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隨著現(xiàn)代科技的快速發(fā)展，我國(guó)制造業(yè)多領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)連續(xù)制造，目前常見(jiàn)的連續(xù)工藝包括石油精煉、基礎(chǔ)化工、合成纖維、制漿造紙等。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的連續(xù)制造相較于其他行業(yè)起步較晚，但近年來(lái)隨著過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的發(fā)展和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念的應(yīng)用，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也逐漸向連續(xù)制造方向邁進(jìn)。

藥品連續(xù)制造是一種不間斷地制造產(chǎn)品和加工物料的方法，在生產(chǎn)中不間斷地進(jìn)行物料的供給和移除。物料在工藝起點(diǎn)持續(xù)加入，產(chǎn)品在終點(diǎn)持續(xù)輸出。這種連續(xù)不間斷的生產(chǎn)工藝，消除了批生產(chǎn)工藝步驟間的間歇和停頓，減少了出現(xiàn)缺陷和錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，有助于縮短生產(chǎn)周期，在一定程度上提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，具有敏捷性和靈活性特點(diǎn)。但受研發(fā)投入成本高、技術(shù)成熟度不夠、法規(guī)監(jiān)管不明朗等多因素制約，目前僅有兩種以連續(xù)制造方式生產(chǎn)的藥品（禮來(lái)公司的Verzenio和輝瑞公司的Cibinqo）在我國(guó)境內(nèi)獲批上市，且均為在國(guó)外生產(chǎn)上市后，原研公司在我國(guó)建立的復(fù)制式生產(chǎn)線。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，“十四五”時(shí)期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化，新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快；全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整；新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供支撐。因此，促進(jìn)制藥生產(chǎn)力大幅提升迫在眉睫。

突破關(guān)鍵核心技術(shù)

自主建設(shè)連續(xù)制造生產(chǎn)線

核心技術(shù)是國(guó)之重器。在我國(guó)經(jīng)濟(jì)由高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向高質(zhì)量增長(zhǎng)的關(guān)鍵階段，順應(yīng)新一輪科技革命及產(chǎn)業(yè)變革大勢(shì)，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)至關(guān)重要。

制藥企業(yè)想要發(fā)展藥品連續(xù)制造，首先必須解決連續(xù)制造設(shè)備問(wèn)題。以固體制劑的連續(xù)制造技術(shù)為例，主要涉及設(shè)備包括進(jìn)料機(jī)、共研磨機(jī)、對(duì)流混合機(jī)、輥壓機(jī)、螺桿擠出機(jī)、高剪切連續(xù)濕法制粒機(jī)、干燥機(jī)、壓片（膠囊）填充機(jī)等，同時(shí)還需運(yùn)用PAT對(duì)中間體和終產(chǎn)物進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)可控，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

目前，藥品連續(xù)制造設(shè)備大多由輝瑞、德國(guó)GEA集團(tuán)、葛蘭素史克（GSK）、G-CON制造公司等國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)，本土制藥企業(yè)需按照流程完成進(jìn)口采購(gòu)，才能擁有一條完整的連續(xù)制造生產(chǎn)線。因此，建設(shè)國(guó)產(chǎn)化的以藥品生產(chǎn)工藝和連續(xù)制造設(shè)備為核心，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以制造單元、車間、工廠、供應(yīng)鏈等為載體，虛實(shí)融合、知識(shí)驅(qū)動(dòng)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化、安全高效、綠色低碳的連續(xù)制造生產(chǎn)線非常重要。

醫(yī)藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注重突破關(guān)鍵核心技術(shù)，突出連續(xù)制造的優(yōu)勢(shì)特色，將傳統(tǒng)特色與科技創(chuàng)新相結(jié)合，充分利用新興技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)藥品連續(xù)制造工藝升級(jí)關(guān)鍵技術(shù)突破。就具體實(shí)施路徑而言，可以通過(guò)制定一系列連續(xù)制造生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備研發(fā)方案，建立物料實(shí)時(shí)放行檢測(cè)體系，實(shí)現(xiàn)在線控制系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與集成，完成連續(xù)制造關(guān)鍵環(huán)節(jié)工藝確認(rèn)與優(yōu)化，以及連續(xù)制造產(chǎn)業(yè)體系構(gòu)建與示范，盡早設(shè)計(jì)出一條符合ICHQ13理念的連續(xù)制造GMP生產(chǎn)線，加快藥品連續(xù)制造發(fā)展。

推進(jìn)人才強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略

加快連續(xù)制造人才培養(yǎng)

人才是強(qiáng)國(guó)之本、競(jìng)爭(zhēng)之基、轉(zhuǎn)型之要。黨的二十大報(bào)告提出，教育、科技、人才是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性支撐。我們要堅(jiān)持教育優(yōu)先發(fā)展、科技自立自強(qiáng)、人才引領(lǐng)驅(qū)動(dòng)，加快建設(shè)教育強(qiáng)國(guó)、科技強(qiáng)國(guó)、人才強(qiáng)國(guó)。當(dāng)前，面對(duì)世界百年未有之大變局和中華民族偉大復(fù)興戰(zhàn)略全局，更加凸顯出對(duì)國(guó)家高水平人才資源及其作用發(fā)揮的依靠。

藥品連續(xù)制造作為一個(gè)多學(xué)科交叉的研究方向，需要多學(xué)科人才聯(lián)合攻關(guān)才能實(shí)現(xiàn)，具體涉及藥學(xué)、化學(xué)、工程學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)建模、藥品監(jiān)管等各學(xué)科專業(yè)人才。建議從培養(yǎng)方式改革入手，依托國(guó)內(nèi)重點(diǎn)高校、科研機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，加快連續(xù)制造人才培養(yǎng)進(jìn)程；鼓勵(lì)校企合作辦學(xué)，實(shí)施委托培養(yǎng)、共建實(shí)訓(xùn)基地、貫通技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展通道等，將藥品連續(xù)制造相關(guān)專業(yè)的理論指導(dǎo)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，培養(yǎng)一批連續(xù)制造領(lǐng)域的跨專業(yè)復(fù)合型人才。此外，鑒于國(guó)外藥品連續(xù)制造技術(shù)發(fā)展較快，還可鼓勵(lì)地方政府和制藥企業(yè)加強(qiáng)海外連續(xù)制造高層次人才引進(jìn)，開(kāi)展跨國(guó)科研和教育合作交流。

開(kāi)展連續(xù)制造監(jiān)管科學(xué)研究

推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

“互聯(lián)網(wǎng)+”對(duì)藥品研發(fā)及藥品監(jiān)管不斷提出更高要求，醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的時(shí)代變局。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在時(shí)代變革中打破傳統(tǒng)、尋求創(chuàng)新至關(guān)重要。

2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則〈Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造〉意見(jiàn)的通知》；2022年9月，為鼓勵(lì)創(chuàng)新和制藥現(xiàn)代化，CDE就《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)；2023年1月，ICH通過(guò)了指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》，該指南提供了實(shí)施和歸檔連續(xù)制造流程的具體示例，對(duì)連續(xù)制造的工藝驗(yàn)證提出了更清晰的路線。ICHQ13的正式出臺(tái)表明了監(jiān)管部門對(duì)連續(xù)制造技術(shù)的支持態(tài)度，進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品連續(xù)制造的指導(dǎo)，有利于幫助醫(yī)藥企業(yè)更好地理解并接受藥品連續(xù)制造，推動(dòng)企業(yè)增加研發(fā)投入以實(shí)現(xiàn)連續(xù)制造。

通過(guò)開(kāi)展藥品連續(xù)制造監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)研究，對(duì)與連續(xù)制造相關(guān)的監(jiān)管政策、固體制劑的生產(chǎn)工藝和制藥設(shè)備設(shè)施進(jìn)行研究，探究藥品連續(xù)制造的共性問(wèn)題和個(gè)性問(wèn)題，為藥品連續(xù)制造的研發(fā)實(shí)施、注冊(cè)審批和全生命周期管理等提供科學(xué)監(jiān)管建議，有助于推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品連續(xù)制造的穩(wěn)步變革和逐步發(fā)展，提高我國(guó)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、效率和效益，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的邁進(jìn)步伐。

當(dāng)前，全球科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，大國(guó)戰(zhàn)略博弈進(jìn)一步聚焦制造業(yè)，美國(guó)“先進(jìn)制造業(yè)美國(guó)領(lǐng)導(dǎo)力戰(zhàn)略”、德國(guó)“國(guó)家工業(yè)戰(zhàn)略2030”、日本“社會(huì)5.0”等以重振制造業(yè)為核心的發(fā)展戰(zhàn)略，均以智能制造為主要抓手，力圖搶占全球制造業(yè)新一輪競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)。站在新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我國(guó)加快高質(zhì)量發(fā)展的歷史性交匯點(diǎn)，藥品連續(xù)制造技術(shù)已成為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新生產(chǎn)模式、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的新利器，實(shí)現(xiàn)藥物端到端的連續(xù)制造，是未來(lái)制藥企業(yè)生產(chǎn)體系發(fā)展的重要目標(biāo)和方向。（作者單位：山東大學(xué)）

(責(zé)任編輯：申楊)