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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪） 記者近日從山西省藥監(jiān)局獲悉，為進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實上市許可持有人藥品安全主體責任，控制藥品安全風險，保證公眾用藥安全，該局決定開展為期半年的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理專項檢查。

　　專項檢查將圍繞中藥注射劑的工藝規(guī)程、投料記錄、生產(chǎn)檢驗是否與批準的處方和工藝一致；是否嚴格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一；中藥提取過程是否存在返工操作，是否制定了相應的管理規(guī)程，并如實記錄生產(chǎn)檢驗過程等九方面內(nèi)容展開。

　　本次專項檢查從2021年1月開始，6月底基本完成，分三個階段進行。第一階段為自查自糾階段（1~2月），持有人根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范進行全面自查自糾，并于2月28日前向山西省藥監(jiān)局提交自查報告；兩年來未生產(chǎn)的中藥注射劑品種需提交《藥品再注冊批件》復印件和停產(chǎn)說明。第二階段為集中檢查階段（3~6月），山西省藥監(jiān)局將對全省在產(chǎn)中藥注射劑逐品種進行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和安全風險要求企業(yè)必須逐項整改；確有質(zhì)量問題或安全隱患的，要采取有效的控制措施；有違法違規(guī)行為的，要依法立案查處。第三階段為整改提高階段（3~6月），省藥監(jiān)局將對自查報告、檢查報告和整改報告進行審查，對需要現(xiàn)場復查的再次組織檢查組進行復查，并根據(jù)檢查問題、報告審查、不良反應監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等情況，召集相關(guān)部門、單位和企業(yè)按照《藥品質(zhì)量安全風險研判會商制度》開展風險研判會商，研究防范化解措施，提高全省中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

(責任編輯：張可欣)