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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 9月19日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。征求意見截止時(shí)間為2023年10月7日。

　　征求意見稿適用于廣西壯族自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑（以下簡(jiǎn)稱“傳統(tǒng)中藥民族藥制劑”）備案申請(qǐng)及相關(guān)監(jiān)督管理工作，旨在做好廣西傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案管理工作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　征求意見稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案，應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，應(yīng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和可溯源性負(fù)責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥民族制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　相較自治區(qū)藥監(jiān)局于2018年發(fā)布的《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，征求意見稿新增了受委配制單位的生產(chǎn)許可資質(zhì)要求：接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》且通過GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)；委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。

　　此外，征求意見稿還提出，傳統(tǒng)中藥民族藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告；傳統(tǒng)中藥民族藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)