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　　2022年是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，百年變局和世紀(jì)疫情交替疊加，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，以守底線保安全、追高線促發(fā)展為基本任務(wù)，堅持人民至上、保障用藥安全有效、慎終如始助力保障疫情防控大局，組織各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)工作，評估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。通過持續(xù)完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機(jī)制和方式方法， 協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作。2022年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

　　一、概述

　　藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，通過探尋影響藥品質(zhì)量安全的潛在問題或安全隱患，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段，是有效打擊假冒偽劣藥品，保障公眾用藥安全的重要舉措。

　　2022年，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)要求，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險防控為目標(biāo)，采取“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評價”的抽檢模式。統(tǒng)籌組織全國31 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)遵循分級抽樣模式抽取樣品；由中國食品藥品檢定研究院等47個承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品，構(gòu)建以問題為導(dǎo)向的藥品質(zhì)量研究評價體系，揭示可能存在的質(zhì)量安全隱患，同時完善風(fēng)險分級防控機(jī)制，對發(fā)現(xiàn)的問題隨時報告、隨時研判、隨時處置。另外，通過優(yōu)化藥品抽檢模式，創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的智慧監(jiān)管手段，如開發(fā)啟用“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”APP抽樣模塊，實(shí)現(xiàn)手機(jī)在線抽樣功能；首次對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品開展抽樣，探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異；持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

　　2022年國家藥品抽檢共完成134個品種17060批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及3495家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對檢出的107批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)管部門，對檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，通過科學(xué)分析研判，確定風(fēng)險點(diǎn)，對涉事企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，對個別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量管理水平較低、藥品質(zhì)量保障體系存在缺陷等問題，依風(fēng)險等級不同分別開展了有因檢查、風(fēng)險提示、督促整改等相應(yīng)的監(jiān)管措施。通過對不合格產(chǎn)品查控和信息公開、對風(fēng)險線索核查處置，對藥品從業(yè)主體形成了強(qiáng)烈震懾，使其強(qiáng)化了藥品全生命周期和全過程質(zhì)量控制的意識。

　　二、抽檢數(shù)據(jù)分析

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　　2022年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種134個，包括化學(xué)藥品73個、中成藥47個、中藥飲片9個、生物制品5個，其中國家基本藥物品種47個；共抽檢樣品17060批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)3499批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)12697批次（其中，互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)51批次）、使用環(huán)節(jié)864批次（見圖1），涉及977家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2184家藥品經(jīng)營企業(yè)和334家藥品使用單位，各省（區(qū)、市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

圖1. 2022年國家藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

圖2.2022年國家藥品抽檢樣品來源分布圖

注：圖中數(shù)字為各省抽樣批次數(shù)，顏色由淺到深分別表示抽樣批次數(shù)由低到高。

圖3. 2022年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

　?。ǘ┧幤分苿┏闄z數(shù)據(jù)分析

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15385批次。經(jīng)檢驗(yàn)，15332批次產(chǎn)品符合規(guī)定，53批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。抽檢的125個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑品種有108個，共13029批次。其中，化學(xué)藥品有68個品種8750批次，中成藥有35個品種4112批次，生物制品有5個品種167批次。

　　1.化學(xué)藥品

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品73個品種（化學(xué)藥49個、抗生素14個、生化藥10個）9413批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)1864批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7010批次、使用環(huán)節(jié)518批次、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)21批次。經(jīng)檢驗(yàn)，共有15批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1、14、0和0批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%、0.2%、0.0%和0.0%（見圖4）。

　　2022年國家藥品抽檢化學(xué)藥品共涉及15個劑型，共有4個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中，注射劑（9批次）、膠囊劑（3批次）、凝膠劑（2批次）、顆粒劑（1批次），分別占對應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的0.3%、0.2%、1.1%和0.2%（見圖5）。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為11批次、4批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的73.3%和26.7%（圖6）。

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原輔料和包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝、原輔料投料量、分裝的穩(wěn)定性，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲存、運(yùn)輸過程管理，提升溫濕度控制水平，重點(diǎn)關(guān)注需要陰涼、冷藏儲存等特殊條件保存的藥品；建議監(jiān)管部門嚴(yán)格審查企業(yè)批生產(chǎn)記錄，核查原輔料投料量，推動質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。

圖4.化學(xué)藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖5.化學(xué)藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

圖6.化學(xué)藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

　　2.中成藥

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢中成藥47個品種5805批次，涉及11個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品826批次、4917批次、32批次、30批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定5767批次，不符合規(guī)定38批次（含4批次補(bǔ)充檢驗(yàn)檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙），生產(chǎn)環(huán)節(jié)和經(jīng)營環(huán)節(jié)分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品4批次和34批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.5%和0.7%（見圖7）。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、性狀、鑒別、含量測定項(xiàng)等，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為30、4、3、3和1批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的73.2%、9.8%、7.3%、7.3%和2.4%（見圖8）。

　　不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及7個劑型，其中丸劑（19批次）、酊劑（5批次）、膠囊劑（4批次）、合劑（4批次）、顆粒劑（3批次）、糖漿劑（2批次）和片劑（1批次），分別占對應(yīng)劑型全部樣品的1.3%、2.6%、0.4%、1.1%、0.3%、0.8%和0.1%（見圖9）。

　　抽檢結(jié)果提示，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理水平，從源頭把控藥材質(zhì)量，嚴(yán)格投料藥材入廠檢驗(yàn)，優(yōu)化生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分裝與滅菌工藝；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善藥品運(yùn)輸、儲存過程管理，避免產(chǎn)品受損；建議監(jiān)管部門加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其嚴(yán)格按照處方工藝投料，嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范，從而保證中成藥的質(zhì)量及療效。

圖7.中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

圖8.中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項(xiàng)目。

圖9.中成藥各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

　　3.生物制品

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢生物制品5個品種167批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)分別抽取52批次、86批次、29批次。其中涉及治療類品種4個，預(yù)防類品種1個。劑型均為注射劑（見圖10）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖10.生物制品抽檢品種信息示意圖

　　4. 國家基本藥物

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢基本藥物（不含中藥飲片）38個品種5583批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、互聯(lián)網(wǎng)環(huán)節(jié)各抽取樣品1313批次、3990批次、275批次、5批次。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定25批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品3批次和22批次，涉及4個劑型。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好（見圖11）

圖11.國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

　　5. 國家藥品集中采購中選品種

　　2022年國家藥品抽檢共抽檢藥品集中采購中選品種16個品種2169批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品488批次、1511批次、170批次。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。抽檢結(jié)果顯示，國家藥品集中采購中選品種整體質(zhì)量狀況較好（見圖12）。

圖12. 2022年國家藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況

　　6.進(jìn)口藥品（不含進(jìn)口中藥材）

　　2022年，國家藥品抽檢共抽檢進(jìn)口藥品308批次，涉及6個劑型（見圖13），其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)8批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)263批次、使用環(huán)節(jié)37批次（見圖14）。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

圖13.進(jìn)口藥品各劑型檢驗(yàn)信息示意圖

圖14. 進(jìn)口藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)信息示意圖

　?。ㄈ┲兴庯嬈瑢ｍ?xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況

　　2022年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種1675批次（其中配方顆粒18批，飲片1657批），重點(diǎn)針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1621批次，不符合規(guī)定54批次（見圖15）。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（28批次）、禁用農(nóng)藥（16批次）、顯微鑒別（12批次）、含量測定（12批次）、羰基值檢查（2批次）、浸出物（2批次）、水分（1批次）、總灰分（1批次）、酸不溶性灰分（1批次）、重金屬（1批次）等方面，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%（見圖16）。

　　同時，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥材質(zhì)量監(jiān)測，組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。2022年中藥材質(zhì)量監(jiān)測共抽取9個品種241批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)187批次，市場集散地或種植集中區(qū)54批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn)，針對相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)，主要針對摻雜摻偽、加工炮制規(guī)范、農(nóng)藥殘留等問題開展。

　　2022年中藥飲片專項(xiàng)抽檢及中藥材質(zhì)量監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是混偽品摻偽問題，如片姜黃存在蓬莪術(shù)摻偽、山銀花摻偽金銀花、麻牛膝摻偽川牛膝、紫草飲片存在同屬與近源屬植物混用問題；二是摻雜問題，如茜草中摻入較多地上莖導(dǎo)致性狀、顯微鑒別、浸出物不符合規(guī)定；三是外源性有害物質(zhì)殘留超限問題，部分飲片存在農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等隱患，如部分批次菊花禁用農(nóng)藥超標(biāo)、個別批次金銀花重金屬超標(biāo)、部分批次川牛膝重金屬超出通則限量規(guī)定、檢出植物生長調(diào)節(jié)劑；四是采收加工與加工炮制不規(guī)范問題，如不同采收期金銀花樣品質(zhì)量差異較大、川牛膝干燥過程中未按藥典規(guī)定進(jìn)行發(fā)汗，且存在產(chǎn)地趁鮮加工現(xiàn)象。

　　抽檢及監(jiān)測結(jié)果提示，我國中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好。但中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈參與者應(yīng)進(jìn)一步提高質(zhì)量意識和責(zé)任意識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提升全程質(zhì)量控制意識，嚴(yán)格遵照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范要求執(zhí)行；從源頭保障原料藥材的質(zhì)量，重視中藥材的道地性種植及規(guī)范生產(chǎn)，對藥材采收后、飲片炮制加工前的藥材供貨商環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，重點(diǎn)關(guān)注摻偽、有害物質(zhì)殘留等問題；加強(qiáng)藥材溯源管理及貯存環(huán)節(jié)管理，督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格工藝規(guī)程與購進(jìn)藥材質(zhì)量控制；繼續(xù)強(qiáng)化中藥材市場監(jiān)測。

圖15.2022年中藥飲片專項(xiàng)抽檢結(jié)果示意圖

圖16. 2022年中藥飲片專項(xiàng)抽檢不符合規(guī)定項(xiàng)目分布圖

注：某些不符合規(guī)定產(chǎn)品涉及多個不符合規(guī)定項(xiàng)目。

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　　探索性研究在識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等方面發(fā)揮了重要作用，也為推動企業(yè)藥品質(zhì)量后續(xù)技術(shù)研究提供了更加專屬的方法和參考。2022年，各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)方法與探索性研究方法檢驗(yàn)并重原則，全面考察藥品的安全性、有效性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時探尋潛在風(fēng)險，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)督管理水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據(jù)。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

　　一是中藥飲片混用摻偽問題，使用偽品、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問題仍然存在；二是個別企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)問題仍然存在，如擅自改變生產(chǎn)工藝，低限或使用摻偽、替代品投料，違反關(guān)鍵工藝制法，擅自改變或添加輔料、防腐劑和抑菌劑等；三是不同廠家使用的原料藥質(zhì)量存在差異，部分制劑的質(zhì)量差異值得進(jìn)一步研究比較；四是外源性有害物質(zhì)超限，部分品種重金屬、農(nóng)藥、防腐劑殘留量超限；五是包裝材料相容性問題影響產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

　　藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。國家藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運(yùn)用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。

　　（一）創(chuàng)新抽檢模式，探索智慧監(jiān)管。

　　為了不斷推進(jìn)藥品抽檢制度體系現(xiàn)代化，健全完善藥品抽檢模式，2022年運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的智慧監(jiān)管手段，優(yōu)化創(chuàng)新抽樣模式，如啟用“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”抽樣APP抽樣功能，實(shí)現(xiàn)手機(jī)錄入操作，抽樣APP進(jìn)一步優(yōu)化了在線抽樣功能，發(fā)揮抽檢工作數(shù)字化優(yōu)勢，一定程度上解決了抽樣人員攜帶抽樣設(shè)備、抽樣單位公章等過于繁瑣的問題；通過首次對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品開展抽樣的模式，旨在探尋線下線上不同來源藥品是否存在質(zhì)量差異；關(guān)注歷年風(fēng)險品種，通過持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測力度等監(jiān)管策略，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

　?。ǘ┚劢股鐣狳c(diǎn)，開展專項(xiàng)監(jiān)測。

　　近年來，藥品安全突發(fā)事件是公眾和媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，隨著檢測分析技術(shù)的日新月異，一些已上市成熟藥品中未曾被暴露的質(zhì)量安全性問題被逐漸揭示。例如，國家藥監(jiān)局聚焦社會熱點(diǎn)和監(jiān)管中出現(xiàn)的新問題，針對個別化學(xué)藥品中可能含有基因毒性雜質(zhì)的潛在風(fēng)險，2022年繼續(xù)設(shè)立研究專項(xiàng)，對雷尼替丁等5個品種開展專項(xiàng)抽檢，并持續(xù)加強(qiáng)同類型或相似潛在風(fēng)險的監(jiān)測和隱患排查，對相關(guān)科學(xué)問題開展深度研究，對發(fā)現(xiàn)的超限產(chǎn)品及時采取召回等控制措施，并要求將其納入地方藥品抽檢開展跟蹤抽檢，確保整改到位。多年來，監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人等各方依職責(zé)采取建立方法、自查自檢、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險控制等措施，化學(xué)藥品中基因毒性雜質(zhì)問題得到有效控制。

　?。ㄈ┥钊肱挪轱L(fēng)險，查控假劣藥品。

　　2022年，國家藥監(jiān)局依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險關(guān)閉、警示用藥安全。組織各省級藥品監(jiān)管部門對國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的107批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，在第一時間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動召回等風(fēng)險控制措施；對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時有效清除。通過藥品抽檢嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場環(huán)境的作用。此外，國家藥監(jiān)局在2022年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法5個，為打擊隱蔽性極強(qiáng)的摻雜摻假等違法行為提供了監(jiān)管利器，也為企業(yè)提供了保障藥品質(zhì)量安全的科學(xué)依據(jù)。

　?。ㄋ模┘哟箫L(fēng)險提示，落實(shí)主體責(zé)任。

　　對探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)督管理部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，提升企業(yè)的質(zhì)量意識，加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)。

　　例如，通過探索性研究，發(fā)現(xiàn)部分批次布地奈德吸入氣霧劑采用乙醇為溶劑的溶液體系存在包材相容性問題，且抗氧劑消耗過快無法在有效期內(nèi)持續(xù)發(fā)揮抗氧化作用，提示其處方設(shè)計存在缺陷；小兒感冒顆粒探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分批次石膏中鈣含量遠(yuǎn)低于擬定的限度值，石膏顯微特征難見，提示生產(chǎn)企業(yè)未按照制劑工藝進(jìn)行原粉投料。企業(yè)就風(fēng)險提示開展排查、分析和驗(yàn)證，采取優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)原輔包質(zhì)量控制等整改措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。

　?。ㄎ澹┥罨畔⒐_，構(gòu)建共治格局。

　　國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時向公眾警示不符合規(guī)定藥品抽檢信息，筑牢公眾用藥安全防線，2022年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告6期，同時也震懾不法企業(yè)，提升藥品監(jiān)管權(quán)威性，提高政府公信力。中檢院持續(xù)在官方網(wǎng)站公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2022年共發(fā)布159個品種的新建檢驗(yàn)方法、通過信息的共享利用，進(jìn)一步促進(jìn)上市持有人的質(zhì)量安全意識和主體責(zé)任自律意識，促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新升級。

　　2022年12月，“藥品質(zhì)量安全年會” 作為行業(yè)內(nèi)獲取藥品質(zhì)量提升信息的重要渠道之一，以線上形式舉辦，通過搭建檢驗(yàn)檢測生產(chǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)信息交流平臺，通報藥品抽檢結(jié)果、分析藥品質(zhì)量狀況，挖掘質(zhì)量安全問題，助推藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)升級，全面構(gòu)建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)自治、社會監(jiān)督的質(zhì)量共治格局。

　　四、結(jié)語

　　2022年國家藥品抽檢工作順利完成。檢驗(yàn)及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。

　　2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，自覺把藥品監(jiān)管工作放到以中國式現(xiàn)代化推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏大場景中去謀劃，堅持問題導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，完善運(yùn)行機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，扎實(shí)推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)筑牢藥品安全底線，提升藥品監(jiān)管效能，奮力譜寫全面建設(shè)社會主義國家的藥監(jiān)新篇章。

　　小貼士

　　1.藥品抽檢歷史沿革

　　1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念；1964年，原衛(wèi)生部第一次制定國家級年度藥品抽檢計劃并組織實(shí)施；1984年頒布《中華人民共和國藥品管理法》，第一次從法律上明確了藥品抽檢工作的地位；1986年，實(shí)行藥品質(zhì)量公報制度；1990年，實(shí)行藥品抽檢收費(fèi)制度，即抽檢藥品須由被抽檢單位付檢驗(yàn)費(fèi)；2001年，《中華人民共和國藥品管理法》修訂，取消了藥品抽檢收費(fèi)制度，所需費(fèi)用由財政列支；2019年，《中華人民共和國藥品管理法》再次修訂，明確“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)”、“抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品”。

　　2.藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是指具有檢驗(yàn)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法，進(jìn)行全項(xiàng)目或部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并依法出具檢驗(yàn)報告書的過程。

　　3.探索性研究

　　探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用該品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

　　4.國家基本藥物

　　國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共 417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。

　　5.藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

　　藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）適用于有摻雜、摻假嫌疑，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

　　6.檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

　　鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)。

　　檢查項(xiàng)下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。

　　含量測定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

　　附表

(責(zé)任編輯：張可欣)