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　　“上海新興血液制品艾滋抗體陽性”事件持續(xù)發(fā)酵。記者注意到，在我國血液制品至少經(jīng)過原料血漿采集檢測、生產(chǎn)企業(yè)復(fù)檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測、藥監(jiān)部門批簽發(fā)等多個環(huán)節(jié)質(zhì)量把控，才最終被患者使用。專家認(rèn)為，問題或出在采血環(huán)節(jié)，但還要等企業(yè)和藥監(jiān)部門的調(diào)查結(jié)果。

　　據(jù)媒體報道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性。

　　艾滋病毒抗體陽性意味著什么？疫苗科普專家陶黎納表示，艾滋病抗體并沒有保護(hù)作用，反而是持續(xù)感染的指標(biāo)之一。一份艾滋病抗體陽性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

　　靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹認(rèn)為，血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

　　陶黎納指出，靜注人免疫球蛋白并非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合并血漿。《中國藥典（2015版）》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。

　　“這次事件，意味著生產(chǎn)問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來自艾滋病病毒攜帶者。”陶黎納說。

　　企業(yè)采集生產(chǎn)血液制品的原料血漿，需由省級衛(wèi)生主管部門核準(zhǔn)下發(fā)《單采血漿許可證》，設(shè)立單采血漿站采集。據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)，該公司在湖南懷化、江西余干、福建三明、浙江臺州設(shè)有四個單采血漿站。

　　陶黎納告訴記者，為了盡量避免血液制品在醫(yī)學(xué)使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的采集和制備過程進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，總體而言有三道質(zhì)控關(guān)。

　　首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，盡量保證血液本身是安全的；采血機(jī)構(gòu)和采血設(shè)備必須符合規(guī)范。其次，血液采集后，必須用現(xiàn)有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質(zhì)控關(guān)是用現(xiàn)有的最可靠手段滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。

　　對此，中國也有詳細(xì)的規(guī)定。例如，《中國藥典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；對于合并血漿，單份血漿混合后進(jìn)行血液制品各組分提取前，艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；生產(chǎn)過程中應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法去除和滅活病毒。

　　另據(jù)我國《血液制品管理條例》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄，復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。此外，血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

　　批簽發(fā)是血液制品上市前的“最后一關(guān)”。我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，血液制品、疫苗等生物制品實行批簽發(fā)制度，即每批血液制品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準(zhǔn)的制度，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。

　　據(jù)中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)信息，本次問題產(chǎn)品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發(fā)，共計12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。另據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報》報道，上海市食品藥品檢驗所僅對常規(guī)項目進(jìn)行檢測，并不包括艾滋病病毒檢測。

　　問題究竟出在哪個環(huán)節(jié)？王月丹認(rèn)為，這要等企業(yè)和藥監(jiān)部門的調(diào)查結(jié)果。（記者 許雯）

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