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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為規(guī)范廣東省不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，科學(xué)認(rèn)定該不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果是否影響其安全性、有效性，6月7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局向各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各有關(guān)處室、藥品稽查辦公室印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。

　　該《指導(dǎo)原則》共十三條，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中國(guó)藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并制訂，6月1日，經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2021年8月1日起施行，有效期三年。

　　《指導(dǎo)原則》出臺(tái)的背景和意義是什么？廣東省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處處長(zhǎng)郭昌茂介紹說：“我局在全國(guó)率先出臺(tái)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》，是我局全面推進(jìn)藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新的一項(xiàng)具體舉措?！吨笇?dǎo)原則》堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的原則，在充分聽取相關(guān)企業(yè)、專家的意見建議的基礎(chǔ)上，科學(xué)的選取了不影響安全性、有效性的四大指標(biāo)作出具體規(guī)定，首創(chuàng)了在水分指標(biāo)中加做真菌毒素檢查；堅(jiān)持底線思維、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，在保證中藥飲片安全性和有效性的前提下，允許返工處理，對(duì)促進(jìn)社會(huì)資源的有效利用和促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展均具有重要意義?！?/p>

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告”。這一規(guī)定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復(fù)雜性等特殊性。但是，目前在執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于如何把握“尚不影響安全性、有效性”國(guó)家沒有制定具體的規(guī)定。中藥飲片企業(yè)和一線執(zhí)法部門對(duì)此需求呼聲高，迫切要求制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　2020年7月，廣東省藥監(jiān)局正式啟動(dòng)全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化綜合改革工作，一系列藥品監(jiān)管綜合改革課題研究迅速開展。《指導(dǎo)原則》課題研究于2020年7月啟動(dòng)，并被納入廣東省藥監(jiān)局2020年藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目管理。在經(jīng)過廣泛深入調(diào)研、論證后，于2021年2月形成征求意見稿進(jìn)行公開征求意見。2021年5月，提請(qǐng)廣東省司法廳審查。2021年6月，正式印發(fā)實(shí)施。

　　《指導(dǎo)原則》針對(duì)影響中藥飲片有效性、安全性的因素——中藥材來源、真?zhèn)巍⒑扛叩鸵约皟?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。明確了認(rèn)定為影響中藥飲片有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目——鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測(cè)定等。明確了認(rèn)定為影響中藥飲片安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　《指導(dǎo)原則》就性狀、水分、灰分、雜質(zhì)等，對(duì)中藥飲片有效性、安全性進(jìn)行具體的界定。明確指出，在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但省內(nèi)有使用習(xí)慣或臨床需求的，以及色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系且無其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的問題的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　對(duì)中藥飲片的水分或干燥失重檢查項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書后，可以在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)一同申請(qǐng)加做真菌毒素檢查的委托檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《中國(guó)藥典》通則2351真菌毒素測(cè)定法測(cè)定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項(xiàng)目。測(cè)定結(jié)果同時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。

　　中藥飲片的灰分項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）；總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～40%（含40%），屬于動(dòng)物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除的，且不存在人為增重因素的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　中藥飲片的雜質(zhì)項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在超出藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定限度30%之內(nèi)（含30%）的；藥品標(biāo)準(zhǔn)正文未規(guī)定雜質(zhì)項(xiàng)限度，但按《中國(guó)藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果時(shí)，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無機(jī)雜質(zhì)的實(shí)際測(cè)定結(jié)果不超過5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計(jì)入雜質(zhì)的實(shí)際測(cè)定結(jié)果不超過10%（含10%）的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　對(duì)同時(shí)存在多項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，只要其中有一項(xiàng)被認(rèn)定為影響安全性或有效性，即使其他項(xiàng)目均被認(rèn)定為不影響其安全性、有效性，執(zhí)法人員亦應(yīng)當(dāng)將此情形認(rèn)定為影響安全性或有效性。對(duì)一些特殊品種難以認(rèn)定、企業(yè)對(duì)認(rèn)定結(jié)果有異議或本指導(dǎo)原則未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專家參照本指導(dǎo)原則精神進(jìn)行認(rèn)定。對(duì)于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)且已被認(rèn)定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。（陳海榮）

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