近期醫(yī)療器械資訊速覽（10.18—10.31）
云端監(jiān)管無死角?以網(wǎng)治網(wǎng)解難題
近年來，網(wǎng)絡(luò)直播銷售業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械也順勢(shì)走入“直播達(dá)人”的直播間。這一新興模式在為消費(fèi)者選購醫(yī)療器械帶...甘肅兩部門發(fā)文強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量監(jiān)管
近日，甘肅省藥監(jiān)局聯(lián)合甘肅省衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用質(zhì)量監(jiān)管的通知》【詳情】甘肅蘭州召開2025年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)
日前，甘肅省蘭州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開2025年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)【詳情】甘肅省藥監(jiān)局舉辦全省醫(yī)療器械監(jiān)管暨質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班
近日，甘肅省藥監(jiān)局在蘭州舉辦為期三天的全省醫(yī)療器械監(jiān)管暨質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)班。【詳情】天津市和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)會(huì)
近日，天津市和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開第三季度藥化械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)【詳情】江西省組織召開2025年第二次醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作聯(lián)席會(huì)
近日，江西省藥監(jiān)局召開2025年第二次醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作聯(lián)席會(huì)【詳情】江西省組織召開腦機(jī)接口相關(guān)企業(yè)座談會(huì)
為推動(dòng)腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，助力江西省在新興技術(shù)領(lǐng)域搶占發(fā)展先機(jī)【詳情】內(nèi)蒙古明確3D打印義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理要求
10月22日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布＜內(nèi)蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質(zhì)量管理要點(diǎn)＞的通告》【詳情】湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開啟“二次創(chuàng)業(yè)”新征程力爭(zhēng)2030年實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量跨越式發(fā)展
2025年10月31日，湖南省藥監(jiān)局在長沙召開深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆四中全會(huì)精神促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展座談會(huì)。【詳情】第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)生專場(chǎng)總決賽在天津成功舉辦
10月25日，第八屆（2025）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)生專場(chǎng)總決賽在天津成功舉辦。【詳情】湖北器械院開展“重陽安康·掌超護(hù)航”掌上超聲進(jìn)社區(qū)義診公益活動(dòng)
湖北器械院開展“重陽安康·掌超護(hù)航”掌上超聲進(jìn)社區(qū)義診公益活動(dòng)【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡(jiǎn)稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】美國上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介
隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作越來越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)是全球公認(rèn)的、保障公...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解析
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)...【詳情】上半年進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，貿(mào)易順差71.1億美元——我國醫(yī)療器械外貿(mào)穩(wěn)基盤拓增量
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)410.9億美元，同比增長1.1%。其中，出口總額為241.0億美元，同比增長5.0%；進(jìn)口總額為169.9億美元，...【詳情】從“數(shù)量積累”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量提升” ——上半年我國醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證情況分析
美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場(chǎng)的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力與全球競(jìng)爭(zhēng)力。今年上半年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證的數(shù)量持續(xù)突破，產(chǎn)品...【詳情】市場(chǎng)逐漸回溫 國產(chǎn)替代加速 ——今年一季度數(shù)字化X射線診斷系統(tǒng)市場(chǎng)情況分析
今年一季度，在醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)，DR領(lǐng)域經(jīng)歷了一場(chǎng)由政策周期、技術(shù)迭代與市場(chǎng)格局共同驅(qū)動(dòng)的變革。【詳情】基于多因素分析制定評(píng)估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準(zhǔn)“打分”
隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】政策、資金、需求三重利好疊加—— 醫(yī)療設(shè)備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設(shè)備集中帶量采購政策是我國為規(guī)范采購、降低成本、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量實(shí)施的核心政策，以“以量換價(jià)、規(guī)范市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化資源配置”為目標(biāo)。【詳情】加拿大及日本第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
不同國家和地區(qū)的第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管的程度不盡相同。在醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）下，第三方機(jī)構(gòu)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果可用于在美國、日本、加拿大、澳大...【詳情】直播帶貨利弊共生?多維共治護(hù)民安康 ——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管挑戰(zhàn)與解決路徑探討
醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長期發(fā)展已經(jīng)形成相對(duì)完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部...【詳情】歐盟第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡(jiǎn)介
歐盟是第三方機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械監(jiān)管程度最深的地區(qū)，除極低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可以自我聲明外，其余醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要由政府授權(quán)的獨(dú)立第三方公告機(jī)構(gòu)實(shí)施審批和常規(guī)監(jiān)督。而獨(dú)立的第三方...【詳情】
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