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　　根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2025年2月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為652項(xiàng)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量較1月份下降7.52%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著高于去年同期水平，上升19.85%。值得注意的是，我國(guó)有3家企業(yè)進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十，分別為山東盛迪醫(yī)藥、神州細(xì)胞和微康益生菌。

　　新開(kāi)臨床試驗(yàn)整體情況

　　從2月份新增臨床試驗(yàn)熱門(mén)適應(yīng)證領(lǐng)域來(lái)看，乳腺癌為最熱門(mén)的研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為16項(xiàng)，環(huán)比下降36.00%，相較于去年同期數(shù)量下降27.27%。其次為肥胖，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量環(huán)比上升30.00%，與去年同期數(shù)量持平。值得注意的是，2月份新增臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最高的熱門(mén)適應(yīng)證為帕金森病，由1月份的4項(xiàng)上升為7項(xiàng)，上升幅度為75%。除此之外，相較于去年同期，上升幅度最大的適應(yīng)證為心衰，由5項(xiàng)上升為12項(xiàng)，增幅為140%。（詳見(jiàn)表1）

　　對(duì)新增臨床試驗(yàn)的發(fā)起企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)為阿斯利康，數(shù)量相較于1月份下降了8.33%，但與去年同期持平。其次為艾伯維，數(shù)量與1月份持平，較去年同期增長(zhǎng)80.00%。與1月份相比，新增臨床試驗(yàn)數(shù)量增幅最大的企業(yè)為我國(guó)的神州細(xì)胞，環(huán)比上升了4倍。相較于去年同期，數(shù)量上升幅度最大的為武田制藥，上漲了5倍。（詳見(jiàn)表2）

　　對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，2月份美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，新開(kāi)展臨床試驗(yàn)218項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比下降了1.80%。其次是中國(guó)，新開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)數(shù)量為80項(xiàng)，數(shù)量環(huán)比上升了1.27%。2月份新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量月增長(zhǎng)幅度最大的國(guó)家為荷蘭，由6項(xiàng)增長(zhǎng)為7項(xiàng)，增長(zhǎng)幅度為16.67%。

　　我國(guó)三家企業(yè)新增5項(xiàng)臨床試驗(yàn)

　　2月份，我國(guó)的山東盛迪醫(yī)藥、神州細(xì)胞和微康益生菌均進(jìn)入新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)榜單。這3家企業(yè)新開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)均為5項(xiàng)。

　　山東盛迪醫(yī)藥2月份新增臨床試驗(yàn)包括3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

　　3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的藥物分別為HRS-7535（NCT06820099），適應(yīng)證為成人肥胖伴心力衰竭伴射血分?jǐn)?shù)保留；HRS-5346（NCT06816264），適應(yīng)證為脂蛋白紊亂的治療；HRS-1893（NCT06816251），適應(yīng)證為非梗阻性肥厚型心肌病。

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，HRS-7535是一種新型口服小分子GLP-1RA。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，在無(wú)嚴(yán)格限食的情況下，HRS-7535可明顯改善葡萄糖耐量，促進(jìn)胰島素分泌，減少攝食量。HRS-5346是一種口服小分子脂蛋白（a）[也稱(chēng)Lp（a）]抑制劑。Lp（a）是一類(lèi)獨(dú)特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白樣顆粒，具有促動(dòng)脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。高Lp（a）是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，也是主動(dòng)脈瓣狹窄的危險(xiǎn)因素。因此，靶向Lp（a）的降脂療法是心血管疾病防治的重要突破點(diǎn)之一。HRS-1893可通過(guò)特殊機(jī)制抑制心肌過(guò)度收縮。據(jù)悉，該藥是國(guó)內(nèi)第一個(gè)使用心臟器官芯片數(shù)據(jù)獲批I ND的新藥。

　　兩項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的藥品分別為[14C] HRS-7535（NCT06819488），適應(yīng)證為2型糖尿?。籋RS-2129（NCT06780267），適應(yīng)證為骨科術(shù)后疼痛。

　　神州細(xì)胞新增的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)均處于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，其中兩項(xiàng)為藥品，兩項(xiàng)為疫苗，一項(xiàng)為生物療法。

　　兩款藥物分別為SCTT11（NCT06769984）適應(yīng)證為甲狀腺眼病，以及SCT520FF（NCT06672536），適應(yīng)證為新生血管性黃斑變性。公開(kāi)資料顯示，這兩款藥品均為單克隆抗體。兩款疫苗中，SCTV04C（NCT06801509）的適應(yīng)證為帶狀皰疹；另一款疫苗SCTV02（NCT06754605），適應(yīng)證為呼吸道合胞病毒。生物療法為SCTB35（NCT06841042），適應(yīng)證為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。根據(jù)公開(kāi)資料，SCTB35是神州細(xì)胞開(kāi)發(fā)的CD20/CD3雙抗。

　　微康益生菌的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)對(duì)象均為膳食補(bǔ)充劑。

　?。〝?shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025年3月5日）

(責(zé)任編輯：張可欣)