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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊柳） 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)2020年國家藥品抽檢計(jì)劃的通知》要求，近日，青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院已圓滿完成2020年國家藥品抽檢品種“小兒氨酚黃那敏”制劑、“愈傷靈膠囊”“六味能消”制劑3個(gè)品種的檢驗(yàn)分析研究工作，相關(guān)資料已上報(bào)至國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。

　　本年度青海省藥檢院接收3個(gè)國家藥品抽檢品種共計(jì)678批次，其中“小兒氨酚黃那敏”制劑458批次（顆粒劑448批次，片劑10批次）、愈傷靈膠囊129批次、六味能消制劑91批次（膠囊劑44批次，丸劑35批次，片劑12批次）。為全面評(píng)價(jià)以上3個(gè)品種藥品質(zhì)量，該藥檢院堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，從原料來源、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等方面設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，并組織技術(shù)人員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，深入生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)溝通交流，全面了解生產(chǎn)企業(yè)存在的實(shí)際問題，從藥品生產(chǎn)源頭挖掘抽檢品種的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定探索性分析研究方案。

　　據(jù)悉，青海省藥檢院根據(jù)品種潛在的質(zhì)量安全問題，從有效性、安全性和質(zhì)量一致性的角度出發(fā)，對(duì)樣品重新進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)研究，發(fā)現(xiàn)部分制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法科學(xué)性有待完善；部分制劑生產(chǎn)工藝參數(shù)設(shè)置不夠合理；部分制劑按照新建立的探索性分析研究項(xiàng)目重新評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，未檢出部分可能影響療效的成分等，省藥檢院已將上述發(fā)現(xiàn)的主要問題上報(bào)至中國食品藥品檢定研究院和國家藥監(jiān)局。

(責(zé)任編輯：張可欣)