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　　FDA監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展路徑

　　在關(guān)鍵路徑計(jì)劃等取得重大成就的基礎(chǔ)上，2010年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）啟動(dòng)了監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃，將監(jiān)管科學(xué)融入FDA監(jiān)管活動(dòng)的方方面面。

　　FDA將監(jiān)管科學(xué)定義為：“發(fā)展評(píng)價(jià)監(jiān)管產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和功能的新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的科學(xué)?！北O(jiān)管科學(xué)的推進(jìn)和創(chuàng)新是FDA保護(hù)和提升公眾健康核心任務(wù)的基礎(chǔ)。作為一個(gè)以科學(xué)為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA必須使用最佳的、最可及的科學(xué)數(shù)據(jù)來(lái)支持監(jiān)管決策，以此改善有益于公眾健康的FDA監(jiān)管產(chǎn)品并增強(qiáng)對(duì)所有產(chǎn)品的監(jiān)管。重視監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)意義就是在于促進(jìn)藥物創(chuàng)新，為預(yù)防、治療和診斷疾病提供了新手段。

　　2011年8月17日，F(xiàn)DA發(fā)布了《促進(jìn)FDA監(jiān)管科學(xué)：戰(zhàn)略計(jì)劃》，在FDA監(jiān)管藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品上推行以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。該計(jì)劃確定了縮小為支持監(jiān)管決策制定所要求的科學(xué)知識(shí)之間關(guān)鍵差距的策略，包括提供新的醫(yī)藥產(chǎn)品研究工具、模型，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，識(shí)別和評(píng)估缺乏最佳終點(diǎn)指標(biāo)試驗(yàn)領(lǐng)域的臨床終點(diǎn)和相關(guān)生物標(biāo)記物等手段，解決監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新的需求，優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和審評(píng)過(guò)程。通過(guò)縮小上述差距，F(xiàn)DA的監(jiān)管科學(xué)計(jì)劃可以促進(jìn)新型科學(xué)技術(shù)和基礎(chǔ)科學(xué)的發(fā)現(xiàn)向?qū)嶋H診斷、治療、治愈疾病的方法轉(zhuǎn)化，從而降低了研發(fā)產(chǎn)品的時(shí)間、復(fù)雜性和成本。同樣，通過(guò)提供用以審評(píng)的創(chuàng)新型工具，監(jiān)管科學(xué)將會(huì)幫助FDA審評(píng)人員更好地獲得新產(chǎn)品的數(shù)據(jù)并更好地評(píng)價(jià)新產(chǎn)品。監(jiān)管科學(xué)工具對(duì)于加速患者需要的新型、安全且有效的治療手段的開(kāi)發(fā)是必不可少的。

　　在該計(jì)劃中，F(xiàn)DA明確了8個(gè)重點(diǎn)科學(xué)優(yōu)先領(lǐng)域，包括：提高產(chǎn)品安全性的毒理學(xué)現(xiàn)代化；通過(guò)采取促進(jìn)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療創(chuàng)新的激勵(lì)政策，改善產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及患者治療結(jié)果；促進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)改進(jìn)和扶持質(zhì)量提高的新方法；確保FDA做好對(duì)創(chuàng)新技術(shù)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)備工作；通過(guò)信息科學(xué)使用多種數(shù)據(jù)，提高健康管理水平；實(shí)施新的預(yù)防為主的食品安全體系，促進(jìn)患者健康保護(hù)；促進(jìn)保護(hù)美國(guó)乃至全球健康和安全免受威脅的醫(yī)療對(duì)策發(fā)展；加強(qiáng)社會(huì)和行為科學(xué)，幫助消費(fèi)者和專業(yè)人員使用產(chǎn)品時(shí)做出明智的決策。2013年，F(xiàn)DA又新增了第九個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，即加強(qiáng)全球產(chǎn)品安全網(wǎng)絡(luò)。

　　監(jiān)管科學(xué)是FDA所有工作的核心

　　1.FDA使命與戰(zhàn)略

　　FDA通過(guò)確保人用藥品、獸用藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、化妝品等的安全性、有效性，行使其保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的職責(zé)。FDA通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新，使藥品、食品更加安全、有效、可及，同時(shí)通過(guò)為大眾提供正確的、科學(xué)的信息，使他們可以選擇讓自己更健康的藥品和食品。為實(shí)現(xiàn)上述使命，F(xiàn)DA制定了2014~2018年的戰(zhàn)略重點(diǎn)和戰(zhàn)略計(jì)劃（每4年更新），統(tǒng)領(lǐng)著FDA及各大中心和辦公室的工作。

　　2.FDA 2014~2018年的5個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域是FDA發(fā)展的核心理念，指導(dǎo)FDA戰(zhàn)略計(jì)劃的實(shí)施和戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，包括監(jiān)管科學(xué)、全球化、安全和質(zhì)量、智慧監(jiān)管、管理工作。這5項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)是獨(dú)立的，也相互關(guān)聯(lián)不可分割。其中，監(jiān)管科學(xué)是FDA所有工作的核心重點(diǎn)，其他4個(gè)重點(diǎn)與之交叉，共同助力FDA實(shí)現(xiàn)效益最大化。

　　監(jiān)管科學(xué)的推進(jìn)和創(chuàng)新是FDA保護(hù)和提升公眾健康核心任務(wù)的基礎(chǔ)。

　　全球化要求FDA運(yùn)用全球化的思維思考、參與全球工作。實(shí)現(xiàn)保護(hù)美國(guó)公眾健康的目標(biāo)，這取決于FDA在國(guó)外的監(jiān)管合作能力。FDA必須與國(guó)外的監(jiān)管部門、行業(yè)、地區(qū)或國(guó)際組織一道，鼓勵(lì)并促進(jìn)以科學(xué)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，保證產(chǎn)品的安全和有效性。

　　智慧監(jiān)管指FDA通過(guò)智慧、合理和以科學(xué)為基礎(chǔ)的監(jiān)管，構(gòu)建最合理的監(jiān)管制度框架，同時(shí)減少不必要的負(fù)擔(dān)，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)實(shí)現(xiàn)保護(hù)公眾健康的目標(biāo)。智慧監(jiān)管要求FDA保持動(dòng)態(tài)化，與時(shí)俱進(jìn)，發(fā)現(xiàn)和利用最優(yōu)的科學(xué)技術(shù)，從而引導(dǎo)有價(jià)值的創(chuàng)新的實(shí)現(xiàn)，促進(jìn)行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，減少產(chǎn)品召回，鞏固消費(fèi)者信心。

　　安全和質(zhì)量包括制造產(chǎn)品的規(guī)范；將產(chǎn)品提供給消費(fèi)者的供應(yīng)鏈的完整性和保護(hù)公眾的方法，包括對(duì)特定類別產(chǎn)品和產(chǎn)品安全報(bào)告系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室樣品分析。

　　管理工作強(qiáng)調(diào)FDA要利用有限的預(yù)算和資源去實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)計(jì)劃的實(shí)施。隨著一系列法案賦予FDA新的監(jiān)管職責(zé)和權(quán)力，F(xiàn)DA會(huì)繼續(xù)優(yōu)先招聘、發(fā)展和雇傭高質(zhì)量的勞動(dòng)者，改善職員招聘、補(bǔ)償、培訓(xùn)、評(píng)估和雇傭系統(tǒng)和流程。

　　FDA將通過(guò)分層規(guī)劃的框架實(shí)施這些戰(zhàn)略重點(diǎn)。首先，F(xiàn)DA高層將這些戰(zhàn)略重點(diǎn)納入年度預(yù)算編制和流程規(guī)劃中。FDA各大中心和辦公室按照項(xiàng)目制定明確計(jì)劃和關(guān)鍵指標(biāo)，并及時(shí)監(jiān)控，以反映戰(zhàn)略目標(biāo)和項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)的進(jìn)程。進(jìn)展情況將結(jié)合長(zhǎng)期目標(biāo)與戰(zhàn)略，通過(guò)年度績(jī)效和雇員績(jī)效計(jì)劃方案以及項(xiàng)目績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)管；項(xiàng)目執(zhí)行情況將通過(guò)FDA-TRACK行動(dòng)由高層領(lǐng)導(dǎo)定期審查（每季度審查一次）。

　　3.FDA 2014~2018年的核心目標(biāo)及戰(zhàn)略措施在頂層戰(zhàn)略計(jì)劃的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA還提出了2014~2018年的四大核心目標(biāo)，即加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)管，改善和保障FDA監(jiān)管產(chǎn)品的可及性以使公眾健康獲益，促進(jìn)利益相關(guān)者知曉FDA監(jiān)管產(chǎn)品的決策信息，強(qiáng)化組織的優(yōu)良運(yùn)作和責(zé)任機(jī)制。實(shí)現(xiàn)上述核心目標(biāo)的具體戰(zhàn)略措施如下：

　　加強(qiáng)產(chǎn)品監(jiān)管，包括增強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)的使用，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展、分析和決策；降低制造、生產(chǎn)和分配上的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品問(wèn)題的監(jiān)測(cè)與監(jiān)督；提高識(shí)別并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品緊急問(wèn)題的能力。

　　改善和保障FDA監(jiān)管產(chǎn)品的可及性以使公眾健康獲益，具體指提高監(jiān)管科學(xué)在評(píng)估產(chǎn)品上的效率，提高產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的效率，提高審評(píng)程序的可預(yù)見(jiàn)性、一致性、透明性和高效性。

　　提高監(jiān)管科學(xué)在評(píng)估產(chǎn)品上的效率在于提高監(jiān)管活動(dòng)的科學(xué)性和創(chuàng)新性，解決未滿足的醫(yī)療和公眾健康需求，保護(hù)患者和消費(fèi)者?？茖W(xué)技術(shù)的快速發(fā)展使FDA在監(jiān)管產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、評(píng)估、生產(chǎn)和使用方面發(fā)生了根本變化。例如細(xì)胞和基因療法、納米技術(shù)等新產(chǎn)品促進(jìn)健康改善的同時(shí)，也需要新的方法評(píng)估這些產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　FDA在推動(dòng)和促進(jìn)創(chuàng)新的同時(shí)必須根據(jù)可獲得的最佳的科學(xué)數(shù)據(jù)和最好的工具、方法用以評(píng)估監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量、公眾健康影響和公眾使用。為確保美國(guó)的全球創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位，F(xiàn)DA將繼續(xù)提高監(jiān)管科學(xué)能力和高效率評(píng)估監(jiān)管產(chǎn)品。在2014~2018年，F(xiàn)DA重點(diǎn)實(shí)施戰(zhàn)略措施包括：加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)和其他監(jiān)管團(tuán)體的合作、培訓(xùn)和信息共享；推動(dòng)藥品研發(fā)工具的開(kāi)發(fā)，促進(jìn)改善生命質(zhì)量和用于挽救生命藥品的開(kāi)發(fā)并且縮短醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間、復(fù)雜性和成本；加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提供高質(zhì)量、最先進(jìn)的科學(xué)研究；推動(dòng)生物信息學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)代化在系統(tǒng)生物學(xué)、食品安全、基因組學(xué)、藥物基因組學(xué)、預(yù)測(cè)毒理學(xué)、神經(jīng)系統(tǒng)功能和生物醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域應(yīng)用最新數(shù)據(jù)。

　　近年來(lái)，F(xiàn)DA在審評(píng)新藥方面取得巨大進(jìn)步，一些重大新藥審批的效率和質(zhì)量世界領(lǐng)先，然而一些對(duì)公眾健康非常重要的藥物（如抗生素）的開(kāi)發(fā)仍嚴(yán)重滯后。這些針對(duì)特殊疾病、未滿足的醫(yī)療需求和特殊人群的醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)成本往往較大，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　在這種背景下，科學(xué)創(chuàng)新活動(dòng)更需要重視對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的效率和可預(yù)見(jiàn)性，從而開(kāi)發(fā)出安全、有效、可及的醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　提高藥品研發(fā)過(guò)程效率的戰(zhàn)略措施包括：促進(jìn)藥品研發(fā)和試驗(yàn)中使用的評(píng)價(jià)方法、工具和模型（如動(dòng)物模型、生理模型、計(jì)算機(jī)模擬）的開(kāi)發(fā)；促進(jìn)罕見(jiàn)病藥品研發(fā)；促進(jìn)FDA和發(fā)起人在醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的溝通；促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、方法和相關(guān)科學(xué)發(fā)現(xiàn)的應(yīng)用；促進(jìn)個(gè)體化醫(yī)療發(fā)展；促進(jìn)新抗菌藥的研發(fā)。

　　提高審評(píng)過(guò)程的可預(yù)見(jiàn)性、一致性、透明性和高效性是促進(jìn)創(chuàng)新和提高FDA監(jiān)管產(chǎn)品可及性、促進(jìn)公眾健康的重要組成部分。FDA認(rèn)為在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，明確這一監(jiān)管目標(biāo)極其重要。及時(shí)評(píng)價(jià)新的人用藥品、獸藥、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性是FDA保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的核心使命。用戶付費(fèi)法案（如PDUFA、GDUFA等）規(guī)定申請(qǐng)人支付一定費(fèi)用支持FDA雇傭額外的審評(píng)人員和升級(jí)信息系統(tǒng)。與此同時(shí)，F(xiàn)DA承諾明確的審批目標(biāo)并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)采取措施。這些改變極大地改善了審批過(guò)程，使FDA能夠在嚴(yán)格保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上快速審批。同時(shí)，在審評(píng)過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)管人員與申請(qǐng)者的溝通，對(duì)于審批效率的提高也有重要作用。

　　審批周期長(zhǎng)有時(shí)往往是因?yàn)樯暾?qǐng)材料不完整、缺失嚴(yán)重或是FDA與申請(qǐng)者需要額外的討論造成的。如果這些問(wèn)題能夠在審評(píng)開(kāi)始時(shí)解決，就會(huì)避免審評(píng)資源的浪費(fèi)。FDA一直致力于通過(guò)增加與申請(qǐng)人的有效溝通，促使審批過(guò)程透明化，從而減少審評(píng)資源浪費(fèi)。《處方藥使用者付費(fèi)法案》（2012 PDUFA V）允許新分子實(shí)體的新藥申請(qǐng)和創(chuàng)新生物制品申請(qǐng)采用新的審批模式，關(guān)鍵就在于增加審評(píng)過(guò)程的交流。FDA一直致力于通過(guò)自動(dòng)化標(biāo)準(zhǔn)IT體系，實(shí)現(xiàn)人用藥品、生物制品等產(chǎn)品全生命周期的溝通交流、審評(píng)以及信息管理。在2014~2018年，F(xiàn)DA通過(guò)實(shí)施以下戰(zhàn)略措施來(lái)提高審批程序的可預(yù)見(jiàn)性、一致性、透明化以及高效性：藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)采用電子化提交方式；實(shí)施電子化管理審評(píng)程序；提交數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和完整性；考慮健康差異和健康產(chǎn)出的監(jiān)管決策；加強(qiáng)與行業(yè)和公眾在產(chǎn)品上市前的審批流程和申請(qǐng)?zhí)峤粻顟B(tài)方面的溝通。

　　促進(jìn)利益相關(guān)者知曉FDA監(jiān)管產(chǎn)品的決策信息。加強(qiáng)社會(huì)和行為科學(xué)，幫助患者、消費(fèi)者和專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)品使用作出最明智的決策；增加患者和產(chǎn)品供應(yīng)商獲得FDA監(jiān)管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)-效益信息的渠道；提高向公眾提供的產(chǎn)品安全性和健康信息質(zhì)量。

　　強(qiáng)化組織的優(yōu)良運(yùn)作和責(zé)任機(jī)制，具體指招募、發(fā)展、保留和戰(zhàn)略上管理高水平的工作人員，提高FDA整體運(yùn)作的效率，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行投資，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)的效率和能力。

　　【監(jiān)管科學(xué)的起源（上）見(jiàn)5月31日本版】【本文選編自楊悅.監(jiān)管科學(xué)的起源[J]. 中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2019.4（183）：13-23. 本報(bào)有刪節(jié)】

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