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　　中國食品藥品網訊（記者譚彩丹） 9月4日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以進一步規(guī)范江西省藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理責任。

　　《實施細則》分六章共28條，總體思路是筑牢底線思維，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化改革創(chuàng)新，提升發(fā)展動力。具體有以下四個特點：一是合并及減少了現場檢查。依申請藥品生產場地變更注冊核查和藥品生產許可、藥品GMP符合性可“三合一”檢查，總體現場檢查品種及批次數量減少可達90%，減少企業(yè)生產成本。二是減少送檢品種及批次。對變更工藝、原料藥供應商、輔料、包材等中等事項中，總體注冊檢驗品種減少可達90%、大部分品種送檢批次減少66%；多項變更無需技術審評。三是建立了“容缺”機制。在嚴格控制風險的前提下，開通“容缺”變更途徑，支持因市政調整、企業(yè)整體搬遷、升級改造等促進企業(yè)發(fā)展。四是提高效率壓縮時限。在確保法規(guī)、技術要求落實的前題下，大力壓縮審批時限，所有變更“5日備案”，有的品種提速超百日，切實減輕企業(yè)負擔、提高監(jiān)管效能。

　　近年來，江西省藥品上市后變更項目數量不斷增加，2022年全省企業(yè)辦理777項重大和中度變更，較2021年的565項增加38%。今年以來，全省企業(yè)已辦理386項重大和中度變更。據介紹，《實施細則》將從制度上保證藥品上市后變更渠道更順暢、辦理更快捷，給企業(yè)帶來實實在在的紅利，同時也進一步促進企業(yè)落實主體責任，不斷提升藥品質量。

(責任編輯：張可欣)