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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “園區(qū)有活力，企業(yè)有動(dòng)力，項(xiàng)目有生命力，發(fā)展怎么可能沒有信心！”今年以來，雖然面臨疫情影響和經(jīng)濟(jì)下行的壓力，但美東匯成生命科學(xué)（重慶）有限公司總經(jīng)理張川卻滿懷發(fā)展的信心。該企業(yè)3個(gè)新產(chǎn)品連續(xù)完成注冊(cè)，啟動(dòng)生產(chǎn)，正駛?cè)氚l(fā)展快車道。

　　信心的背后得益于重慶市營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。今年以來，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》和《重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，不斷激發(fā)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展活力，重慶市藥監(jiān)局創(chuàng)新制定《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“三重”創(chuàng)新服務(wù)）。

　　從征求意見到試點(diǎn)示范，再到全面實(shí)施，數(shù)月時(shí)間，“三重”創(chuàng)新服務(wù)已取得階段性成果，為全面助推重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速提供強(qiáng)大助力。

　　全要素破解“瓶頸口”支持重點(diǎn)園區(qū)筑巢引鳳

　　今年3月，大渡口區(qū)政府與該局共建重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)站，開展包括行業(yè)專題調(diào)研、園區(qū)培訓(xùn)等活動(dòng)數(shù)十次，推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)及許可檢查項(xiàng)目30余件?！叭亍眲?chuàng)新服務(wù)把重點(diǎn)園區(qū)作為首要突破口，大渡口生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的轉(zhuǎn)變只是其中一個(gè)縮影。按全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“1+5+N”園區(qū)規(guī)劃，該局已明確5個(gè)技術(shù)服務(wù)小組對(duì)接聯(lián)系10個(gè)重點(diǎn)園區(qū)。相關(guān)機(jī)制實(shí)施以來，該局已組織相關(guān)業(yè)務(wù)人員7次走進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為180余名企業(yè)人員提供現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和答疑。

　　全方位跑出“加速度”助推重點(diǎn)企業(yè)快速發(fā)展

　　“企業(yè)發(fā)展快，全靠政府幫忙勤?！碧崞鸾鼛啄昶髽I(yè)的成長(zhǎng)，重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)吉權(quán)滿懷感慨。作為重慶市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)之一，該企業(yè)2021年累計(jì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證368個(gè)，2021年實(shí)現(xiàn)新增注冊(cè)（備案）證178個(gè)，取得相關(guān)證照速度提高30%，產(chǎn)品投產(chǎn)速度加快30%。

　　一“提”一“快”的實(shí)現(xiàn)來自藥監(jiān)部門的持續(xù)助力。針對(duì)涉及在行業(yè)內(nèi)具有示范帶動(dòng)作用，且近三年內(nèi)無藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法違規(guī)記錄的企業(yè)，“兩品一械”創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)以及市政府確定的33條重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈主單位等重點(diǎn)企業(yè)落地、發(fā)展、壯大等需求，重慶市藥監(jiān)系統(tǒng)正全方位打造優(yōu)質(zhì)服務(wù)環(huán)境，助力企業(yè)加速發(fā)展。藥監(jiān)部門在“三重”創(chuàng)新服務(wù)中，還安排專班對(duì)接，專業(yè)指導(dǎo)或協(xié)調(diào)對(duì)接涉及藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的行政審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)工作等事項(xiàng)。該專班由市局對(duì)接重點(diǎn)園區(qū)技術(shù)服務(wù)小組統(tǒng)籌抽派“兩品一械”監(jiān)管及行政審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)查驗(yàn)等相關(guān)處室和單位人員組成，正實(shí)現(xiàn)從行政職能向服務(wù)職能的轉(zhuǎn)變。

　　全流程架起“連心橋”加速重點(diǎn)項(xiàng)目有序推進(jìn)

　　“過去兩年才能完成的新品面世，現(xiàn)在只花了不到8個(gè)月。從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品檢驗(yàn)，從資料提交到上門檢測(cè)，從注冊(cè)備案到全面生產(chǎn)，一款新產(chǎn)品的整個(gè)流程都有藥品監(jiān)管部門的參與幫扶。”重慶勃飛至美醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理郝記輝點(diǎn)贊不已。

　　這種點(diǎn)贊，折射出的是背后的服務(wù)。在“三重”創(chuàng)新服務(wù)中，針對(duì)國(guó)家和市級(jí)涉及“兩品一械”的重大專項(xiàng)和重大科技項(xiàng)目，填補(bǔ)市內(nèi)空白的基礎(chǔ)性藥品、醫(yī)療器械品種或有運(yùn)用前景的技術(shù)項(xiàng)目，以上市為目的的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥品等重大項(xiàng)目，重慶市藥品監(jiān)管部門根據(jù)項(xiàng)目需求安排專班跟進(jìn)服務(wù)。在品種研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)、產(chǎn)品申報(bào)和生產(chǎn)監(jiān)管等過程中，創(chuàng)新啟動(dòng)研審聯(lián)動(dòng)和建審聯(lián)動(dòng)，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導(dǎo)申報(bào)資料制作、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源、協(xié)助對(duì)接審評(píng)審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項(xiàng)目服務(wù)工作，確保重點(diǎn)項(xiàng)目有序推進(jìn)、重點(diǎn)品種高效落地。

　　在“三重”創(chuàng)新服務(wù)驅(qū)動(dòng)下，一系列重點(diǎn)項(xiàng)目得以開花結(jié)果。今年以來，重慶市創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械取得良好進(jìn)展，截至目前，全市有2個(gè)生物制品獲批上市，17個(gè)品規(guī)仿制藥通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，4個(gè)新藥獲批開展藥物臨床試驗(yàn)，17個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品納入市級(jí)優(yōu)先審評(píng)審批通道，165個(gè)產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。（劉宏軍）

(責(zé)任編輯：常靖婕)