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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊    1月12日，廣東省藥品監(jiān)管局召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，人事處處長(zhǎng)邢保華在會(huì)上介紹了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新服務(wù)辦法》）的編制背景、主要內(nèi)容及下一步工作計(jì)劃等。

　　據(jù)介紹，黨的十九屆五中全會(huì)要求“十四五”時(shí)期繼續(xù)推進(jìn)全面深化改革、貫徹新發(fā)展理念，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以改革創(chuàng)新為根本動(dòng)力，加快構(gòu)建新發(fā)展格局，推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。2020年10月，廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)江效東在傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)建立40周年慶祝大會(huì)和視察廣東重要講話重要指示精神干部大會(huì)上宣布啟動(dòng)廣東省局藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作，正式吹響了全局全系統(tǒng)綜合改革的號(hào)角。

　　2020年11月5日，廣東省藥監(jiān)局組織召開(kāi)藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議，進(jìn)一步研討了藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新工作思路，要求建立創(chuàng)新藥械相關(guān)服務(wù)管理制度。為持續(xù)深化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）“放管服”改革，落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局人事處牽頭、會(huì)同辦公室和業(yè)務(wù)處室共同起草了該《創(chuàng)新服務(wù)辦法》，共分為五章二十條，適用于全省范圍內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“三重”創(chuàng)新服務(wù)管理工作，對(duì)“三重”及其聯(lián)系人的基本概念、服務(wù)內(nèi)容、職責(zé)分工、工作流程等方面作出了相關(guān)規(guī)定，為確保“三重”創(chuàng)新服務(wù)管理工作質(zhì)量提供了制度依據(jù)。

　　邢保華介紹說(shuō)，該辦法主要有以下四個(gè)特點(diǎn)：

　　一是明確了“三重”創(chuàng)新服務(wù)的基本原則為聚焦需求、靠前服務(wù)；項(xiàng)目管理、全程保障；高效精準(zhǔn)、推動(dòng)發(fā)展。

　　堅(jiān)持以創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新服務(wù)管理方式方法，聯(lián)系人員提前介入“三重”策劃設(shè)計(jì)、項(xiàng)目申報(bào)等過(guò)程，充分發(fā)揮政策導(dǎo)航、法規(guī)護(hù)航、市場(chǎng)助航的作用，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　二是厘清了“三重”（即重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）的基本概念和主要服務(wù)內(nèi)容。

　　重點(diǎn)項(xiàng)目主要是指生物醫(yī)藥領(lǐng)域以上市為目的的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品（含原料）研發(fā)項(xiàng)目；藥品、醫(yī)療器械和化妝品創(chuàng)新型生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的許可事項(xiàng)；涉及重大公共衛(wèi)生事件的許可事項(xiàng)等。

　　重點(diǎn)企業(yè)主要是指企業(yè)生物醫(yī)藥重點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)、納稅總額、人均納稅額、單品種市場(chǎng)占有率等位居全省或全國(guó)前列，在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動(dòng)作用的企業(yè)，且近三年內(nèi)無(wú)藥品監(jiān)管領(lǐng)域違法違規(guī)記錄。

　　重點(diǎn)地區(qū)主要是指與省局簽署改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議的地區(qū)，包括生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)較為集中，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施較為完善，具有創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價(jià)值鏈發(fā)展優(yōu)勢(shì)的地區(qū)，以及納入?yún)^(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的地區(qū)等。

　　三是設(shè)置“三重”聯(lián)系人機(jī)制，并明確聯(lián)系人的職責(zé)要求、和工作任務(wù)等。

　　“三重”聯(lián)系人是指專門為省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)提供創(chuàng)新服務(wù)的人員，必須從省局機(jī)關(guān)處室或直屬單位選派政治可靠、業(yè)務(wù)熟悉、協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)、勤政廉潔的人員來(lái)?yè)?dān)任，主要負(fù)責(zé)又好又快地服務(wù)指導(dǎo)創(chuàng)新服務(wù)對(duì)象的具體項(xiàng)目獲得許可，并在此過(guò)程中提供技術(shù)和政策方面的服務(wù)指導(dǎo)工作，包括制定服務(wù)工作計(jì)劃，熟悉并參與具體項(xiàng)目，定期以現(xiàn)場(chǎng)或者視頻方式搭建創(chuàng)新服務(wù)對(duì)象和監(jiān)管部門的溝通交流渠道等。

　　四是規(guī)范服務(wù)工作流程，明確經(jīng)辦處室的職責(zé)分工。

　　省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)處室和直屬單位建立內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，全力支持配合“三重”的創(chuàng)新服務(wù)工作，涉及審批事項(xiàng)的，建立檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批快速專屬通道，優(yōu)化工作流程，提高審批效率，確保項(xiàng)目達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

　　“歸納來(lái)說(shuō)，我局制訂出臺(tái)該項(xiàng)管理辦法有四個(gè)亮點(diǎn)：一是我局的一項(xiàng)制度創(chuàng)新，填補(bǔ)了以往我局在這方面的制度空白；二是體現(xiàn)了我局主動(dòng)作為、靠前服務(wù)。通過(guò)遴選‘三重’項(xiàng)目，指定專門的聯(lián)系人，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，在產(chǎn)品上市前全程為企業(yè)提供政策咨詢和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，最大限度地幫助企業(yè)解決在申報(bào)許可審批事項(xiàng)等各個(gè)環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；三是通過(guò)為企業(yè)提供全鏈條全過(guò)程的指引指導(dǎo)服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境；四是在構(gòu)建‘親’‘清’政商關(guān)系方面做了一次很好的探索，在一定程度上能有效地防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。”邢保華總結(jié)說(shuō)。

　　廣東省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員謝志潔在發(fā)布會(huì)上表示，近年來(lái)，廣東省局持續(xù)深化“放管服”改革，致力于打造良好的生物醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在行政許可業(yè)務(wù)實(shí)施“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”（網(wǎng)上申報(bào)、受理、審評(píng)、審批及發(fā)證）、大幅壓縮辦理時(shí)限等普惠性服務(wù)措施基礎(chǔ)上，針對(duì)“重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)”，進(jìn)一步探索實(shí)施更加靠前、更加精準(zhǔn)、更加高效的服務(wù)舉措，提高創(chuàng)新服務(wù)的“含金量”，打造創(chuàng)新服務(wù)“新標(biāo)桿”，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展“新高度”。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局目前正在擬定第一批“三重”名單，同時(shí)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)選派具體聯(lián)系人做好跟進(jìn)服務(wù)工作。下一步，省藥監(jiān)局將結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，進(jìn)一步完善省藥監(jiān)局與企業(yè)的聯(lián)系溝通機(jī)制，做好服務(wù)企業(yè)的工作，為省內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

(責(zé)任編輯：姜秀平)