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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年吉林省藥品生產監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），持續(xù)提升藥品生產質量管理水平，扎實筑牢藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全。

　　《工作要點》強調，“藥品生產安全、藥品質量安全”風險評估工作已納入2024年省政府重點工作，省藥監(jiān)局將這項工作作為對各檢查分局年度考核的重要內容，要通過以點帶線、以線帶面，年底前完成轄區(qū)內藥品生產企業(yè)監(jiān)管情況有效評估全覆蓋；推進風險會商機制，防范化解風險隱患；推進行政審批流程工作機制，強化后續(xù)監(jiān)管工作；推進中藥材GAP示范建設機制，提升吉產道地藥材品質品牌。要深入開展生物制品、集采中選藥品、麻醉藥品和精神藥品生產環(huán)節(jié)、中藥、藥品委托生產、接受委托生產、有因檢查、藥物警戒等專項監(jiān)督檢查，加強對高風險、關注度高、量大面廣的疫苗、化學藥、集采中選藥品、特殊藥品、中藥等重點品種質量監(jiān)管，強化風險隱患排查，突出案件查辦，有力打擊違法違規(guī)行為。要建立健全藥物警戒體系，對預警信號及時分析研判；充分發(fā)揮藥品抽檢工作在發(fā)現(xiàn)藥品質量問題和風險防控方面的技術支撐作用。

　　《工作要點》要求，要牢固樹立“全省一盤棋”思想，各檢查分局強化日常監(jiān)督檢查，加強對醫(yī)療機構制劑室，原輔料和藥包材企業(yè)的監(jiān)督檢查。藥品生產監(jiān)管處制定工作方案組織開展監(jiān)管類藥品GMP符合性檢查，省藥品審核查驗中心（疫苗檢查中心）負責抽調全省藥品GMP檢查員，對疫苗、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè)進行全覆蓋檢查。全面監(jiān)督檢查藥品生產企業(yè)執(zhí)行藥品GMP以及質量管理體系運行情況，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求；對持有人落實全過程質量安全主體責任開展監(jiān)督檢查，督促持有人建立健全全過程質量管理體系。

　　《工作要點》明確，要深化信息技術在藥品監(jiān)管中的應用，利用“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據”等信息集成優(yōu)勢，強化對監(jiān)管的業(yè)務支撐；以藥品信用檔案和品種檔案為抓手，推進藥品全生命周期數(shù)據共享匯聚、分析應用，提升智慧監(jiān)管水平。要充分發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢，認真落實“6+1”扶持政策措施和省藥監(jiān)局相關支持新醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展措施，搭建服務企業(yè)“直通車機制”平臺，通過現(xiàn)場檢查中征集、調研式征集、問卷式征集等方式征集藥品生產企業(yè)發(fā)展中存在的問題，形成問題清單，做到全程跟蹤指導；主動服務“長遼梅通白延”醫(yī)藥健康走廊建設，加大對重點園區(qū)、重點項目、重點企業(yè)、重點品種服務力度，最大限度地支持園區(qū)和各類企業(yè)做大做強，助推全省醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，為推動吉林新一輪振興發(fā)展做出新的更大貢獻。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)