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根據(jù)美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，4月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為691項(xiàng)，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著下降，較3月份下降15.73%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量略高于2022年同期水平，同比增長(zhǎng)4.07%。

4月份，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是輝瑞，申報(bào)數(shù)量為19項(xiàng)；其次為阿斯利康，申報(bào)數(shù)量為14項(xiàng)；隨后為諾華，新開(kāi)設(shè)臨床試驗(yàn)12項(xiàng)。在全球單月新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是賽諾菲，新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量從3月份的3項(xiàng)增加至本月的9項(xiàng)；其次為拜耳，增幅為166.67%；勃林格殷格翰的新開(kāi)臨床試驗(yàn)數(shù)量也增長(zhǎng)了66.67%。新開(kāi)臨床試驗(yàn)減少最為明顯的熱門(mén)企業(yè)為默沙東，由3月份的17項(xiàng)減少為4月份的10項(xiàng)，降幅為41.18%。

對(duì)比前三名申報(bào)企業(yè)（輝瑞、阿斯利康、諾華）的臨床試驗(yàn)在適應(yīng)證和藥物類(lèi)型方面的分布可知，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的領(lǐng)域?yàn)榻M織分類(lèi)腫瘤，其次為肺部領(lǐng)域和免疫系統(tǒng)領(lǐng)域。

組織分類(lèi)腫瘤領(lǐng)域新開(kāi)臨床試驗(yàn)情況

在組織分類(lèi)腫瘤領(lǐng)域，輝瑞和阿斯利康4月份布局的臨床試驗(yàn)最多，均有4項(xiàng)；其次為諾華（3項(xiàng)）。

輝瑞的新開(kāi)臨床試驗(yàn)階段較為集中，有三項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)觀察性臨床試驗(yàn)。其中兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要試驗(yàn)藥物為阿昔替尼及其聯(lián)用療法，適應(yīng)證分別為轉(zhuǎn)移性透明腎細(xì)胞癌（NCT05817903）和腎細(xì)胞癌（與Toripalimab聯(lián)用，NCT05738694）。阿昔替尼是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR、Kit、PDGFR。另一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05626322）的試驗(yàn)藥物為PF-07901801，適應(yīng)證為彌散性大B細(xì)胞瘤。PF-07901801最初由Trillium Therapeutics 公司開(kāi)發(fā)，是一種重組融合蛋白，由抗體的Fc區(qū)和SIRPα蛋白的工程變體組成。觀察性臨床試驗(yàn)（NCT05742217）的內(nèi)容為了解三重難治性多發(fā)性骨髓瘤(TCR-MM)患者在意大利血液相關(guān)疾病中心治療的情況。

阿斯利康的4項(xiàng)新開(kāi)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)階段也較為集中，包括1項(xiàng)Ⅲ期和3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為R-miniCHOP與Acalabrutinib的聯(lián)合療法，適應(yīng)證為大B細(xì)胞淋巴瘤。R-miniCHOP是一種腫瘤治療方案，該療法為使用常規(guī)劑量的CD20單抗藥物（利妥昔單抗[R]或奧法木單抗）+減量化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿和潑尼松，簡(jiǎn)稱mini-CHOP）。Acalabrutinib也被稱為ACP-196，被認(rèn)為是第二代BTK抑制劑，因?yàn)樗缓侠淼卦O(shè)計(jì)為比依魯替尼（Ibrutinib）更有效和更具選擇性，理論上預(yù)計(jì)對(duì)BTK以外的靶標(biāo)的旁觀者效應(yīng)最小，因此不良反應(yīng)較小。3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，一項(xiàng)為阿斯利康的獨(dú)立申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，另兩項(xiàng)為阿斯利康與其他機(jī)構(gòu)的合作臨床研究。阿斯利康的獨(dú)立申請(qǐng)臨床試驗(yàn)（NCT05775159）的試驗(yàn)藥物為MEDI 5752。該藥物是一款單價(jià)雙特異性人IgG1單克隆抗體，能夠同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4，且FC經(jīng)過(guò)工程化改造，降低了FC效應(yīng)器功能，適應(yīng)證為肝細(xì)胞癌。兩項(xiàng)合作臨床試驗(yàn)的開(kāi)展地分別為美國(guó)和法國(guó)，于美國(guó)開(kāi)展的合作臨床研究（NCT05655949）的主要申請(qǐng)單位為Dana-Farber Cancer Institute，試驗(yàn)藥物為Gemcitabine （吉西他濱），適應(yīng)證為膽管癌；另一項(xiàng)合作臨床研究（NCT05572476）的主要申請(qǐng)單位為Institut Bergoni é，試驗(yàn)藥物為盧比克替定（Lurbinectedin）和度伐利尤單抗（Durvalumab）的聯(lián)合療法，適應(yīng)證為小細(xì)胞肺癌。盧比克替定是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶Ⅱ的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價(jià)結(jié)合，通過(guò)阻滯RNA聚合酶Ⅱ與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶Ⅱ的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長(zhǎng)階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細(xì)胞在有絲分裂過(guò)程中畸變、凋亡，最終減少細(xì)胞增殖；度伐利尤單抗可以阻斷腫瘤細(xì)胞釋放信號(hào)分子PD-L1。

諾華在組織分類(lèi)腫瘤領(lǐng)域的3項(xiàng)新開(kāi)臨床試驗(yàn)中，兩項(xiàng)由諾華作為主要申請(qǐng)人。其中一項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)（NCT05252585），試驗(yàn)藥物為依維莫司（Everolimus），適應(yīng)證為腎血管平滑肌脂肪瘤；另一項(xiàng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05462873），試驗(yàn)藥物為QEQ278，適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌，該藥物為一款通過(guò)靜脈注射方式進(jìn)行腫瘤治療的生物藥，目前公開(kāi)的藥理信息較少。剩下的一項(xiàng)為合作研究（NCT05582031），主申請(qǐng)人是拜耳，試驗(yàn)藥物為瑞戈非尼（Regorafenib）與替雷利珠單抗（Tislelizumab）的聯(lián)合療法，適應(yīng)證為肛門(mén)鱗狀細(xì)胞癌。

肺部疾病領(lǐng)域新開(kāi)臨床試驗(yàn)情況

在肺部疾病領(lǐng)域，阿斯利康新布局的臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，有6項(xiàng)；諾華布局了3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，輝瑞布局了2項(xiàng)。

阿斯利康新開(kāi)臨床試驗(yàn)包括1項(xiàng)Ⅲ期、3項(xiàng)Ⅱ期、1項(xiàng)Ⅰ期和兩項(xiàng)非標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05692180）的試驗(yàn)藥物為貝那珠單抗（Benralizumab），該產(chǎn)品是繼葛蘭素史克研發(fā)的美泊利單抗（Mepolizumab）及梯瓦制藥研發(fā)的Cinqaero（Reslizumab）之后，第三個(gè)獲批上市的IL-5靶向藥物，目前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)適應(yīng)證為哮喘。3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)的適應(yīng)證為慢性阻塞性肺病，均為與大學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作，其中一項(xiàng)的試驗(yàn)藥物也為貝那珠單抗（NCT05273359）；另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為Bevespi，該產(chǎn)品是一種每日使用兩次的固定劑量雙效支氣管擴(kuò)張劑，由長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆溴銨和一種長(zhǎng)效β2激動(dòng)劑（LABA）富馬酸福莫特羅組成。此外還有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為“ Tezspire (Tezepelumab)哮喘日本上市后研究（NCT05729711）”和“人工智能在肺結(jié)節(jié)患者肺結(jié)節(jié)惡性評(píng)分中的有效性驗(yàn)證（NCT05817110）”。

諾華在肺部疾病領(lǐng)域新布局的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有兩項(xiàng)為自主申報(bào)，1項(xiàng)為合作研究。自主申報(bào)的兩項(xiàng)包括1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05562466）的試驗(yàn)藥物為QMF149，該品由一款長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）茚達(dá)特羅（Indacaterolacetate）和一款吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇糠酸莫米松（Mometasonefuroa）兩種有效成分構(gòu)成，適應(yīng)證為哮喘。Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05462873）的試驗(yàn)藥物為QEQ278，適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌，該藥物為一款通過(guò)靜脈注射方式進(jìn)行腫瘤治療的生物藥，目前公開(kāi)的藥理信息較少。

輝瑞的兩項(xiàng)肺部疾病領(lǐng)域的新開(kāi)臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)處于Ⅱ期（NCT05799495），試驗(yàn)對(duì)象為PF-07817883，是一款氘代的抗新冠病毒藥物，適應(yīng)證為COVID-19。另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT05599412）為L(zhǎng)orviqua在韓國(guó)上市后監(jiān)測(cè)(PMS)研究。

新開(kāi)臨床試驗(yàn)整體情況分析

從4月份新增臨床試驗(yàn)熱門(mén)適應(yīng)證領(lǐng)域來(lái)看，組織分類(lèi)腫瘤仍為最主要的熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為94項(xiàng)，相較3月份下降11.32%；其次為呼吸道疾病領(lǐng)域，數(shù)量相較于上月下降12.22%。月降幅最高的熱門(mén)適應(yīng)證為血管疾病，單月降幅為23.68%。相較于上月，4月份熱門(mén)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)最快的為消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，月增幅為10.77%；其次為傳染病領(lǐng)域，月增幅為5.97%。相較于去年同期，同比增幅最為顯著的為腺體及上皮瘤，為63.33%；同比降幅最高的為15.48%，為傳染病領(lǐng)域。

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月美國(guó)仍為臨床試驗(yàn)開(kāi)展最為主要的國(guó)家，其次是中國(guó)。相較于3月份，熱門(mén)國(guó)家和地區(qū)新開(kāi)展的臨床試驗(yàn)均呈現(xiàn)顯著下降趨勢(shì)，降幅最小的為美國(guó)，減少了19.03%；降幅最高的為加拿大，減少了51.43%。

（數(shù)據(jù)來(lái)源于美國(guó)Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫(kù)，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2023年5月2日）

(責(zé)任編輯：陸悅)