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　　在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品全生命周期一般理解為從藥品研發(fā)、上市前注冊、上市后定價與報銷、上市后使用、上市后再評價直至由于安全性等原因退市的整個過程。罕見病藥物全生命周期符合上述過程。2015年后，我國罕見病藥物保障在全生命周期不同階段有哪些政策？本文做了梳理。

　　1.藥物研發(fā)階段

　　良好的藥物研發(fā)政策是激勵藥物創(chuàng)新的重要動力之一，能夠加快創(chuàng)新藥物的早日上市，減少患者的疾病痛苦。罕見病藥物最大的特點就是臨床急需供應不足。因此，罕見病藥物研發(fā)政策的出臺，必將提高患者的藥物可及性。如表1所示，近年來，我國政府對罕見病藥物創(chuàng)新的激勵政策明顯增加。

表1 罕見病藥物研發(fā)相關(guān)政策

　　2.藥物注冊階段

　　在注冊階段，基于藥品安全有效的前提下，高效快速的審批流程，能夠使患者提前使用急需的藥品，這在罕見病藥物領(lǐng)域是至關(guān)重要的。不僅能夠減輕患者的疾病痛苦、提高生活質(zhì)量，更能夠挽救患者的生命。因此，罕見病藥物注冊階段政策的制定實施，起到了藥品上市“加速器”的作用。

表2 罕見病藥物注冊相關(guān)政策

　　3.藥物定價與報銷階段

　　4月29日，由國家醫(yī)保局出臺的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，第十二條規(guī)定同步確定醫(yī)保支付標準，建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準（以下簡稱支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。這一條款表明藥品的定價將與進入醫(yī)保報銷相結(jié)合，同步完成。

　　藥品的價格、是否報銷及報銷的具體政策等直接影響患者藥品的可及性，也就是通常提到的藥品可支付性問題。為了減輕罕見病患者用藥的負擔，國家及省市級層面出臺了不同層次的保障措施，表3和表4僅列舉其中部分政策。

表3  2017年和2019年兩次談判納入《基本醫(yī)療保險目錄》的罕見病藥物情況

表4 部分省市罕見病藥物報銷政策

　　4.藥物供應階段

　　罕見病藥物經(jīng)常與短缺藥品相掛鉤，針對這一類藥品不僅要有藥可醫(yī)、負擔得起，更要保障其市場供應。近年來，中國多部位聯(lián)合出臺了相關(guān)政策，以保證罕見病藥物的供應。

表5 罕見病藥物供應相關(guān)政策

　　5.藥物上市后監(jiān)管階段（藥物警戒）

　　罕見病藥物的注冊審批過程中由于其本身的特殊性，通常符合優(yōu)先審評審批、附條件上市等加速上市的條件。在此種情況下，其上市后的數(shù)據(jù)收集和監(jiān)管就顯得尤為必要和重要。針對罕見病藥物的安全性，應按照藥物警戒的要求，進行全生命周期管理。目前，作者還沒有檢索到專門我國針對罕見病藥物上市后監(jiān)管政策的出臺，但在對一般藥品的上市監(jiān)管上，國家藥監(jiān)局已經(jīng)做了相應的部署。

　　2020年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議中，就明確了2020年藥品上市后監(jiān)管的重點任務，其中提到強化企業(yè)責任落實，堅持問題導向、風險防控，不斷強化監(jiān)督檢查，提升抽檢效能，加快推進藥物警戒制度。

　　6.其他相關(guān)政策（罕見病診療階段）

　　罕見病的確診是罕見病藥物得以合理使用的必要提前條件。然而，目前罕見病的知曉率低、誤診率高、治療可及性差等診療現(xiàn)狀，卻一直困擾著絕大多數(shù)的罕見病患者。因此，提高醫(yī)生對罕見病的診療水平，使罕見病患者能夠早診斷、早治療，不僅僅醫(yī)療問題，也關(guān)系到藥品全生命周期的使用環(huán)節(jié)。

表6 罕見病診療相關(guān)政策

　　罕見病藥物保障政策應涉及藥物從研發(fā)到上市使用乃至退市的各個環(huán)節(jié)，不是一個部門可以獨自解決的，需要多部門全方位共同協(xié)作的政策保障。在多部門合作的前提下，建議國家成立罕見病及其藥物保障的專職部門，類似于國外的罕見病國家計劃委員會，統(tǒng)籌合作，為罕見病患者提供多元化的保障措施。（袁妮）

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(責任編輯：李碩)