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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月21日，源于遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱院內(nèi)中藥制劑）復(fù)方黃杞顆粒獲批臨床；

　　7月10日，源自新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)中藥制劑健脾解毒丸獲批臨床；

　　7月9日，脫胎于云南省中醫(yī)醫(yī)院的同名中藥制劑香芩解熱顆粒也獲批臨床——

　　據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2025年以來已有6個(gè)申報(bào)類型為1.1類新藥的院內(nèi)中藥制劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，另有1個(gè)院內(nèi)中藥制劑成功獲批為3.2類新藥。

　　“中醫(yī)藥迎來了較好的發(fā)展時(shí)期，未來，院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)化成中藥新藥必將成為中藥新藥研發(fā)的重要源泉。”上海曙光醫(yī)院副院長(zhǎng)高月求如是認(rèn)為。

　　價(jià)值凸顯卻轉(zhuǎn)化率低

　　“院內(nèi)中藥制劑是從臨床中來、到臨床中去的‘活資產(chǎn)’?！备咴虑笾赋觯@類基于臨床實(shí)踐研發(fā)的固定處方制劑，既凝聚著中醫(yī)藥臨床智慧，又因療效經(jīng)長(zhǎng)期驗(yàn)證、口碑穩(wěn)定，成為醫(yī)生信賴、患者認(rèn)可的“臨床利器”。

　　然而，院內(nèi)中藥制劑的價(jià)值發(fā)揮，卻受限于“院內(nèi)”二字。高月求坦言，一方面，院內(nèi)中藥制劑是僅限在對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、滿足特定臨床需求的制劑，其生產(chǎn)規(guī)模和標(biāo)準(zhǔn)化程度不及大規(guī)模生產(chǎn)的上市成藥；另一方面，“僅限院內(nèi)使用”的屬性，讓許多有需求的患者不得不奔波掛號(hào)，尤其是在異地的患者，甚至催生了高價(jià)代購產(chǎn)業(yè)鏈。

　　記者也發(fā)現(xiàn)，在社交平臺(tái)上，一則“西苑醫(yī)院酸棗仁膏”的使用體驗(yàn)分享帖下，上千條留言中，“醫(yī)院代跑腿”“幫開幫買”的服務(wù)信息格外扎眼?！霸簝?nèi)中藥制劑的本質(zhì)還是處方藥，必須在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。代購這種方式存在諸多隱患，不僅可能無法對(duì)癥，還可能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)。”高月求表示。

　　如何拓寬“院內(nèi)寶藏”的使用場(chǎng)景？轉(zhuǎn)化為中藥新藥是可行的方法。

　　近年來，院內(nèi)中藥制劑注冊(cè)備案、審評(píng)審批與調(diào)劑使用政策的優(yōu)化，促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用。此外，國家藥監(jiān)局加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，不僅明確鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，出臺(tái)的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》及人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，也為院內(nèi)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化加強(qiáng)了指導(dǎo)。

　　與此同時(shí)，前期布局院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)化的企業(yè)也有收獲，近年上市的中藥創(chuàng)新藥中，不乏源自院內(nèi)中藥制劑的品種。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，全國共有約1.5萬個(gè)院內(nèi)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)，以及2萬個(gè)傳統(tǒng)工藝備案制劑，這意味著有大量具有潛在價(jià)值的院內(nèi)中藥制劑等待開發(fā)。然而，“沙里淘金”并非易事，整體來看，院內(nèi)中藥制劑的轉(zhuǎn)化效率較低。

　　“在企業(yè)眼中，真正適合轉(zhuǎn)化的制劑數(shù)量其實(shí)不多?！卑不杖f邦醫(yī)藥科技股份有限公司的中藥研發(fā)負(fù)責(zé)人劉海濤直言，這一現(xiàn)狀與行業(yè)期待存在較大差距，還需時(shí)間破局。

　　轉(zhuǎn)化之路挑戰(zhàn)重重

　　多位行業(yè)人士坦言，將院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)化為新藥挑戰(zhàn)重重。從研發(fā)基礎(chǔ)與新藥標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)到產(chǎn)權(quán)歸屬爭(zhēng)議，再到醫(yī)院與企業(yè)間的配合難題，每一道阻礙都可能讓項(xiàng)目中途夭折。

　　“轉(zhuǎn)化的首要難題源于研發(fā)定位差異?！眲⒑嬖V記者，院內(nèi)制劑聚焦本院特定患者的使用需求，而新藥則需覆蓋全國廣泛人群，因此，新藥研發(fā)必須遵循更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化路徑。

　　“臨床定位模糊的院內(nèi)中藥制劑，難以滿足新藥審批對(duì)適應(yīng)證的嚴(yán)格界定要求。”浙江九如醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)總監(jiān)肖波指出，部分院內(nèi)中藥制劑雖然臨床口碑良好，但核心適應(yīng)證界定寬泛，且常與其他藥物聯(lián)用，目前對(duì)于中藥多成分共同作用的核心機(jī)制，暫未形成明確界定標(biāo)準(zhǔn)，使得在企業(yè)眼中適合轉(zhuǎn)化的院內(nèi)中藥制劑數(shù)量偏少。

　　數(shù)據(jù)收集是另一大痛點(diǎn)。多數(shù)院內(nèi)中藥制劑的臨床數(shù)據(jù)以“自用”為導(dǎo)向，而非新藥注冊(cè)申報(bào)。劉海濤曾評(píng)估過一份關(guān)于調(diào)理脾胃的院內(nèi)中藥制劑的轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，項(xiàng)目提供的數(shù)據(jù)記錄僅簡(jiǎn)單寫著“適用消化不良、腹脹”，既無明確適應(yīng)證界定，又缺乏系統(tǒng)的不良反應(yīng)記錄。不少項(xiàng)目存在合并用藥混亂、隨訪缺失的現(xiàn)象，無法形成新藥所需的規(guī)范證據(jù)鏈——這也進(jìn)一步縮小了企業(yè)眼中“適合轉(zhuǎn)化”的院內(nèi)中藥制劑的范圍。

　　哪怕是“適合轉(zhuǎn)化”的產(chǎn)品，轉(zhuǎn)化過程中也要“補(bǔ)課”。肖波介紹，院內(nèi)中藥制劑往往缺少符合新藥注冊(cè)法規(guī)要求的規(guī)范性基礎(chǔ)研究，轉(zhuǎn)化過程中必須補(bǔ)上這些研究，部分甚至要推倒重來，不僅投入大，實(shí)際難度有時(shí)比從零開始研發(fā)新藥更甚。

　　對(duì)于合適轉(zhuǎn)化的院內(nèi)中藥制劑，知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清則是另一重阻礙。劉海濤曾遇到過一些典型案例：某款治療濕疹的院內(nèi)中藥制劑，因研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員在研究生畢業(yè)論文中公開了核心處方，導(dǎo)致后續(xù)轉(zhuǎn)化無法申報(bào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；還有些制劑歸屬國有資產(chǎn)，醫(yī)院在轉(zhuǎn)化時(shí)怕?lián)皣匈Y產(chǎn)流失”風(fēng)險(xiǎn)，審批環(huán)節(jié)層層謹(jǐn)慎，項(xiàng)目?？ㄔ凇笆欠裨试S轉(zhuǎn)讓”“轉(zhuǎn)讓價(jià)格是否合理”等問題上，動(dòng)彈不得。

　　此外，醫(yī)院和企業(yè)的合作模式也暗藏“卡點(diǎn)”。多數(shù)醫(yī)院更愿與大型藥企合作，對(duì)CRO企業(yè)存在疑慮，認(rèn)為其“只做研發(fā)不做生產(chǎn)，后續(xù)推進(jìn)動(dòng)力不足”；而大型藥企多按照自身布局、產(chǎn)品線規(guī)劃和市場(chǎng)需求來選擇轉(zhuǎn)化方向，很難實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)匹配，能夠真正達(dá)成合作并長(zhǎng)期推進(jìn)的項(xiàng)目數(shù)量極少。

　　積極探索破局之路

　　面對(duì)多重困難，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極探索破局路徑。

　　“醫(yī)院提供扎實(shí)的前期研究，能更好地促進(jìn)與企業(yè)合作。”高月求結(jié)合參葛顆粒的轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)指出，醫(yī)院要想提升與企業(yè)合作的成功率，需要轉(zhuǎn)變觀念，從“被動(dòng)等待合作”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)為合作鋪路”。在他看來，醫(yī)院在轉(zhuǎn)化前按藥品注冊(cè)要求完善基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、梳理臨床療效的科學(xué)依據(jù)，既能用實(shí)打?qū)嵉臄?shù)據(jù)增強(qiáng)企業(yè)對(duì)項(xiàng)目的信心，又能減少企業(yè)的重復(fù)投入，提高企業(yè)合作意愿。

　　對(duì)于企業(yè)而言，如何精準(zhǔn)選擇項(xiàng)目、高效推進(jìn)轉(zhuǎn)化，同樣需要清晰的策略。肖波指出，企業(yè)在轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)的首要任務(wù)是選對(duì)項(xiàng)目，通過調(diào)研評(píng)估選擇功效明確且專利上不存在爭(zhēng)議的項(xiàng)目，“研究扎實(shí)”更是加分項(xiàng)。同時(shí)，肖波強(qiáng)調(diào)，確定合作意向后，企業(yè)還需主動(dòng)對(duì)醫(yī)院提供的項(xiàng)目資料進(jìn)行梳理，提前做好研發(fā)準(zhǔn)備，甚至結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)提前預(yù)判轉(zhuǎn)化過程中可能出現(xiàn)的問題。

　　在轉(zhuǎn)化過程中，醫(yī)院與企業(yè)需共同搭建高效的溝通橋梁。高月求建議，醫(yī)院可主動(dòng)構(gòu)建專門的溝通對(duì)接平臺(tái)，成立專項(xiàng)團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)項(xiàng)目相關(guān)的臨床、科研、行政等資源，快速響應(yīng)企業(yè)對(duì)資料和人員對(duì)接的需求，避免內(nèi)部溝通延誤。肖波認(rèn)為，轉(zhuǎn)化過程中難免遇到問題，雙方需加強(qiáng)的數(shù)據(jù)共享與溝通，企業(yè)遇到問題后應(yīng)第一時(shí)間與醫(yī)院溝通會(huì)商，不拖延、不回避，避免小問題演變成大難題。

　　記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，除了加強(qiáng)院企合作，越來越多的醫(yī)院開始往中藥新藥“申報(bào)者”的方向發(fā)展，通過整合內(nèi)部科研、藥學(xué)、臨床等多學(xué)科資源，自主開展后續(xù)的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等工作，以此規(guī)避合作中可能出現(xiàn)的協(xié)同難題、利益分配分歧等問題。

　　四川大學(xué)華西醫(yī)院中藥創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化研究帶頭人費(fèi)小凡介紹，華西醫(yī)院基于現(xiàn)有成果轉(zhuǎn)化品種研究路徑，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)等多學(xué)科聯(lián)合推動(dòng)了院內(nèi)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥的進(jìn)程及落地，目前有3-4種院內(nèi)中藥制劑正在進(jìn)行新藥轉(zhuǎn)化研究，其中1.1類中藥新藥六合丹軟膏已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　記者還在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的官網(wǎng)上查詢到，健脾解毒丸、柴芩寧神顆粒、傣腎寧顆粒等多款院內(nèi)中藥制劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其申請(qǐng)人均為相關(guān)醫(yī)院。（薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)