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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）發(fā)布的《國家藥品抽檢年報（2020）》（以下簡稱《年報》）顯示，2020年國家藥品抽檢完成制劑與中藥飲片共136個品種18013批次的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及3586家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋31個省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47家藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗和探索性研究任務(wù)，檢出104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品。

　　根據(jù)《年報》，我國當(dāng)前藥品質(zhì)量處于較高水平，安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能增強(qiáng)。對檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險關(guān)閉，警示用藥安全。

　　抽檢制劑16645批次

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次，經(jīng)檢驗，16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定，77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

　　其中，共抽檢化學(xué)藥品77個品種10217批次，涉及18個劑型，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2370批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7322批次和使用環(huán)節(jié)525批次，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定43批次?！赌陥蟆贩治龀闄z數(shù)據(jù)，提示生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格包裝材料入廠檢驗，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注分裝與滅菌工藝的穩(wěn)定性；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善藥品儲存、運(yùn)輸過程管理，提升溫濕度控制水平，重點(diǎn)關(guān)注需遮光、冷藏貯存的藥品。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，涉及12個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定34批次，不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、性狀、鑒別、含量測定等。《年報》顯示，丸劑與散劑不符合規(guī)定批次占比較高，提示有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)管理，嚴(yán)格工藝規(guī)程與購進(jìn)藥材質(zhì)量控制。

　　2020年國家藥品抽檢共抽檢生物制品3個品種90批次，其中治療類品種1個，預(yù)防類品種2個。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、公眾可公平獲得的藥品，是國家藥品抽檢關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)《年報》，2020年共抽檢中藥飲片以外的國家基本藥物37個品種6167批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定25批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次。

　　有效識別風(fēng)險問題

　　2020年，國家藥品抽檢的靶向性進(jìn)一步提升：在藥品制劑抽檢方面，基于往年抽檢數(shù)據(jù)加大流通環(huán)節(jié)抽檢力度，并設(shè)置了抗病毒中成藥專項；與此同時，對于社會關(guān)注度較高的中藥飲片，繼續(xù)進(jìn)行專項抽檢。

　　抗病毒中成藥專項的設(shè)置，是為了有效識別風(fēng)險，保障臨床常用關(guān)鍵抗病毒中成藥的質(zhì)量。該專項遴選臨床用量較大、使用范圍較廣的產(chǎn)品，全年共抽檢932批次，涉及5個劑型。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定930批次，合格率99.8%。

　　中藥飲片專項抽檢主要針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。全年共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定27批次，不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分、性狀、雜質(zhì)、鑒別和含量測定等方面。抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗，嚴(yán)格儲運(yùn)條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識。

　　在國家藥品抽檢過程中，探索性研究可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。2020年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失、原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)、包裝材料相容性不好以及部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限等。

　　針對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索，國家藥監(jiān)局綜合研判，依照風(fēng)險等級及時采取控制措施，對個別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，組織開展針對性檢查；對其他一般性問題，采取風(fēng)險提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

　　助推藥品高質(zhì)量發(fā)展

　　作為上市后監(jiān)管的重要手段，藥品抽檢在打擊違法違規(guī)、評價藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。深入發(fā)掘抽檢結(jié)果的利用價值，可提高藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展。

　　《年報》顯示，2020年，國家藥監(jiān)局將抽檢結(jié)果與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成監(jiān)管合力。譬如，探索性研究發(fā)現(xiàn)部分批次某藥品抗氧劑超限，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過量投料；檢驗中發(fā)現(xiàn)部分批次某批次藥品檢出染色劑，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用劣質(zhì)藥材投料。上述案例顯示，不斷提升的檢驗研究水平與高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效遏制個別企業(yè)的僥幸心理，提高了企業(yè)的質(zhì)量安全意識。

　　國家藥監(jiān)局還組織相關(guān)單位創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立了專家分析研判機(jī)制，對藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質(zhì)量評議等工作進(jìn)行綜合研判，確保各項措施的科學(xué)性。目前，藥品抽檢專家?guī)煊衼碜员O(jiān)管、檢驗、審核查驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)制定等領(lǐng)域的專家500余名。

　　中檢院也持續(xù)深挖抽檢結(jié)果的應(yīng)用價值。該院進(jìn)一步完善全國藥品抽檢信息平臺建設(shè)，構(gòu)建即時推送和風(fēng)險預(yù)警模塊，隨時跟蹤工作任務(wù)和自動分析抽檢數(shù)據(jù)，提高智慧監(jiān)管水平。據(jù)悉，目前，國家藥品抽檢工作已實現(xiàn)從品種遴選到核查處置的全生命周期、實時在線管理。

　　此外，中檢院通過數(shù)據(jù)共享服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)公眾、服務(wù)行業(yè)。譬如，全國藥品抽檢信息平臺將積累的數(shù)據(jù)與深度研究報告向各有關(guān)單位開放共享，為審核查驗、標(biāo)準(zhǔn)提高等監(jiān)管決策提供參考。

(責(zé)任編輯：張可欣)