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當前，國家組織藥品集中采購和使用試點及擴圍已實施完一個周期。1月15日，第四批集采也正式拉開序幕。集采常態(tài)化制度化下，一批批價格低廉的仿制藥強勢入圍，患者用藥可及性大幅提高、醫(yī)藥費用負擔明顯減輕。然而，由仿制藥所引發(fā)的療效擔憂，藥企研發(fā)受資金制約等消極聲音也不絕于耳。 

如今，臨床中仿制藥的接受度、認可度如何？價格大幅下降，藥品的質(zhì)量和療效會因此下降？利潤下滑，日后藥企的創(chuàng)新研發(fā)能力會不會不足？藥企該如何面對集采？日前，經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)就此專訪了北京大學醫(yī)學部的衛(wèi)生經(jīng)濟學者陶立波，他以供需平衡為維度，剖析了藥品集采為什么能夠?qū)崿F(xiàn)仿制藥替代。 

原研藥降價必會重獲優(yōu)勢 

根據(jù)國家醫(yī)保局對首批國家組織藥品集中采購中選品種的市場格局分析，4+7集采及擴圍中共覆蓋25種通用名藥品，其中氟比洛芬酯注射劑、右美托咪定注射劑無原研企業(yè)，不體現(xiàn)原研藥品替代情況。在剩余的23種藥品中，4+7集采中吉非替尼、福辛普利是原研企業(yè)中標，另21種是國產(chǎn)仿制藥中標；集采擴圍中每種藥品有1-3家中標，部分中標藥品包含原研品牌。而在采購量方面，集采及擴圍后首年度集采品種仿制藥的采購量預期增加了127.21%，原研藥卻預期降低了2.04%。 

原研藥主要是指專利藥，多指過了專利保護期的進口藥，通常由國外大型藥企研發(fā)和生產(chǎn)。仿制藥則是國內(nèi)企業(yè)在國外藥品專利保護過期后仿制生產(chǎn)。陶立波介紹，在國內(nèi)藥品市場中，此前，原研藥的引入以外資企業(yè)居多，引入國內(nèi)市場后，經(jīng)過學術推廣，原研藥獲得不錯的品牌忠誠度，并占據(jù)一定的市場份額。而仿制藥恰恰相反，學術推廣、知名度、市場份額等相對較弱。不過，在當下藥品市場中，憑借價格低廉及一致性評價的優(yōu)勢，仿制藥已經(jīng)占據(jù)了一定的市場。集采開展以來，借助集采平臺，仿制藥更是逆襲而上。 

人們不禁要問，隨著集采仿制藥替代效應的擴大，未來仿制藥會一家獨大、完全替代原研藥嗎？“長期來看，仿制藥并不能替代原研藥，兩者是一種并存關系?！?nbsp;陶立波表示，盡管集采促使中選產(chǎn)品的仿制藥替代效應放大，但基于首家上市及專利保護期的原因，原研藥形成的品牌效應使得其具有一定的市場優(yōu)勢。不過，原研藥是否會被仿制藥替代，還是取決于價格。原研藥只要把價格降下來，就會重新獲得競爭優(yōu)勢。 

集采順利推進  臨床接受度高

4+7集采及其擴圍后，藥品價格大幅下降，有的藥品甚至下降90%以上。有公眾擔心：藥品大幅降價會不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生消極影響？ 

“我并不認為藥品大幅降價會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生消極影響?！闭劶坝行┤藢λ幤焚|(zhì)量的擔憂，陶立波持積極態(tài)度。他解釋，集采中選的仿制藥都是通過一致性評價的藥品，與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，其質(zhì)量和療效與原研藥一致，臨床上兩者可以相互替代。  

“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)對集采中標產(chǎn)品的監(jiān)測非常重視，目前我們也并沒有看到中選仿制藥出現(xiàn)大規(guī)模的不良反應?！碧樟⒉ń榻B，隨著集采的實施，此前一些臨床用量較大、醫(yī)?；鹫加幂^多的品種中選。目前，中選產(chǎn)品在臨床上的安全性較高，集采正在順利推進。 

中選仿制藥在臨床的接受度如何呢？“我們要繼續(xù)往后看，還需要觀察?！碧樟⒉ū硎荆羞x產(chǎn)品替換原有品牌后，由于醫(yī)生和患者習慣了某一品牌，他們或存疑慮，但總體上推進不錯：“你要是問醫(yī)生，他也會說邊用邊看”。 

根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。未來，在仿制藥一致性評價保質(zhì)的前提下，集采或更常態(tài)化制度化。 

企業(yè)應重構正確的研發(fā)商業(yè)模式 

數(shù)據(jù)顯示，4+7集采及擴圍明顯提高了集采藥品的采購數(shù)量。4+7集采中，23種通用名藥品的采購量較之前增加了99.71%；擴圍后，采購量增加了93.18%。不難看出，集采促進了藥品用量的提升。于藥企而言，以量換價的經(jīng)營方式是否長期行得通？  

記者注意到，在上市藥企去年的季報、半年報中，部分企業(yè)直言“由于疫情與集采的雙重打擊，公司業(yè)績受到較大影響”。隨著利潤的下滑，中標藥企的后續(xù)供應是否可以跟得上？是否會削弱其研發(fā)投入能力？ 

對此，陶立波表示，中標藥企的后續(xù)供應不必過分擔憂，因為集采價格并非由醫(yī)保部門強制企業(yè)制定，而是企業(yè)根據(jù)自身的成本和產(chǎn)能來選擇競標價格?！捌髽I(yè)自己申報的價格，肯定是考慮到了企業(yè)未來的發(fā)展。”同時，相關部門對于中選企業(yè)的敲定也基于綜合因素的考量。對于質(zhì)量和供應問題，相關部門也配有相應的監(jiān)管與懲罰機制。 

就集采是否會削弱研發(fā)能力這一疑問，陶立波認為，集采將倒逼企業(yè)加強研發(fā)和創(chuàng)新?！叭绻X得價格特別低，以至于失去了長期的研發(fā)能力及盈利的機遇，我認為這是企業(yè)的短視行為?！碧樟⒉ㄖ赋觯幤焚|(zhì)量下降、藥企研發(fā)投入不足情況的出現(xiàn)，是企業(yè)以不合適的低價競爭造成的惡性競爭，這種企業(yè)應該被淘汰。相反，在整個集采過程中，以量換價去除了中間大額的營銷成本，藥企應重構正確合理的研發(fā)商業(yè)模式。 

何為正確合理的研發(fā)商業(yè)模式呢？陶立波解釋：“真正合理的研發(fā)商業(yè)模式應該是企業(yè)投入研發(fā)后虧損一段時間，待新藥上市后，在專利保護期內(nèi)盈利并形成品牌效應，獲得醫(yī)生及患者的認可，從而擁有長時間的生命周期，靠研發(fā)‘養(yǎng)活’自己?！痹谔樟⒉磥?，自己“造血”研發(fā)出創(chuàng)新藥才是合理的商業(yè)模式，并非靠賣仿制藥而盈利：“要靠賣仿制藥的利潤彌補研發(fā)的成本，這種邏輯就是不相信研發(fā)的新藥將來能夠盈利”。  

建議集采藥品價格可波動 

某種程度上，藥品作為特殊的消費品，其如何定價是不變的議題。陶立波指出，集采下，藥企確實承擔著藥品量大價低的壓力。他建議藥品招采部門應關注供需平衡，實施價格可波動機制。 

“國內(nèi)藥品市場中，成本很大的一部分就是營銷成本。集采中標后，不用去醫(yī)院做營銷，市場份額有保證，成本就能大幅下降?！碧樟⒉ń忉?，隨著營銷成本的下降，藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應曲線會發(fā)生新的調(diào)整，在低價時也可形成持續(xù)的供應，塑造新的供需平衡。因此，集采價格應該是保證質(zhì)量和供應的價格。 

長遠來看，“當供方說價格低沒有利潤了，不愿意提供產(chǎn)品了，這時會形成短缺；后期若發(fā)現(xiàn)企業(yè)愈發(fā)不參加集采了，這說明所降成本不夠，集采定價低，應允許價格反彈，形成靈活可波動的機制?！碧樟⒉ㄕf。 

(責任編輯：劉思慧)