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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月12日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布通知，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)奧賽利定、復(fù)方曲馬多制劑等新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品（以下簡稱新麻精藥品）管理的有關(guān)工作。

　　根據(jù)通知，自2023年7月1日起，新麻精藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的要求，配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，向山西省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)，取得定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)并變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍后方可組織生產(chǎn)。自2023年7月1日起，生產(chǎn)的新麻精藥品必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

　　通知要求，自2023年7月1日起，不具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)銷售新麻精藥品。具備麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)要按照公告規(guī)定將調(diào)整到麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》要求加強(qiáng)安全管理。

　　通知強(qiáng)調(diào)，山西省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)麻精藥品監(jiān)管，及時(shí)通知轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行公告規(guī)定和通知要求，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)麻醉藥品和精神藥品安全管理主體責(zé)任，嚴(yán)防流入非法渠道。

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。4月18日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告，決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄，自今年7月1日起施行。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)