近期醫(yī)療器械資訊速覽（6.14—6.27）
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊236個醫(yī)療器械產(chǎn)品
6月19日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊236個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年5月）》。湖南省舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)班
近日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在長沙舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)班。湖【詳情】甘肅天水全面推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)分級分類監(jiān)管
今年以來，甘肅省天水市市場監(jiān)管局以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全為目標(biāo)，堅持“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”原則，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平...【詳情】江西省召開2025年第二次醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議
中國食品藥品網(wǎng)近日，江西省藥監(jiān)局組織召開了2025年第二次醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議。會議傳達(dá)學(xué)習(xí)了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管考核相關(guān)要求 ，明確了下一步工作重點。電話【詳情】河北召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全警示教育暨風(fēng)險會商會
近日，河北省藥監(jiān)局召開2025年第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全警示教育暨風(fēng)險會商會。【詳情】甘肅酒泉市肅州區(qū)組織開展口腔醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查
近日，甘肅省酒泉市肅州區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)口腔診所、口腔門診部等機(jī)構(gòu)組織開展專項檢查，筑牢醫(yī)療器械安全防線。【詳情】西安市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險會商
7月1日，陜西省西安市市場監(jiān)管局組織部分三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表及相關(guān)處室工作人員，開展醫(yī)療器械安全風(fēng)險會商工作。【詳情】廣東率先開啟醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表智能化管理
7月1日，廣東省藥監(jiān)局正式上線使用“醫(yī)療器械管理者代表管理系統(tǒng)”，率先創(chuàng)新性開啟管理者代表智能化管理，以高效能監(jiān)管賦能高質(zhì)量發(fā)展。【詳情】天津市南開區(qū)市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械專項培訓(xùn)
6月26日，天津市南開區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械專項培訓(xùn)。此次培訓(xùn)授課專家由天津市藥監(jiān)局篩選推薦【詳情】器械創(chuàng)新為角膜盲患者復(fù)明帶來新希望 ——我國首款角膜保存液上市記 ?
6月27日，由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）團(tuán)隊研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱百多安）生產(chǎn)的角膜保存液正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國首...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進(jìn)行了“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動售械機(jī)憑借24小時服務(wù)、即時響應(yīng)等優(yōu)勢，在滿足消費者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標(biāo)實施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解析
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)...【詳情】確保從設(shè)計到生產(chǎn)全流程合規(guī)——牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計技術(shù)審評要點分析
牙種植體產(chǎn)品的屬性特征包括本體材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計及表面處理。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計與產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)加工、上市前臨床研究等各個環(huán)節(jié)均有關(guān)聯(lián)，對結(jié)構(gòu)設(shè)計科學(xué)性的闡述及驗證也是種植體產(chǎn)...【詳情】高端產(chǎn)品市場蓄勢待發(fā) 國產(chǎn)品牌發(fā)展迎來機(jī)遇——我國人工晶狀體市場現(xiàn)狀及展望
人工晶狀體是一種用聚合物材料制成的能植入眼內(nèi)的人工透鏡，通常由一個圓形光學(xué)部和周邊的支撐襻組成，具有重量輕、光學(xué)性能高、無抗原性、無致炎性、無致癌性、可生物降解等特性。目...【詳情】院端需求逐漸釋放 規(guī)模增長蓄勢待發(fā)——2024年我國骨科手術(shù)機(jī)器人市場洞察
骨科手術(shù)機(jī)器人通常由控制系統(tǒng)、視覺系統(tǒng)、機(jī)械臂三部分組成，控制系統(tǒng)用來調(diào)整手術(shù)方案，視覺系統(tǒng)負(fù)責(zé)實時數(shù)據(jù)傳送并顯示操作方案，機(jī)械臂負(fù)責(zé)執(zhí)行操作并提供反饋。目前，骨科手術(shù)機(jī)...【詳情】傳統(tǒng)化妝品企業(yè)為何轉(zhuǎn)戰(zhàn)研發(fā)輕醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械？
近日，珀萊雅在其小紅書官方賬號上宣布推出首款二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼，主打醫(yī)美術(shù)后修護(hù)功能。這標(biāo)志著珀萊雅正式涉足輕醫(yī)美行業(yè)。【詳情】“市場需求+政策扶持”驅(qū)動穩(wěn)健增長——我國PET-CT設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模及競爭格局分析
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和公眾健康需求的日益增長，PET-CT設(shè)備行業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢。2024年，我國PET-CT設(shè)備銷量近百臺，前三季度銷量同比略有下降，四季度銷量實現(xiàn)大幅...【詳情】天津高新區(qū)組織多家眼科醫(yī)療器械企業(yè)走進(jìn)天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院開展交流對接活動
日前，天津高新區(qū)生物醫(yī)藥局會同高新區(qū)社發(fā)局以及天津市醫(yī)療器械商會，邀請本市多家眼科領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)，到天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院開展交流對接活動。【詳情】良性競爭激發(fā)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)新活力
當(dāng)前，全球手術(shù)機(jī)器人市場呈現(xiàn)出一片火熱景象。盡管我國手術(shù)機(jī)器人起步相對較晚，但近年來增長迅速。海外品牌與國產(chǎn)品牌同臺競技，推動行業(yè)釋放發(fā)展活力。【詳情】提升審評效率 釋放監(jiān)管資源 ——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來越多國家和地區(qū)探索引...【詳情】提升審評效率 釋放監(jiān)管資源——美國第三方評審組織參與醫(yī)療器械監(jiān)管情況簡介
隨著全球醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖僭鲩L和科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和要求也在不斷提高。為了提升監(jiān)管效率并保障醫(yī)療器械安全有效，越來越多國家和地區(qū)探索引...【詳情】歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核工作簡介
歐盟醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核以ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》為基礎(chǔ)，同時需符合MDR/IVDR的相關(guān)要求。【詳情】美國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系法規(guī)簡析
美國食品藥品管理局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》第520節(jié)，發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QSR），其中規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。【詳情】淺析歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷程
醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑作為臨床檢驗實驗室開展臨床檢驗工作的一類補(bǔ)充產(chǎn)品，在國內(nèi)外已存在多年。在歐盟相關(guān)指令與法規(guī)中，類似產(chǎn)品通常被表述為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用試劑（以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)自...【詳情】申報監(jiān)管更加規(guī)范 審評尺度更加統(tǒng)一 ——射頻/微波消融類設(shè)備的臨床評價思路簡介
射頻/微波消融術(shù)是一種利用圖像引導(dǎo)，將針狀消融電極（針）穿過皮膚進(jìn)入目標(biāo)組織進(jìn)行消融的治療方法。【詳情】簡介國際醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理發(fā)展情況
隨著智能化技術(shù)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域的通用語言——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）已在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中扮演了舉足輕重的角色。全球?qū)嵤┙y(tǒng)一UDI路徑將有助于醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)...【詳情】
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