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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者譚彩丹） 9月4日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》），以進(jìn)一步規(guī)范江西省藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責(zé)任。

　　《實(shí)施細(xì)則》分六章共28條，總體思路是筑牢底線思維，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化改革創(chuàng)新，提升發(fā)展動(dòng)力。具體有以下四個(gè)特點(diǎn)：一是合并及減少了現(xiàn)場(chǎng)檢查。依申請(qǐng)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊(cè)核查和藥品生產(chǎn)許可、藥品GMP符合性可“三合一”檢查，總體現(xiàn)場(chǎng)檢查品種及批次數(shù)量減少可達(dá)90%，減少企業(yè)生產(chǎn)成本。二是減少送檢品種及批次。對(duì)變更工藝、原料藥供應(yīng)商、輔料、包材等中等事項(xiàng)中，總體注冊(cè)檢驗(yàn)品種減少可達(dá)90%、大部分品種送檢批次減少66%；多項(xiàng)變更無(wú)需技術(shù)審評(píng)。三是建立了“容缺”機(jī)制。在嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，開(kāi)通“容缺”變更途徑，支持因市政調(diào)整、企業(yè)整體搬遷、升級(jí)改造等促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。四是提高效率壓縮時(shí)限。在確保法規(guī)、技術(shù)要求落實(shí)的前題下，大力壓縮審批時(shí)限，所有變更“5日備案”，有的品種提速超百日，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、提高監(jiān)管效能。

　　近年來(lái)，江西省藥品上市后變更項(xiàng)目數(shù)量不斷增加，2022年全省企業(yè)辦理777項(xiàng)重大和中度變更，較2021年的565項(xiàng)增加38%。今年以來(lái)，全省企業(yè)已辦理386項(xiàng)重大和中度變更。據(jù)介紹，《實(shí)施細(xì)則》將從制度上保證藥品上市后變更渠道更順暢、辦理更快捷，給企業(yè)帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的紅利，同時(shí)也進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升藥品質(zhì)量。

(責(zé)任編輯：張可欣)