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　　山東省臨沂市是人口大市，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)3145家，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)558家，藥械使用單位5600家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.6萬家。

　　近年來，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局努力樹牢“人民藥監(jiān)為人民”理念，按照“一體兩翼”工作思路，創(chuàng)新工作方法，提升藥物警戒能力，全力做好藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

　　圖為臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)黃杰（右一）等陪同中國(guó)科學(xué)院院士陳子江（右二）調(diào)研指導(dǎo)臨沂市藥物警戒工作。臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

　　完善藥物警戒網(wǎng)絡(luò)

　　為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管工作需要，加快推進(jìn)基層藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)，借助新一輪機(jī)構(gòu)改革契機(jī)，臨沂市藥品監(jiān)管部門率先成立地市級(jí)藥物警戒中心，推動(dòng)全市12個(gè)縣區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)更名成立縣區(qū)級(jí)藥物警戒中心，實(shí)現(xiàn)市、縣兩級(jí)藥物警戒機(jī)構(gòu)全覆蓋。

　　發(fā)揮藥物警戒專業(yè)機(jī)構(gòu)作用，完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。全市現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站點(diǎn)4397個(gè)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)站點(diǎn)2657個(gè)，化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)94個(gè)，藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)39個(gè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)9個(gè)，基本形成“縱向重點(diǎn)突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋格局。

　　藥物警戒工作專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉培養(yǎng)專職專業(yè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)估業(yè)務(wù)需要，市藥物警戒中心配備專業(yè)人員13名，其中5人分別被國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聘為授課專家。每年組織開展十余場(chǎng)培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)人員的培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo)；加強(qiáng)縣級(jí)藥物警戒人才培養(yǎng)，提高業(yè)務(wù)人員信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別以及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。建立健全藥物警戒專家?guī)熘贫?，與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合制定藥物警戒專家遴選方案，在全市范圍內(nèi)遴選備案藥物警戒專家68人。藥物警戒專家?guī)鞂?shí)施動(dòng)態(tài)管理，開展風(fēng)險(xiǎn)咨詢、培訓(xùn)授課、課題研究等相關(guān)工作。

　　凝聚藥物警戒合力

　　臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)揮藥物警戒網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)效能，推行屬地管理和層級(jí)管理。建立完善市藥物警戒中心、縣藥物警戒中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)三級(jí)責(zé)任落實(shí)機(jī)制；搭建專家信息網(wǎng)絡(luò)交流平臺(tái)，加強(qiáng)與各監(jiān)測(cè)站點(diǎn)溝通聯(lián)系；及時(shí)收集風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、反饋報(bào)告中存在的問題，解決實(shí)際困難，提高藥物警戒網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效率。

　　發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告主渠道作用。通過考核通報(bào)、表彰激勵(lì)等措施，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出臺(tái)內(nèi)部管理長(zhǎng)效機(jī)制，將不良反應(yīng)報(bào)告工作納入科室績(jī)效考核，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告“主動(dòng)報(bào)、及時(shí)報(bào)、不漏報(bào)”。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用和反饋，發(fā)布10期藥物警戒信息，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。

　　落實(shí)持有人監(jiān)測(cè)報(bào)告主體責(zé)任。借助專項(xiàng)檢查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，有針對(duì)性地逐個(gè)逐條進(jìn)行分析指導(dǎo)，幫助企業(yè)建立藥物警戒體系，拓寬收集不良反應(yīng)報(bào)告的渠道；指導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)開展藥物警戒工作，企業(yè)GVP合規(guī)意識(shí)不斷增強(qiáng)；引導(dǎo)企業(yè)向全生命周期藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)型，從藥品說明書入手，幫助企業(yè)分析數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信息提示，保證上市前后說明書風(fēng)險(xiǎn)控制連續(xù)性，降低企業(yè)和公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)。

　　建立健全藥物警戒工作運(yùn)行機(jī)制。圍繞推動(dòng)部門聯(lián)動(dòng)，建立完善市場(chǎng)、衛(wèi)健和公安部門等單位參與的藥物警戒工作聯(lián)席會(huì)議制度，暢通溝通渠道，增強(qiáng)跨層級(jí)跨部門的整體推進(jìn)合力，解決藥物警戒工作瓶頸。全市藥物警戒工作實(shí)現(xiàn)“年初有計(jì)劃、年中有督導(dǎo)、年末有考核”，采取“月統(tǒng)計(jì)、季反饋、年通報(bào)”，以及電話督導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，深入監(jiān)測(cè)一線，定期調(diào)研走訪回訪，將發(fā)現(xiàn)的問題列入臺(tái)賬并跟進(jìn)督促解決，保障監(jiān)測(cè)任務(wù)落實(shí)?？茖W(xué)開展工作評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果作為評(píng)先樹優(yōu)的重要依據(jù)，注重挖掘、宣傳先進(jìn)典型，激發(fā)工作熱情。推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)向藥物警戒轉(zhuǎn)型，切實(shí)發(fā)揮藥物警戒工作守護(hù)人民健康的“哨兵”和“偵察兵”作用。

　　此外，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局還堅(jiān)持每年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋培訓(xùn)，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵問題，統(tǒng)一規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容。在規(guī)范監(jiān)測(cè)報(bào)告填寫上，推行藥品不良反應(yīng)過程描述“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能”標(biāo)準(zhǔn)；在報(bào)告審核上，建立“四查四對(duì)”報(bào)告審核標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性；在報(bào)告收集上，推廣“四非”藥物濫用行為判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥物濫用報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展超適應(yīng)癥、超劑量用藥“可疑即報(bào)”工作。借助宣傳媒介，向社區(qū)群眾、零售藥店員工、在校大學(xué)生等群體，開展“‘藥’您健康沂蒙行”等公益宣傳活動(dòng)，營(yíng)造藥物警戒“社會(huì)共治”氛圍。

　　提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置能力

　　在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置上，臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局建立完善“三個(gè)一”預(yù)警工作模式，即建立一套制度、成立一個(gè)小組、建立一個(gè)流程，做到風(fēng)險(xiǎn)“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。

　　建立一套制度。協(xié)力推動(dòng)山東省藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，建立24小時(shí)值班制度、周例會(huì)制度，制定《藥品化妝品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)》，實(shí)行預(yù)警信息雙人審核，節(jié)假日無休，并按時(shí)匯總梳理各監(jiān)測(cè)單位發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)分析上報(bào)。

　　成立風(fēng)險(xiǎn)研判小組。成立由縣區(qū)監(jiān)測(cè)骨干、臨床專家組成的風(fēng)險(xiǎn)研判小組，對(duì)關(guān)注的嚴(yán)重病例、預(yù)警事件和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)實(shí)時(shí)分析討論，挖掘有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，撰寫分析報(bào)告，做到風(fēng)險(xiǎn)研判及時(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確。

　　建立應(yīng)急預(yù)警工作流程。完善《風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)簡(jiǎn)易報(bào)告程序》《應(yīng)急預(yù)警事件處置工作流程》，聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局第五分局制定《臨沂市藥物警戒應(yīng)急事件處置工作程序（試行）》，明確應(yīng)急預(yù)警職責(zé)，細(xì)化處置流程，確保各類事件發(fā)現(xiàn)、處置、報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確。近年來，有效處置應(yīng)急預(yù)警事件50余起，聯(lián)合衛(wèi)健部門化解輿情風(fēng)險(xiǎn)3起。

　　強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用

　　臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局注重監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用能力的提升。近年來，在充分分析利用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的技術(shù)上，先后承擔(dān)4個(gè)涉及藥品、醫(yī)療器械的省級(jí)專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)建設(shè)；先后開展11項(xiàng)心血管藥物、可吸收止血紗布、殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品、輸液泵、注射泵、監(jiān)護(hù)設(shè)備等品種的專業(yè)評(píng)價(jià)及課題研究項(xiàng)目。

　　2020年，根據(jù)靜脈留置針風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)全市集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行評(píng)估，助推臨沂市政府建立市醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)議制度，促進(jìn)全市帶量采購(gòu)產(chǎn)品臨床安全。臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局每年整理、分析數(shù)據(jù)近3萬條，形成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，明確提出重點(diǎn)關(guān)注的藥物品種及應(yīng)對(duì)意見建議，為監(jiān)督抽樣、安全監(jiān)管提供參考。

　　探索藥物警戒新模式

　　臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局積極踐行藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，抓住山東大學(xué)建立國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地的契機(jī)，積極與之對(duì)接，搭建“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)。

　　2020年8月，臨沂市人民政府與山東大學(xué)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（山東大學(xué)）臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。2021年3月，臨沂市人民政府批復(fù)同意設(shè)立臨沂協(xié)同創(chuàng)新中心。該中心將重點(diǎn)開展藥物警戒監(jiān)測(cè)體系、制度體系、評(píng)價(jià)體系研究，探索建立地市級(jí)藥物警戒新模式。

　　臨沂市藥物警戒中心主動(dòng)承擔(dān)試點(diǎn)任務(wù)，參與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心“醫(yī)療器械故障類不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)利用項(xiàng)目”研究，參與山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牽頭的國(guó)家課題“國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地管理研究”。

　　此外，臨沂市藥物警戒中心還利用信息化、智能化手段，開發(fā)上線“化妝品不良反應(yīng)報(bào)告”小程序，建設(shè)藥品不良反應(yīng)云平臺(tái)等，不斷探索藥物警戒新模式，推動(dòng)藥物警戒工作信息化、智能化發(fā)展。（作者系臨沂市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：張可欣)