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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員常存濤 孫曉琳） 日前，在河南省藥品監(jiān)督管理局召開的年度工作會(huì)上，一組數(shù)據(jù)格外引人注目：自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，該局主動(dòng)創(chuàng)新審批方式，積極推動(dòng)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全面提升河南省新冠肺炎疫情防控用品產(chǎn)能。截至目前，河南省共新增醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)137家，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量分別提升至疫情發(fā)生初期的21倍和4倍。與此同時(shí)，該局全方位加大產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管力度，共監(jiān)督檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6.58萬家次，全省沒有因藥械質(zhì)量問題而發(fā)生重大不良事件，切實(shí)保障了疫情防控用藥用械質(zhì)量安全。

　　能夠在抗疫這場(chǎng)艱難而復(fù)雜的大考中交出一份令政府和群眾都滿意的答卷，得益于河南省藥監(jiān)局在掛牌后短短一年時(shí)間里，一手抓改革，一手抓監(jiān)管，快速構(gòu)建起的嚴(yán)密監(jiān)管體系、持續(xù)推動(dòng)“放管服”改革下不斷提升的行政審批服務(wù)效能，以及不斷強(qiáng)化的技術(shù)支撐能力。

　　2019年是省藥監(jiān)局正式掛牌后的開局之年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心，全力保障藥品安全有效，積極推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在全國藥品安全監(jiān)管工作考核中連續(xù)三年獲評(píng)A級(jí)（最高評(píng)價(jià)），為開創(chuàng)河南省藥品監(jiān)管事業(yè)新局面打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　監(jiān)管與服務(wù)并重，在戰(zhàn)“疫”中彰顯藥監(jiān)擔(dān)當(dāng)

　　今年2月底，因新冠肺炎疫情防控所需，且具備無菌生產(chǎn)車間等硬件能力，河南匯博醫(yī)療股份有限公司想要緊急轉(zhuǎn)型生產(chǎn)，上馬醫(yī)用口罩生產(chǎn)線。

　　在監(jiān)管領(lǐng)域，這屬于要獲得新的醫(yī)療器械注冊(cè)證并增加生產(chǎn)范圍，要先后通過產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)體系考核、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)許可等多個(gè)環(huán)節(jié)，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可后才能投入生產(chǎn)。但該公司產(chǎn)品注冊(cè)部負(fù)責(zé)人介紹，“從2月25日提出申請(qǐng)到拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，只用了7天時(shí)間。”

　　這得益于河南省藥監(jiān)局在疫情初期即推出的應(yīng)急審批機(jī)制。河南省藥監(jiān)局黨組書記雷生云介紹，該省啟動(dòng)疫情防控工作以來，該局圍繞審批、檢測(cè)等及時(shí)出臺(tái)了6項(xiàng)舉措，全力支持全省藥械企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，“對(duì)具備條件的企業(yè)，在企業(yè)提出生產(chǎn)申請(qǐng)后，藥監(jiān)部門24小時(shí)內(nèi)就會(huì)組織安排現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)，經(jīng)屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門初審，具備基本生產(chǎn)條件、試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，即可先生產(chǎn)，再辦手續(xù)！這極大提振了全省醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能的信心。”

　　“疫情防控期間，每一位工作人員都在連軸轉(zhuǎn)，但一想到我們?cè)倏煲稽c(diǎn)就能讓口罩等防護(hù)用品多生產(chǎn)一批，能保護(hù)更多人，這些辛苦都值得?！焙幽鲜∷幈O(jiān)局直屬單位省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的一位工作人員說，自該局實(shí)施應(yīng)急審批以來，該部門對(duì)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品實(shí)行隨到隨檢、24小時(shí)檢驗(yàn)。截至目前，僅該部門就應(yīng)急檢驗(yàn)了61類2043批產(chǎn)品，發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)1506份，有力幫助了新開辦企業(yè)盡快開工生產(chǎn)。

　　快速審批的同時(shí)更要強(qiáng)化監(jiān)管，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。疫情防控以來，河南省藥監(jiān)局堅(jiān)持省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、協(xié)同作戰(zhàn)，省藥監(jiān)局先后成立22個(gè)專項(xiàng)檢查組、督導(dǎo)檢查組，市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織專門監(jiān)管力量，對(duì)全省重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展全面監(jiān)督檢查，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施駐廠監(jiān)管和輪回巡查，尤其是對(duì)應(yīng)急審批通過的重點(diǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)督抽查，并組織打擊非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)，牢牢守住了藥械質(zhì)量安全底線。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，河南省各級(jí)藥品監(jiān)管部門已監(jiān)督檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6.58萬家次，專項(xiàng)檢查巡查重點(diǎn)藥械生產(chǎn)企業(yè)230家次，立案查處違法案件323件，罰沒金額715萬元。

　　在監(jiān)管中做好服務(wù)，在服務(wù)中加強(qiáng)監(jiān)管。河南省藥監(jiān)局在疫情防控這一特殊時(shí)期展現(xiàn)出來的速度、力度和氣度，彰顯出的責(zé)任、使命和擔(dān)當(dāng)，獲得社會(huì)各界好評(píng)。河南省疫情防控指揮部辦公室和國家藥品監(jiān)督管理局專期專題刊發(fā)該局經(jīng)驗(yàn)做法，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組也向河南省亞都實(shí)業(yè)等5家企業(yè)發(fā)出感謝信，充分肯定河南省企業(yè)在疫情防控產(chǎn)品供應(yīng)保障方面作出的突出貢獻(xiàn)。

　　機(jī)構(gòu)改革穩(wěn)步推進(jìn)，監(jiān)管體系更科學(xué)高效

　　河南省藥監(jiān)局局長章錦麗介紹，根據(jù)河南省機(jī)構(gòu)改革安排，省藥監(jiān)局于2018年底正式掛牌。2019年，在確保藥品監(jiān)管工作正常、連續(xù)開展的同時(shí)，該局平穩(wěn)有序推進(jìn)藥品監(jiān)管職能調(diào)整，逐步理順職責(zé)關(guān)系，構(gòu)建起更加科學(xué)有效的藥品監(jiān)管新體系。

　　截至2019年年底，河南省藥監(jiān)局已圓滿完成職能整合、人員定崗和辦公地點(diǎn)搬遷等任務(wù)。據(jù)介紹，目前，河南省藥監(jiān)局的行政編制、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)等均居全國省級(jí)局前列。同時(shí)，在強(qiáng)有力的推動(dòng)下，全省各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局均設(shè)置了藥械化監(jiān)管科室，配備了專業(yè)監(jiān)管人員，新的藥品監(jiān)管體制初步形成。

　　值得關(guān)注的是，經(jīng)批準(zhǔn)，河南省藥監(jiān)局將在全省分區(qū)域設(shè)立9個(gè)藥品監(jiān)管分局。5月22日上午，河南省藥監(jiān)局在鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行第一監(jiān)管分局揭牌儀式。目前，河南省藥監(jiān)局正在組織遴選工作人員。同時(shí)，以強(qiáng)化技術(shù)支撐為目標(biāo)的直屬單位設(shè)置工作也在積極推進(jìn)中。

　　體制機(jī)制改革的平穩(wěn)有力推進(jìn)，從根本上保障了河南省藥品監(jiān)管工作的高效開展，隨著新型監(jiān)管體系的逐步確立，河南省藥品監(jiān)管效能、技術(shù)支撐和隊(duì)伍建設(shè)水平將得到進(jìn)一步優(yōu)化和提升，在更好保障全省人民群眾用藥用械用妝安全的同時(shí)，也將為醫(yī)藥創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　風(fēng)險(xiǎn)管控持續(xù)升級(jí)，“兩品一械”質(zhì)量更安全

　　今年2月，鄭州市民王女士通過12315電話反映位于鄭州市惠濟(jì)區(qū)的某藥店出售假冒“飄安”問題口罩?；轁?jì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局藥械執(zhí)法人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)后，確定該藥店有售賣假冒口罩行為，最終以涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，依法作出罰款7萬元的嚴(yán)厲處罰。

　　疫情防控事關(guān)大局，容不得半點(diǎn)閃失。藥械安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，是河南省藥監(jiān)局一以貫之的監(jiān)管思路。2019年，河南省藥監(jiān)局組織開展了為期3個(gè)月的全省藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，全省各級(jí)監(jiān)管部門深入藥品醫(yī)療器械及化妝品企業(yè)查找隱患，共督促企業(yè)制定整改措施17502條，查處案件7起，罰沒金額570萬元。這僅僅是該局織密藥品安全監(jiān)管網(wǎng)，不斷增強(qiáng)人民群眾用藥用械用妝安全感、獲得感、幸福感的舉措之一。

　　據(jù)了解，河南省藥監(jiān)局堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，建立起了以日常監(jiān)管為基礎(chǔ)、以抽檢監(jiān)測(cè)為導(dǎo)向、以專項(xiàng)整治為手段、以稽查辦案為支撐的安全風(fēng)險(xiǎn)管控體系。在圍繞重點(diǎn)開展專項(xiàng)整治的同時(shí)，2019年，該局依法開展抽檢，共完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣19380批次、檢驗(yàn)18857批次，處置不合格產(chǎn)品157批次，有力打擊了制售假冒偽劣產(chǎn)品等行為，凈化了全省醫(yī)藥生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)。從專項(xiàng)監(jiān)督檢查和全年抽檢情況看，河南省藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全總體可控。。

　　群眾關(guān)注的疫苗安全監(jiān)管同樣取得積極進(jìn)展。據(jù)了解，河南省只有2家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，但流感疫苗的產(chǎn)量卻居于全國前列，產(chǎn)品銷售全國并出口烏克蘭、摩洛哥等7個(gè)國家，影響范圍點(diǎn)多面廣，監(jiān)管任務(wù)十分艱巨。

　　在省藥監(jiān)局推動(dòng)下，河南去年印發(fā)了《河南省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度》，進(jìn)一步建立健全了疫苗安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制。省藥監(jiān)局制定了《關(guān)于向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的實(shí)施辦法》，于去年9月底正式向全省2家企業(yè)各派駐2名駐廠檢查員，對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)全省5家疫苗配送企業(yè)、各級(jí)疾控中心、接種單位等實(shí)施了全覆蓋檢查，同時(shí)依法審核公示了30余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在我省的委托配送情況，進(jìn)一步保障疫苗全生命周期的質(zhì)量安全。

　　除了疫苗，聚焦血液制品、中藥注射劑、麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等重點(diǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，河南省藥監(jiān)局同樣開展了專項(xiàng)督查。圍繞化妝品等“美麗經(jīng)濟(jì)”，還實(shí)施了“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險(xiǎn)排查處置工作，為化妝品網(wǎng)購等消費(fèi)行為構(gòu)筑起一道更加嚴(yán)密的防線，讓群眾用的更安心。

　　營造安全用藥用械用妝環(huán)境，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)至關(guān)重要。章錦麗介紹，河南省藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，目前，全省17家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被正式確定為國家級(jí)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，數(shù)量位居各?。▍^(qū)、市）第一。不良反應(yīng)（事件）的搜集報(bào)告，不僅有效保障了群眾用藥安全，也為醫(yī)藥企業(yè)提升質(zhì)量開展創(chuàng)新提供了有價(jià)值的參考。

　　平臺(tái)技術(shù)支撐有力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境不斷優(yōu)化

　　進(jìn)口藥品企業(yè)直接在鄭州辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，還能入駐綜保區(qū)實(shí)現(xiàn)綜合保稅功能，物流、資金成本進(jìn)一步減少；進(jìn)口藥品終端價(jià)格相應(yīng)降低，種類、數(shù)量增加，河南省及周邊患者用藥有了更多選擇……隨著鄭州藥品進(jìn)口口岸于去年底正式獲國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，以上場(chǎng)景正逐漸變?yōu)槭聦?shí)。

　　鄭州藥品進(jìn)口口岸這一開放平臺(tái)的設(shè)立意義重大，它徹底結(jié)束了河南“只有進(jìn)口藥品、沒有藥品進(jìn)口”的歷史?！白鳛獒t(yī)藥消費(fèi)大省，河南近年來進(jìn)出口醫(yī)藥保健品銷售總額約為1100億元，其中進(jìn)口藥品約占30%。該口岸設(shè)立后，進(jìn)口藥就能從國外直接運(yùn)送到鄭州報(bào)關(guān)，這不僅對(duì)群眾用藥帶來便利，也將吸引更多藥品流通企業(yè)和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)落戶鄭州，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)。”

　　國際平臺(tái)的促進(jìn)作用正在體現(xiàn)，醫(yī)藥技術(shù)的支撐能力同樣在加強(qiáng)。去年10月10日，國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室正式在河南省揭牌。據(jù)介紹，河南省自2017年12月開始申報(bào)該實(shí)驗(yàn)室，歷時(shí)近三年，順利通過了資料審核、答辯評(píng)議、現(xiàn)場(chǎng)核查和成績(jī)公示，才最終通過國家藥監(jiān)局的認(rèn)定，成為全國首批兩家中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一。

　　章錦麗說，該實(shí)驗(yàn)室圍繞河南省藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管戰(zhàn)略需求，在中藥材及飲片質(zhì)量控制領(lǐng)域積極開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，為促進(jìn)全省中藥材種植加工規(guī)范化，保障中藥材優(yōu)質(zhì)安全，增強(qiáng)道地藥材品牌競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管科學(xué)化、現(xiàn)代化和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都提供了重要支撐作用。

　　在加強(qiáng)保障和技術(shù)支撐的同時(shí)，河南省藥監(jiān)局深入推進(jìn)“放管服”改革，不斷優(yōu)化政務(wù)審批服務(wù)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I商環(huán)境持續(xù)提升。如深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械許可證照的電子化和政務(wù)服務(wù)的全程網(wǎng)辦，同時(shí)實(shí)施許可檢查與認(rèn)證檢查“二合一”，優(yōu)化了第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，編制修訂了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)指南》《河南省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》等。如今，全省藥監(jiān)政務(wù)審批“最多跑一次”事項(xiàng)不斷增多，審批服務(wù)事項(xiàng)平均辦結(jié)時(shí)限較法定時(shí)限縮短50%。全省涉及“兩品一械”的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理更加智慧化、便捷化。

　　多方發(fā)力激活全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展一池春水。數(shù)據(jù)顯示，截至去年年底，河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展至337家、藥品批發(fā)企業(yè)413家、藥品零售連鎖總部337家、藥品零售企業(yè)2.68萬家，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持在全國前5位。全省醫(yī)藥企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，形成了以鄭州、新鄉(xiāng)醫(yī)藥基地為重點(diǎn)集聚區(qū)，以南陽、信陽、鹿邑、長垣等多點(diǎn)特色支撐的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

　　“通過更精準(zhǔn)嚴(yán)密的監(jiān)管措施，全力保障藥品安全、有效、可及，是群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的民生問題，也是全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)‘兩個(gè)一百年’奮斗目標(biāo)的應(yīng)有之義；通過更便捷高效的政務(wù)服務(wù)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更優(yōu)環(huán)境，推動(dòng)河南從醫(yī)藥大省邁向醫(yī)藥強(qiáng)省，更是實(shí)現(xiàn)全省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。”談及下一步工作，雷生云在省藥監(jiān)局日前舉行的年度工作會(huì)上表示，該局將緊緊抓住“強(qiáng)化藥品全生命周期管理”這一主線，以堅(jiān)守安全底線、追求發(fā)展高線為目標(biāo)，著力完善體制機(jī)制、創(chuàng)新監(jiān)管方式、深化風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管、打造高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍，統(tǒng)籌做好防風(fēng)險(xiǎn)、抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基層各項(xiàng)工作，奮力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，開創(chuàng)新時(shí)代全省藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，為決勝全面建成小康社會(huì)、讓中原更加出彩貢獻(xiàn)藥監(jiān)人新的更大力量。

　　“數(shù)”讀河南藥監(jiān)抗疫成果

　　迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，對(duì)具備條件企業(yè)提出的申請(qǐng)，24小時(shí)內(nèi)組織核查審評(píng)

　　與疫情初期相比，河南省共新增醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)137家

　　醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩日產(chǎn)量分別提升至疫情初期的21倍和4倍

　　應(yīng)急檢驗(yàn)61類2043批產(chǎn)品，發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)1506份。

　　成立22個(gè)專項(xiàng)檢查組、督導(dǎo)檢查組，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、環(huán)節(jié)開展全面監(jiān)督檢查。

　　全省各級(jí)藥監(jiān)部門共監(jiān)督檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)6.58萬家次，專項(xiàng)檢查巡查重點(diǎn)藥械生產(chǎn)企業(yè)230家次。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)