管理體系和各項(xiàng)規(guī)章制度，出臺(tái)《檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度》，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的公正性和權(quán)威性；修訂黨建、紀(jì)檢、管理制度142項(xiàng)，出臺(tái)3.0版《規(guī)范化建設(shè)材料匯編》，制定全院15個(gè)科室228個(gè)崗位的《崗位說(shuō)明書(shū)》，力爭(zhēng)打造管理規(guī)范、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、運(yùn)行高效的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　事以才立，業(yè)以才興。吉林省藥檢院全面實(shí)施“人才強(qiáng)院”戰(zhàn)略，出臺(tái)《AB崗人才培養(yǎng)工作制度》《授權(quán)簽字人培養(yǎng)和考核制度》《內(nèi)部專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)人才遴選方案》等，創(chuàng)新人才發(fā)現(xiàn)、選拔、培養(yǎng)、使用機(jī)制，營(yíng)造優(yōu)秀人才脫穎而出、正向培養(yǎng)的良好氛圍。

　　抽檢是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的主要技術(shù)手段。吉林省藥檢院抽調(diào)專(zhuān)人組成抽檢工作小組，有針對(duì)性地組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，2023年共完成各類(lèi)檢品4176批，無(wú)一例超時(shí)限、復(fù)議訴訟，檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)100%，省內(nèi)注冊(cè)檢體完成數(shù)量較上年增加52%，注冊(cè)檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證涉及品種及檢驗(yàn)項(xiàng)目大幅提高，驗(yàn)證項(xiàng)目超同期100%，為企業(yè)新品研發(fā)、大品種二次開(kāi)發(fā)提高競(jìng)爭(zhēng)力注入新動(dòng)能。

　　藥品應(yīng)急檢驗(yàn)是一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的戰(zhàn)役。吉林省藥檢院將實(shí)驗(yàn)室前移至稽查打假第一線(xiàn)，受理全省公安等部門(mén)送檢的62批“非法添加”涉案類(lèi)樣品，較上年增加63%，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確，提高了公安機(jī)關(guān)辦案效率。

　　此外，吉林省藥檢院結(jié)合化妝品安全科普宣傳周、安全用藥月等活動(dòng)，面向社會(huì)組織開(kāi)展藥品、化妝品實(shí)驗(yàn)室線(xiàn)上開(kāi)放日活動(dòng)，推動(dòng)藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)科技創(chuàng)新成果不斷惠民利民。

圖為檢驗(yàn)人員對(duì)企業(yè)送檢藥品應(yīng)急檢驗(yàn)。

　　推進(jìn)平臺(tái)建設(shè) 夯實(shí)基礎(chǔ)支撐

　　1月3日，由吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)，省藥品檢驗(yàn)研究院發(fā)起的吉林省疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)聯(lián)盟成立大會(huì)在長(zhǎng)春新區(qū)舉行，標(biāo)志著全國(guó)首個(gè)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)聯(lián)盟成立。

　　“組建聯(lián)盟是吉林省保證疫苗質(zhì)量安全的重要舉措，將為保障疫苗質(zhì)量安全提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?！毙禚Q介紹，聯(lián)盟成員由吉林省藥檢院和長(zhǎng)春生物制品所、百克生物、祈健生物、卓誼生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同組成，全國(guó)首創(chuàng)監(jiān)、檢、企三方合作新模式，推進(jìn)技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，確保疫苗藥品質(zhì)量安全。

圖為吉林創(chuàng)新設(shè)立疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)技術(shù)聯(lián)盟簽約現(xiàn)場(chǎng)。

　　這僅僅是吉林省藥檢院突出主責(zé)主業(yè)，大力提高疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊粋€(gè)縮影。該院推進(jìn)北湖疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室正式投入使用，統(tǒng)籌規(guī)劃現(xiàn)址、新址兩地工作任務(wù)，加快資質(zhì)認(rèn)證，努力實(shí)現(xiàn)具備至少766個(gè)檢驗(yàn)參數(shù)；在全國(guó)首創(chuàng)生物制品批簽發(fā)數(shù)字化平臺(tái)，已在吉林省投資項(xiàng)目在線(xiàn)審批監(jiān)管平臺(tái)成功申報(bào)；成立吉林省生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)中心，為生物制品企業(yè)提供注冊(cè)前質(zhì)控方法的驗(yàn)證以及完成生物制品新藥產(chǎn)品委托檢驗(yàn)全覆蓋；應(yīng)用數(shù)字PCR檢測(cè)多價(jià)疫苗各組分RNA比例方法及一種應(yīng)用數(shù)字PCR檢測(cè)狂犬疫苗DNA殘留的方法。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是推動(dòng)科學(xué)監(jiān)管、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展和強(qiáng)化人才培養(yǎng)的重要科研平臺(tái)。吉林省藥檢院謀劃建設(shè)吉林省中藥和化妝品非法添加化學(xué)物質(zhì)兩個(gè)檢測(cè)中心，建成后可檢出8類(lèi)105種非法添加物質(zhì)，基本覆蓋當(dāng)前中藥市場(chǎng)造假行為，檢驗(yàn)效率提高90%以上，對(duì)于支持公安部門(mén)打擊藥品違法犯罪形成有力支撐；打造“吉林省藥品質(zhì)量發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺(tái)”項(xiàng)目，開(kāi)展藥物質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)、新藥上市前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)等技術(shù)服務(wù)，累計(jì)服務(wù)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)77家，為140個(gè)品種上市前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)與質(zhì)量提升、上市后質(zhì)量考察與評(píng)估提供技術(shù)服務(wù)。

　　聚焦節(jié)約企業(yè)科創(chuàng)成本，吉林省藥檢院積極與省科技廳、海關(guān)等部門(mén)密切溝通，獲批成為吉林省“十四五”期間享受科技創(chuàng)新進(jìn)口稅收政策的科研機(jī)構(gòu)，2023年度為進(jìn)口儀器設(shè)備減免稅百余萬(wàn)元。

　　圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，吉林省藥檢院積極承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作，以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)醫(yī)藥科技成果產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化，同時(shí)制定相關(guān)技術(shù)推廣目錄，提高科技成果轉(zhuǎn)化成效。

　　優(yōu)化技術(shù)幫扶 助企提質(zhì)增效

　　“省藥檢院科學(xué)公正、優(yōu)質(zhì)高效的工作態(tài)度讓我們倍感溫暖，通過(guò)快速精準(zhǔn)檢驗(yàn)和精準(zhǔn)幫扶，助力企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)藥品盡快上市?！?月26日，國(guó)藥一心制藥有限公司負(fù)責(zé)人給省藥檢院送來(lái)印有“科學(xué)檢驗(yàn)，高效服務(wù)助企；業(yè)務(wù)精湛，筑牢藥品質(zhì)量”的錦旗和一封感謝信，感謝省藥檢院在該公司前一段時(shí)間申報(bào)YCE-2001一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、高效專(zhuān)業(yè)地完成受理后及發(fā)補(bǔ)期間的注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)企業(yè)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法建立方面給予指導(dǎo)和幫扶，為品種的快速審批爭(zhēng)取寶貴時(shí)間，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

圖為國(guó)藥一心制藥有限公司給省藥檢院送錦旗和感謝信。

　　精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)、宣講相關(guān)政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術(shù)指導(dǎo)……吉林省藥檢院助企服務(wù)不斷升級(jí)。吉林四長(zhǎng)制藥有限公司向吉林省藥檢院提出門(mén)冬氨酸鉀注射液檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，距有效期僅有1個(gè)月時(shí)間，按常規(guī)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限為90個(gè)工作日。為壓縮流轉(zhuǎn)時(shí)間，該院立即啟動(dòng)注冊(cè)檢驗(yàn)綠色審批通道，多科室協(xié)同作戰(zhàn)，各分項(xiàng)同時(shí)開(kāi)展，在產(chǎn)品有效期前完成各項(xiàng)檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)，為整個(gè)申報(bào)工作贏得寶貴時(shí)間。

　　“致力于檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭诫p提升，助力企業(yè)發(fā)展是省藥檢院多年來(lái)秉承的理念?！毙禚Q表示，為助力實(shí)現(xiàn)省委省政府“醫(yī)藥強(qiáng)省”戰(zhàn)略目標(biāo)，該院充分發(fā)揮人才設(shè)備與技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，加大項(xiàng)目科研攻關(guān)力度，不斷推動(dòng)檢企交流合作，共同助力吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　巧于“借力”，精于“借勢(shì)”。按照這種思路，該院大力推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用融合，與三戶(hù)重點(diǎn)企業(yè)簽訂技術(shù)服務(wù)協(xié)議，幫助吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司開(kāi)展新工藝下的二甲雙胍原料藥質(zhì)量分析研究，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)二甲雙胍原料藥成本降低30%，全面取代國(guó)外進(jìn)口，預(yù)估產(chǎn)值超30億元；與長(zhǎng)春金賽藥業(yè)開(kāi)展人生長(zhǎng)激素新工藝下原液與制劑質(zhì)量分析與論證，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)生長(zhǎng)激素系列產(chǎn)品成本降低30%，產(chǎn)能倍增，產(chǎn)值超150億元的目標(biāo)；與吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開(kāi)展梅花鹿藥用部位質(zhì)量分析研究工作，謀劃10余個(gè)相關(guān)項(xiàng)目，通過(guò)開(kāi)發(fā)新的藥用部位、編制梅花鹿配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等科研工作，推動(dòng)吉林省鹿產(chǎn)業(yè)商業(yè)化、國(guó)際化。

　　在嚴(yán)把藥品檢驗(yàn)關(guān)的同時(shí)，吉林省藥檢院注重把住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量源頭關(guān)，舉辦全省第二屆藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)比武活動(dòng)，230家企業(yè)參賽；開(kāi)展“檢企交互培訓(xùn)”活動(dòng)，舉辦兩期全省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘龑?zhuān)題培訓(xùn)，接收企業(yè)61人次來(lái)院實(shí)習(xí)，“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”現(xiàn)場(chǎng)帶教技術(shù)指導(dǎo)，不斷提升企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)水平。

　　“勤于分析，方能去蕪存菁；善于總結(jié)，才能不斷完善?！毙禚Q表示，2024年，吉林省藥檢院將錨定“三型”藥檢院建設(shè)新任務(wù)和新挑戰(zhàn)，在真抓實(shí)干中創(chuàng)新路、破險(xiǎn)阻、開(kāi)新局，推動(dòng)藥檢事業(yè)再譜新篇章、再結(jié)新碩果，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入藥檢力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)